Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti přípravku Proellex u premenopauzálních žen se symptomatickými děložními myomy

5. srpna 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Multicentrická, aktivně kontrolovaná, farmakokinetická, bezpečnostní a účinnostní studie Proellexu u žen před menopauzou se symptomatickými děložními myomy k posouzení přetrvávání odpovědi

PK 25 mg a 50 mg Proellex® podávaných jednou denně (QD) po dobu 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) 25 mg a 50 mg Proellexu® podávaných jednou denně (QD) po dobu 4 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexiko, 03100
        • Centro de Estudios Cientificos y Clinicos Pharma, S.A. de C.V. (CECYC-Pharma)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances In Health, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 mg/kg2 včetně
  • Chirurgické zákroky u děložních myomů (např. hysterektomie, myomektomie nebo děložní arteriální embolizace) nesmí být během studie plánovány ani předvídány
  • Subjekt musí mít následující symptom spojený s děložním myomem: anamnéza nadměrného menstruačního krvácení
  • Pravidelný nebo stálý menstruační cyklus trvající od 24 do 36 dnů
  • Ochota dodržovat všechny postupy studie včetně biopsií endometria a odběrů krve PK pro všechny návštěvy včetně následných návštěv
  • Subjekt musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné a účinné nehormonální metody antikoncepce s dvojitou bariérou v průběhu studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie nebo vysazení studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná endometrióza nebo aktivní zánětlivé onemocnění pánve
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Jakákoli anamnéza nebo diagnóza gynekologické rakoviny nebo cervikální dysplazie
  • Použití IUD

  • Užívání zakázaných souběžných léků:

    • Užívání přípravku Depo-Provera musí přestat 10 měsíců před první dávkou studovaného léku
    • Použití agonistů GnRH (např. Lupron®) musí přestat 4 měsíce před první dávkou studovaného léku a Lupton® Depot 8 měsíců před první návštěvou
  • Známá aktivní infekce HIV; hepatitida A, B nebo C; kapavka; nebo chlamydie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proellex 25 mg
Lék: Proellex 25 mg
Proellex 25 mg, 1 kapsle denně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • Telapriston acetát
Experimentální: Proellex 50 mg
Lék: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg, 2 kapsle denně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • Telapriston acetát
Aktivní komparátor: Lupron
Lupron Depot
Lék: Lupron Depot
Lupron 3,75 mg měsíčně intramuskulární injekce po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • Leuprolid acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem jsou farmakokinetické charakteristiky 25 mg a 50 mg Proellexu.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repros Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZPU-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit