Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Proellex u kobiet przed menopauzą z objawowymi mięśniakami macicy

5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Wieloośrodkowe, aktywnie kontrolowane badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Proellex u kobiet przed menopauzą z objawowymi mięśniakami macicy w celu oceny trwałości odpowiedzi

Farmakokinetyka 25 mg i 50 mg Proellex® podawana raz dziennie (QD) przez okres 4 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena farmakokinetyki (PK) 25 mg i 50 mg Proellex® podawanego raz dziennie (QD) przez okres 4 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Meksyk, 03100
        • Centro de Estudios Cientificos y Clinicos Pharma, S.A. de C.V. (CECYC-Pharma)
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances In Health, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18 do 35 mg/kg2 włącznie
  • Interwencje chirurgiczne mięśniaków macicy (np. histerektomia, miomektomia lub embolizacja tętnic macicznych) nie mogą być planowane ani przewidywane podczas badania
  • Pacjentka musi mieć następujące objawy związane z mięśniakami macicy: nadmierne krwawienia miesiączkowe w wywiadzie
  • Regularny lub stały cykl miesiączkowy trwający od 24 do 36 dni
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym biopsji endometrium i pobierania krwi PK podczas wszystkich wizyt, w tym wizyt kontrolnych
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej i skutecznej niehormonalnej metody kontroli urodzeń z podwójną barierą w trakcie badania i przez 30 dni po zakończeniu badania lub odstawieniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana endometrioza lub aktywne zapalenie narządów miednicy mniejszej
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Jakakolwiek historia lub rozpoznanie raka ginekologicznego lub dysplazji szyjki macicy
  • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej

  • Stosowanie zabronionych leków towarzyszących:

    • Należy zaprzestać stosowania Depo-Provera na 10 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    • Należy zaprzestać stosowania agonistów GnRH (np. Lupron®) 4 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku i Lupton® Depot 8 miesięcy przed pierwszą wizytą
  • Znana aktywna infekcja wirusem HIV; wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C; rzeżączka; lub chlamydie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proellex 25mg
Lek: Proellex 25mg
Proellex 25 mg, 1 kapsułka dziennie przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Octan telapristonu
Eksperymentalny: Proellex 50mg
Lek: Proellex 50mg
Proellex 50 mg, 2 kapsułki dziennie przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Octan telapristonu
Aktywny komparator: Lupron
Magazyn Lupron
Lek: Magazyn Lupron
Lupron 3,75 mg co miesiąc zastrzyki domięśniowe przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Octan leuprolidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest charakterystyka farmakokinetyczna Proellex 25 mg i 50 mg.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZPU-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj