Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Proellex hos premenopausale kvinner med symptomatiske uterine fibroider

5. august 2014 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.

En multisenter, aktivt kontrollert, farmakokinetisk, sikkerhet og effektivitetsstudie av Proellex hos kvinner før menopause med symptomatiske uterine fibroider for å vurdere vedvarende respons

PK på 25 mg og 50 mg Proellex® administrert én gang daglig (QD) over en 4-måneders periode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere farmakokinetikken (PK) til 25 mg og 50 mg Proellex® administrert én gang daglig (QD) over en 4-måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances in Health, Inc.
  • Mexico
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexico, 03100
        • Centro de Estudios Cientificos y Clinicos Pharma, S.A. de C.V. (CECYC-Pharma)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 mg/kg2 inklusive
  • Kirurgiske inngrep for livmorfibromer (f.eks. hysterektomi, myomektomi eller livmorarteriell embolisering) må ikke planlegges eller forutses under studien
  • Personen må ha følgende uterine fibroid-assosierte symptom: historie med overdreven menstruasjonsblødning
  • Regelmessig eller jevn menstruasjonssyklus som varer fra 24 til 36 dager
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer inkludert endometriebiopsier og PK-blodprøver for alle besøk inkludert oppfølgingsbesøk
  • Forsøkspersonen må godta å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv ikke-hormonell, dobbel barriere prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 30 dager etter slutten av studien eller seponering av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert endometriose eller aktiv bekkenbetennelse
  • Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Enhver historie eller diagnose av gynekologisk kreft eller livmorhalsdysplasi
  • Bruk av spiral

  • Bruk av forbudte samtidige medisiner:

    • Bruk av Depo-Provera må opphøre 10 måneder før første dose av studiemedikamentet
    • Bruk av GnRH-agonister (f.eks. Lupron®) må opphøre 4 måneder før første dose av studiemedikamentet og Lupton® Depot 8 måneder før første besøk
  • Kjent aktiv infeksjon med HIV; Hepatitt A, B eller C; gonoré; eller klamydia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proellex 25 mg
Legemiddel: Proellex 25 mg
Proellex 25 mg, 1 kapsel daglig i 4 måneder
Andre navn:
  • Telapristonacetat
Eksperimentell: Proellex 50 mg
Legemiddel: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg, 2 kapsler daglig i 4 måneder
Andre navn:
  • Telapristonacetat
Aktiv komparator: Lupron
Lupron Depot
Legemiddel: Lupron Depot
Lupron 3,75 mg månedlige intramuskulære injeksjoner i 4 måneder
Andre navn:
  • Leuprolidacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er PK-karakteristikkene på 25 mg og 50 mg Proellex.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZPU-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på Proellex 25 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere