Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální účinky rhGH vs. rhIGF-1 na kardiovaskulární rizikové faktory

21. června 2024 aktualizováno: Pamela U. Freda, Columbia University

Diferenciální účinky rhGH vs. rhIGF-1 na kardiovaskulární rizikové faktory u dospělých pacientů s deficitem růstového hormonu

Účelem této studie je zjistit, zda podávání růstového hormonu nebo inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) subjektům s nedostatkem růstového hormonu ovlivňuje kardiovaskulární rizikové faktory odlišně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1) za určitých okolností působí jako mediátor metabolických účinků růstového hormonu. Existují však určité důkazy, které naznačují, že růstový hormon (GH) a IGF-1 působí v některých metabolických drahách odlišně. Budeme studovat rozdíly mezi růstovým hormonem a IGF-1 při léčbě deficitu růstového hormonu u dospělých. Konkrétně budeme hodnotit, zda některá z léků ovlivňuje kardiovaskulární rizikové faktory, a pokud ano, ovlivňují rizikové faktory odlišně. Do studie bude vybráno deset dospělých mužů ve věku 18-65 let, kteří trpí nedostatkem růstového hormonu na stabilní medikaci a se stabilními nálezy magnetické rezonance (MRI) (v případě známé hmoty hypofýzy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž ve věku 25–65 let s prokázaným nedostatkem růstového hormonu na stabilních dávkách x 3 měsíce (nejméně) jakékoli hormonální substituční terapie a se stabilními MRI x 2 roky při známé hypofýze.

Kritéria vyloučení:

  • Ženské pohlaví
  • současné užívání GH nebo užívání GH do tří měsíců od studie
  • cukrovka
  • hypoglykémie
  • onemocnění jater nebo ledvin
  • užívání léků, které by mohly zvýšit sekreci GH (tj. L-dopa)
  • zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • použití hodnocených léků během čtyř týdnů naší studie a použití suprafyziologických dávek steroidů během předchozích šesti měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rekombinantní lidský růstový hormon jako první
Subjekty budou brát rhGH po dobu osmi týdnů, po kterých bude následovat dvouměsíční vymývací období a poté přejdou na rhIGF1 po dobu osmi týdnů.
Lék: Rekombinantní lidský růstový hormon
300 mcg sc qd (které lze po 4 týdnech zvýšit na 400 mcg sc qd)
Ostatní jména:
  • rhGH
Lék: Rekombinantní lidský IGF-1
30 µg/kg po dobu prvních 4 týdnů (může být poté zvýšeno na základě hladin IGF-1)
Ostatní jména:
  • rhIGF-1
Aktivní komparátor: Rekombinantní lidský IGF-1
Subjekty budou užívat rhIGF1 po dobu osmi týdnů, po kterých bude následovat dvouměsíční vymývací období a poté přejdou na rhGH po dobu osmi týdnů.
Lék: Rekombinantní lidský růstový hormon
300 mcg sc qd (které lze po 4 týdnech zvýšit na 400 mcg sc qd)
Ostatní jména:
  • rhGH
Lék: Rekombinantní lidský IGF-1
30 µg/kg po dobu prvních 4 týdnů (může být poté zvýšeno na základě hladin IGF-1)
Ostatní jména:
  • rhIGF-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární sérové ​​rizikové markery včetně lipidů, IL-6, CRP a homocysteinu
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny viscerální adipozity, intrahepatálních a intramyocelulárních lipidů
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Změny ve funkci endoteliálních buněk
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Tercica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela U. Freda, M.D., Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAC2883
  • Tercica-001 (Jiný identifikátor: Tercica)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit