Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Proellex hos præmenopausale kvinder med symptomatiske uterine fibromer

5. august 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

En multicenter, aktivt kontrolleret, farmakokinetisk, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Proellex hos præmenopausale kvinder med symptomatiske uterine fibromer for at vurdere persistens af respons

PK på 25 mg og 50 mg Proellex® administreret én gang dagligt (QD) over en 4-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere farmakokinetikken (PK) af 25 mg og 50 mg Proellex® administreret én gang dagligt (QD) over en 4-måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances In Health, Inc.
  • Mexico
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexico, 03100
        • Centro de Estudios Cientificos y Clinicos Pharma, S.A. de C.V. (CECYC-Pharma)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 mg/kg2 inklusive
  • Kirurgiske indgreb for uterine fibromer (f.eks. hysterektomi, myomektomi eller uterin arteriel embolisering) må ikke planlægges eller forventes under undersøgelsen
  • Forsøgsperson skal have følgende uterine fibroid-associerede symptom: anamnese med overdreven menstruationsblødning
  • Regelmæssig eller stabil menstruationscyklus, der varer fra 24 til 36 dage
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer inklusive endometriebiopsier og PK-blodudtagninger for alle besøg inklusive opfølgningsbesøg
  • Forsøgspersonen skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv ikke-hormonal, dobbeltbarriere præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller seponering af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret endometriose eller aktiv bækkenbetændelse
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Enhver historie eller diagnose af gynækologisk cancer eller livmoderhalsdysplasi
  • Brug af en IUD

  • Brug af forbudt samtidig medicin:

    • Brug af Depo-Provera skal ophøre 10 måneder før første dosis af forsøgslægemidlet
    • Brug af GnRH-agonister (f.eks. Lupron®) skal ophøre 4 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet og Lupton® Depot 8 måneder før det første besøg
  • Kendt aktiv infektion med HIV; Hepatitis A, B eller C; gonoré; eller klamydia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proellex 25 mg
Medicin: Proellex 25 mg
Proellex 25 mg, 1 kapsel dagligt i 4 måneder
Andre navne:
  • Telapristonacetat
Eksperimentel: Proellex 50 mg
Medicin: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg, 2 kapsler dagligt i 4 måneder
Andre navne:
  • Telapristonacetat
Aktiv komparator: Lupron
Lupron Depot
Medicin: Lupron Depot
Lupron 3,75 mg månedlige intramuskulære injektioner i 4 måneder
Andre navne:
  • Leuprolidacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er de farmakokinetiske egenskaber på 25 mg og 50 mg Proellex.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2008

Først opslået (Skøn)

26. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZPU-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner