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Malattia infiammatoria pelvica non complicata. Trattamento con moxifloxacina. (MAIDEN)

12 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, multinazionale che confronta l'efficacia e la sicurezza di moxifloxacina 400 mg po od per 14 giorni con ofloxacina 400 mg po bid più metronidazolo 500 mg po bid per 14 giorni in pazienti con malattia infiammatoria pelvica non complicata (PID)

Confronto di vari antibiotici nel trattamento della malattia infiammatoria pelvica non complicata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

749

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
      • Odense C, Danimarca, DK-5000
      • Roskilde, Danimarca, DK-4000
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
      • Hämeenlinna, Finlandia, 13530
      • Joensuu, Finlandia, 80210
      • Kotka, Finlandia, 48210
  • Francia
      • Antony Cedex, Francia, 92166
      • Beaumont, Francia, 63110
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Brive-la-gaillarde, Francia, 19100
      • Cenon, Francia, 33150
      • Colombes Cedex, Francia, 92701
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
      • Domont, Francia, 95330
      • Lille, Francia, 59037
      • Montauban, Francia, 82000
      • Montpellier, Francia, 34059
      • Muret, Francia, 31600
      • Nancy Cedex, Francia, 54045
      • Paris, Francia, 75009
      • Paris, Francia, 75020
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 10249
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80336
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45257
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41515
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51375
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42103
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 21
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
    • Ioannina
      • Dourouti-Ioannina, Ioannina, Grecia, 45500
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
      • Perugia, Italia, 06122
      • Trieste, Italia, 34137
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 92288
      • Vilnius, Lituania, LT-04130
      • Vilnius, Lituania, LT-2021
      • Vilnius, Lituania, LT-2000
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Krakow, Polonia, 30-501
      • Lodz, Polonia, 93-338
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Owock, Polonia, 05-400
      • Poznan, Polonia, 61-701
      • Warszawa, Polonia, 00-909
      • Warszawa, Polonia, 00-416
  • Regno Unito
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8HW
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW10 9NH
      • London, Greater London, Regno Unito, SW17 0QT
      • London, Greater London, Regno Unito, WC1E 6AU
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO14 0YG
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6DH
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1804
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
      • Linköping, Svezia, 581 85
      • Lund, Svezia, 221 85
      • Trollhättan, Svezia, 461 85
      • Varberg, Svezia, 432 81
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
      • Budapest, Ungheria, H-1085
      • Eger, Ungheria, 3301
      • Györ, Ungheria, 9024
      • Kecskemet, Ungheria, 6000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PID basata su: disagio pelvico - dolorabilità addominale inferiore diretta;
  • Dolorabilità degli annessi all'esame vaginale bimanuale,
  • Temperatura > 38,0°C; - Elevato valore di proteina C-reattiva (CRP);
  • PIC/IC firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Valori di laboratorio anomali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
Droga: Ofloxacina
Ofloxacina 400 mg PO bid più metronidazolo 500 mg PO bid per 14 giorni
SPERIMENTALE: Braccio 2
Droga: Avelox (Moxifloxacina, BAY12-8039)
Moxifloxacina 400 mg PO od per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica da 5 a 24 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Da 5 a 24 giorni dopo l'ultima dose
Da 5 a 24 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta batterica alla visita del test di cura e alla visita della FU da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: visita da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose
visita da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose
Risposta clinica alla visita durante il trattamento (giorno 4-7) e al follow-up da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: (Giorno 4-7) e al follow-up da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose
(Giorno 4-7) e al follow-up da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose
Riduzione rispetto al basale del rapporto sul dolore alle diverse visite di valutazione
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di prova (complessivo)
Durante l'intero periodo di prova (complessivo)
Necessità di modificare la terapia antibiotica alla visita durante il trattamento e alla visita TOC e necessità di istituzione di una terapia antibiotica al follow-up
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di prova (complessivo)
Durante l'intero periodo di prova (complessivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10995 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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