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Studio di farmacocinetica, sicurezza ed efficacia di Proellex in donne in pre-menopausa con fibromi uterini sintomatici

5 agosto 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio multicentrico, attivo controllato, di farmacocinetica, sicurezza ed efficacia di Proellex in donne in pre-menopausa con fibromi uterini sintomatici per valutare la persistenza della risposta

PK di 25 mg e 50 mg di Proellex® somministrati una volta al giorno (QD) per un periodo di 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la farmacocinetica (PK) di 25 mg e 50 mg di Proellex® somministrati una volta al giorno (QD) per un periodo di 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Messico, 03100
        • Centro de Estudios Cientificos y Clinicos Pharma, S.A. de C.V. (CECYC-Pharma)
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances in Health, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 mg/kg2 inclusi
  • Gli interventi chirurgici per i fibromi uterini (ad esempio, isterectomia, miomectomia o embolizzazione dell'arteria uterina) non devono essere pianificati o anticipati durante lo studio
  • Il soggetto deve avere il seguente sintomo associato al fibroma uterino: anamnesi di eccessivo sanguinamento mestruale
  • Ciclo mestruale regolare o costante che dura da 24 a 36 giorni
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, comprese le biopsie endometriali e i prelievi di sangue PK per tutte le visite, comprese le visite di follow-up
  • Il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera non ormonale accettabile dal punto di vista medico ed efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine dello studio o l'interruzione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi documentata o malattia infiammatoria pelvica attiva
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe
  • Qualsiasi storia o diagnosi di cancro ginecologico o displasia cervicale
  • Uso di uno IUD

  • Uso di farmaci concomitanti proibiti:

    • L'uso di Depo-Provera deve cessare 10 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
    • L'uso di agonisti del GnRH (ad esempio, Lupron®) deve cessare 4 mesi prima della prima dose del farmaco in studio e Lupton® Depot 8 mesi prima della prima visita
  • Infezione attiva nota da HIV; Epatite A, B o C; gonorrea; o clamidia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proellex 25mg
Droga: Proellex 25mg
Proellex 25 mg, 1 capsula al giorno per 4 mesi
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
Sperimentale: Proellex 50 mg
Droga: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg, 2 capsule al giorno per 4 mesi
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
Comparatore attivo: Lupron
Deposito Lupron
Droga: Deposito Lupron
Lupron 3,75 mg iniezioni intramuscolari mensili per 4 mesi
Altri nomi:
  • Leuprolide acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è costituita dalle caratteristiche farmacocinetiche di Proellex 25 mg e 50 mg.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZPU-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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