Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada. Tratamiento Con Moxifloxacino. (MAIDEN)
12 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y multinacional que compara la eficacia y la seguridad de moxifloxacino 400 mg por día durante 14 días con ofloxacino 400 mg por vía oral dos veces al día más metronidazol 500 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días en pacientes con enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) no complicada
Comparación de varios antibióticos en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica no complicada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
749
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, 10249
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 80336
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45257
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Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41515
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Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51375
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42103
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
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Odense C, Dinamarca, DK-5000
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Roskilde, Dinamarca, DK-4000
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Moscow, Federación Rusa, 107076
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Moscow, Federación Rusa, 117049
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Moscow, Federación Rusa, 117997
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Helsinki, Finlandia, 00029
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Hämeenlinna, Finlandia, 13530
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Joensuu, Finlandia, 80210
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Kotka, Finlandia, 48210
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Antony Cedex, Francia, 92166
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Beaumont, Francia, 63110
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Bordeaux, Francia, 33000
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Brive-la-gaillarde, Francia, 19100
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Cenon, Francia, 33150
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Colombes Cedex, Francia, 92701
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Creteil Cedex, Francia, 94010
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Domont, Francia, 95330
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Lille, Francia, 59037
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Montauban, Francia, 82000
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Montpellier, Francia, 34059
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Muret, Francia, 31600
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Nancy Cedex, Francia, 54045
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Paris, Francia, 75009
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Paris, Francia, 75020
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Toulouse, Francia, 31059
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 115 21
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Athens, Attica, Grecia, 11528
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Ioannina
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Dourouti-Ioannina, Ioannina, Grecia, 45500
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Budapest, Hungría, 1115
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Budapest, Hungría, H-1085
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Eger, Hungría, 3301
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Györ, Hungría, 9024
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Kecskemet, Hungría, 6000
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Pavia, Italia, 27100
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Perugia, Italia, 06122
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Trieste, Italia, 34137
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Klaipeda, Lituania, 92288
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Vilnius, Lituania, LT-04130
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Vilnius, Lituania, LT-2021
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Vilnius, Lituania, LT-2000
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Bialystok, Polonia, 15-276
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Krakow, Polonia, 30-501
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Lodz, Polonia, 93-338
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Lublin, Polonia, 20-090
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Owock, Polonia, 05-400
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Poznan, Polonia, 61-701
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Warszawa, Polonia, 00-909
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Warszawa, Polonia, 00-416
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Avon
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Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8HW
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SW10 9NH
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London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
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London, Greater London, Reino Unido, WC1E 6AU
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO14 0YG
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6DH
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9300
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2132
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1804
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4001
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
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Göteborg, Suecia, 413 45
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Linköping, Suecia, 581 85
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Lund, Suecia, 221 85
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Trollhättan, Suecia, 461 85
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Varberg, Suecia, 432 81
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PID basado en: malestar pélvico- Sensibilidad abdominal inferior directa;
- Sensibilidad anexial en el examen vaginal bimanual,
- Temperatura > 38,0°C; - valor elevado de proteína C reactiva (PCR);
- PIC/IC firmado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Valores de laboratorio anormales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1
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Ofloxacina 400 mg po bid más metronidazol 500 mg po bid durante 14 días
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EXPERIMENTAL: Brazo 2
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Moxifloxacina, 400 mg una vez al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta clínica de 5 a 24 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: 5 a 24 días después de la última dosis
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5 a 24 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta bacteriana en la visita de prueba de cura y en la visita de FU de 28 a 42 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: visita 28 a 42 días después de la última dosis
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visita 28 a 42 días después de la última dosis
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Respuesta clínica en la visita de tratamiento (Día 4-7) y en el seguimiento 28 a 42 días después de la última dosis
Periodo de tiempo: (Día 4-7) y en el seguimiento 28 a 42 días después de la última dosis
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(Día 4-7) y en el seguimiento 28 a 42 días después de la última dosis
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Reducción desde el inicio en el informe de dolor en las diferentes visitas de evaluación
Periodo de tiempo: Durante todo el período de prueba (en general)
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Durante todo el período de prueba (en general)
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Necesidad de modificar la terapia antibiótica en la visita durante el tratamiento y la visita TOC y necesidad de instaurar una terapia antibiótica en el seguimiento
Periodo de tiempo: Durante todo el período de prueba (en general)
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Durante todo el período de prueba (en general)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades anexiales
- Enfermedad inflamatoria pélvica
- Infección pélvica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- 10995 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .