Differential Effects of rhGH vs. rhIGF-1 on Cardiovascular Risk Factors
2 de novembro de 2012 atualizado por: Columbia University
Differential Effects of rhGH vs. rhIGF-1 on Cardiovascular Risk Factors in Adult Patients With Growth Hormone Deficiency
The purpose of this study is to see if giving growth hormone or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) to subjects with growth hormone deficiency effects cardiovascular risk factors differently.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Insulin-like growth factor-1 (IGF-1) in some circumstances acts as the mediator of the metabolic effects of growth hormone.
However, there is some evidence to suggest that GH and IGF-1 act differently in some metabolic pathways.
We will study the differences between GH and IGF-1 when provided as therapy for growth hormone deficiency in adults.
Specifically we will be assessing if either medication impacts cardiovascular risk factors and if so do they impact risk factors differently.
Ten adult males ages 18-65 who are growth hormone deficient on stable medications and with stable MRI findings (in the event of a known pituitary mass) will be recruited for the study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University, College of Physicians and Surgeons
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult male age 25-65 with documented growth hormone deficiency on stable doses x 3 months (at least) of any hormone replacement therapies and with stable MRIs x 2 years in the setting of a known pituitary mass.
Exclusion Criteria:
- Female gender
- current GH use or GH use within three months of the study
- diabetes
- hypoglycemia
- liver or kidney disease
- use of drugs that could increase GH secretion (i.e. L-dopa)
- alcohol or substance abuse
- use of investigational drugs within four weeks of our study and use of supraphysiologic doses of steroids within the previous six months.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Subject taking growth hormone
|
300 mcg sc qd (which may be increased to 400 mcg sc qd after 4 weeks)
|
|
Comparador Ativo: 2
Subject taking recombinant human IGF-1
|
30 µg/kg for first 4 weeks (may be increased thereafter based on IGF-1 levels)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cardiovascular serum risk markers including lipids, IL-6, CRP and homocysteine
Prazo: 2 months
|
2 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes in visceral adiposity, intrahepatic and intramyocellular lipids
Prazo: 2 months
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2 months
|
|
Changes in endothelial cell function
Prazo: 2 months
|
2 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela U. Freda, M.D., Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças da Hipófise
- Nanismo
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Hipopituitarismo
- Nanismo, Hipófise
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- AAAC2883
- Tercica-001 (Outro identificador: Tercica)
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