Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Proellex bei Frauen vor der Menopause mit symptomatischen Uterusmyomen

5. August 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, aktiv kontrollierte, pharmakokinetische, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Proellex bei Frauen vor der Menopause mit symptomatischen Uterusmyomen zur Beurteilung der Persistenz der Reaktion

PK von 25 mg und 50 mg Proellex® einmal täglich (QD) über einen Zeitraum von 4 Monaten verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) von 25 mg und 50 mg Proellex® zu bewerten, die einmal täglich (QD) über einen Zeitraum von 4 Monaten verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexiko, 03100
        • Centro de Estudios Cientificos y Clinicos Pharma, S.A. de C.V. (CECYC-Pharma)
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances In Health, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 mg/kg2 inklusive
  • Chirurgische Eingriffe bei Uterusmyomen (z. B. Hysterektomie, Myomektomie oder Uterusarterienembolisation) dürfen während der Studie nicht geplant oder vorhergesehen werden
  • Das Subjekt muss das folgende Uterusmyom-assoziierte Symptom aufweisen: Vorgeschichte übermäßiger Menstruationsblutungen
  • Regelmäßiger oder gleichmäßiger Menstruationszyklus, der 24 bis 36 Tage dauert
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Endometriumbiopsien und PK-Blutentnahmen für alle Besuche, einschließlich Nachuntersuchungen
  • Der Proband muss zustimmen, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Studienende oder Absetzen des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable und wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Endometriose oder aktive entzündliche Erkrankung des Beckens
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Jegliche Vorgeschichte oder Diagnose von gynäkologischem Krebs oder Gebärmutterhalsdysplasie
  • Verwendung eines IUP

  • Einnahme verbotener Begleitmedikamente:

    • Die Verwendung von Depo-Provera muss 10 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eingestellt werden
    • Die Verwendung von GnRH-Agonisten (z. B. Lupron®) muss 4 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und Lupton® Depot 8 Monate vor dem ersten Besuch eingestellt werden
  • Bekannte aktive Infektion mit HIV; Hepatitis A, B oder C; Tripper; oder Chlamydien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proellex 25 mg
Arzneimittel: Proellex 25 mg
Proellex 25 mg, 1 Kapsel täglich für 4 Monate
Andere Namen:
  • Telapristonacetat
Experimental: Proellex 50 mg
Arzneimittel: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg, 2 Kapseln täglich für 4 Monate
Andere Namen:
  • Telapristonacetat
Aktiver Komparator: Lupron
Lupron-Depot
Arzneimittel: Lupron-Depot
Lupron 3,75 mg monatliche intramuskuläre Injektionen über 4 Monate
Andere Namen:
  • Leuprolidacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß sind die PK-Eigenschaften von 25 mg und 50 mg Proellex.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZPU-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren