Неосложненное воспалительное заболевание органов малого таза. Лечение моксифлоксацином. (MAIDEN)
12 октября 2014 г. обновлено: Bayer
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, многонациональное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность моксифлоксацина 400 мг перорально 2 раза в день в течение 14 дней с офлоксацином 400 мг перорально 2 раза в день плюс метронидазол 500 мг перорально 2 раза в день в течение 14 дней у пациентов с неосложненным воспалительным заболеванием органов малого таза (ВЗОМТ)
Сравнение различных антибиотиков при лечении неосложненных воспалительных заболеваний органов малого таза
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
749
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1115
-
Budapest, Венгрия, H-1085
-
Eger, Венгрия, 3301
-
Györ, Венгрия, 9024
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
-
Berlin, Германия, 10249
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 80336
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45257
-
Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41515
-
Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51375
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42103
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 115 21
-
Athens, Attica, Греция, 11528
-
-
Ioannina
-
Dourouti-Ioannina, Ioannina, Греция, 45500
-
-
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
-
Odense C, Дания, DK-5000
-
Roskilde, Дания, DK-4000
-
-
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
-
Perugia, Италия, 06122
-
Trieste, Италия, 34137
-
-
-
-
-
Klaipeda, Литва, 92288
-
Vilnius, Литва, LT-04130
-
Vilnius, Литва, LT-2021
-
Vilnius, Литва, LT-2000
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
-
Krakow, Польша, 30-501
-
Lodz, Польша, 93-338
-
Lublin, Польша, 20-090
-
Owock, Польша, 05-400
-
Poznan, Польша, 61-701
-
Warszawa, Польша, 00-909
-
Warszawa, Польша, 00-416
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 107076
-
Moscow, Российская Федерация, 117049
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
-
-
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS2 8HW
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1E 6AU
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO14 0YG
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 6DH
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
-
Hämeenlinna, Финляндия, 13530
-
Joensuu, Финляндия, 80210
-
Kotka, Финляндия, 48210
-
-
-
-
-
Antony Cedex, Франция, 92166
-
Beaumont, Франция, 63110
-
Bordeaux, Франция, 33000
-
Brive-la-gaillarde, Франция, 19100
-
Cenon, Франция, 33150
-
Colombes Cedex, Франция, 92701
-
Creteil Cedex, Франция, 94010
-
Domont, Франция, 95330
-
Lille, Франция, 59037
-
Montauban, Франция, 82000
-
Montpellier, Франция, 34059
-
Muret, Франция, 31600
-
Nancy Cedex, Франция, 54045
-
Paris, Франция, 75009
-
Paris, Франция, 75020
-
Toulouse, Франция, 31059
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
-
Linköping, Швеция, 581 85
-
Lund, Швеция, 221 85
-
Trollhättan, Швеция, 461 85
-
Varberg, Швеция, 432 81
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9300
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2132
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1804
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0001
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4001
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ВЗОМТ основан на: тазовом дискомфорте – прямой болезненности внизу живота;
- Болезненность придатков при бимануальном вагинальном исследовании,
- Температура > 38,0°С; - Повышенное значение С-реактивного белка (СРБ);
- Подписанный ПОС/ИС
Критерий исключения:
- Беременность
- Аномальные лабораторные значения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 1
|
Офлоксацин 400 мг перорально 2 раза в день плюс метронидазол 500 мг перорально 2 раза в день в течение 14 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
|
Моксифлоксацин 400 мг внутрь в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический ответ через 5–24 дня после приема последней дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: От 5 до 24 дней после последней дозы
|
От 5 до 24 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бактериальный ответ при визите с тестом на излечение и при посещении ФУ через 28–42 дня после последней дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: посещение через 28-42 дня после последней дозы
|
посещение через 28-42 дня после последней дозы
|
|
Клинический ответ при посещении во время лечения (4–7-й день) и при последующем наблюдении через 28–42 дня после последней дозы
Временное ограничение: (День 4-7) и при последующем наблюдении через 28-42 дня после последней дозы
|
(День 4-7) и при последующем наблюдении через 28-42 дня после последней дозы
|
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем отчета о боли при различных визитах для оценки
Временное ограничение: За весь испытательный период (всего)
|
За весь испытательный период (всего)
|
|
Необходимость изменения антибактериальной терапии при посещении во время лечения и визите ТОК и необходимость назначения антибактериальной терапии при последующем наблюдении.
Временное ограничение: За весь испытательный период (всего)
|
За весь испытательный период (всего)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания придатков
- Воспалительные заболевания органов малого таза
- Тазовая инфекция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Моксифлоксацин
- Норгестимат, комбинация препаратов этинилэстрадиола
- Офлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- 10995 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .