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Unkomplizierte entzündliche Beckenerkrankung. Behandlung mit Moxifloxacin. (MAIDEN)

12. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin 400 mg p.o. od. über 14 Tage mit Ofloxacin 400 mg p.o. 2-mal täglich plus Metronidazol 500 mg p.o.

Vergleich verschiedener Antibiotika bei der Behandlung von unkomplizierten entzündlichen Erkrankungen des Beckens

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

749

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 10249
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45257
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41515
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51375
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42103
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
      • Roskilde, Dänemark, DK-4000
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
      • Hämeenlinna, Finnland, 13530
      • Joensuu, Finnland, 80210
      • Kotka, Finnland, 48210
  • Frankreich
      • Antony Cedex, Frankreich, 92166
      • Beaumont, Frankreich, 63110
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Brive-la-gaillarde, Frankreich, 19100
      • Cenon, Frankreich, 33150
      • Colombes Cedex, Frankreich, 92701
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
      • Domont, Frankreich, 95330
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Montauban, Frankreich, 82000
      • Montpellier, Frankreich, 34059
      • Muret, Frankreich, 31600
      • Nancy Cedex, Frankreich, 54045
      • Paris, Frankreich, 75009
      • Paris, Frankreich, 75020
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 21
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
    • Ioannina
      • Dourouti-Ioannina, Ioannina, Griechenland, 45500
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
      • Perugia, Italien, 06122
      • Trieste, Italien, 34137
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
      • Vilnius, Litauen, LT-2021
      • Vilnius, Litauen, LT-2000
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 30-501
      • Lodz, Polen, 93-338
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Owock, Polen, 05-400
      • Poznan, Polen, 61-701
      • Warszawa, Polen, 00-909
      • Warszawa, Polen, 00-416
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
      • Linköping, Schweden, 581 85
      • Lund, Schweden, 221 85
      • Trollhättan, Schweden, 461 85
      • Varberg, Schweden, 432 81
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1804
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, H-1085
      • Eger, Ungarn, 3301
      • Györ, Ungarn, 9024
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
  • Vereinigtes Königreich
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AU
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6DH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von PID basiert auf: Beckenbeschwerden – Direkte Druckempfindlichkeit im Unterbauch;
  • Adnexschmerzen bei bimanueller vaginaler Untersuchung,
  • Temperatur > 38,0 °C; - Erhöhter C-reaktiver Proteinwert (CRP);
  • Signiert PIC/IC

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Auffällige Laborwerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Arzneimittel: Ofloxacin
Ofloxacin 400 mg p.o. 2-mal täglich plus Metronidazol 500 mg p.o. 2-mal täglich für 14 Tage
EXPERIMENTAL: Arm 2
Arzneimittel: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacin 400 mg p.o. 14 Tage lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen 5 bis 24 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Zeitfenster: 5 bis 24 Tage nach der letzten Dosis
5 bis 24 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakterielle Reaktion beim Test-of-Cure-Besuch und beim FU-Besuch 28 bis 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Zeitfenster: Besuch 28 bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Besuch 28 bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Klinisches Ansprechen beim Besuch während der Behandlung (Tag 4–7) und bei der Nachuntersuchung 28 bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Zeitfenster: (Tag 4-7) und bei der Nachuntersuchung 28 bis 42 Tage nach der letzten Dosis
(Tag 4-7) und bei der Nachuntersuchung 28 bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Verringerung des Schmerzberichts gegenüber dem Ausgangswert bei den verschiedenen Untersuchungsterminen
Zeitfenster: Über die gesamte Probezeit (insgesamt)
Über die gesamte Probezeit (insgesamt)
Notwendigkeit einer Anpassung der Antibiotikatherapie beim Besuch während der Behandlung und des TOC-Besuchs und Notwendigkeit der Einleitung einer Antibiotikatherapie bei der Nachsorge
Zeitfenster: Über die gesamte Probezeit (insgesamt)
Über die gesamte Probezeit (insgesamt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10995 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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