Differential Effects of rhGH vs. rhIGF-1 on Cardiovascular Risk Factors
2 listopada 2012 zaktualizowane przez: Columbia University
Differential Effects of rhGH vs. rhIGF-1 on Cardiovascular Risk Factors in Adult Patients With Growth Hormone Deficiency
The purpose of this study is to see if giving growth hormone or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) to subjects with growth hormone deficiency effects cardiovascular risk factors differently.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Insulin-like growth factor-1 (IGF-1) in some circumstances acts as the mediator of the metabolic effects of growth hormone.
However, there is some evidence to suggest that GH and IGF-1 act differently in some metabolic pathways.
We will study the differences between GH and IGF-1 when provided as therapy for growth hormone deficiency in adults.
Specifically we will be assessing if either medication impacts cardiovascular risk factors and if so do they impact risk factors differently.
Ten adult males ages 18-65 who are growth hormone deficient on stable medications and with stable MRI findings (in the event of a known pituitary mass) will be recruited for the study.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University, College of Physicians and Surgeons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult male age 25-65 with documented growth hormone deficiency on stable doses x 3 months (at least) of any hormone replacement therapies and with stable MRIs x 2 years in the setting of a known pituitary mass.
Exclusion Criteria:
- Female gender
- current GH use or GH use within three months of the study
- diabetes
- hypoglycemia
- liver or kidney disease
- use of drugs that could increase GH secretion (i.e. L-dopa)
- alcohol or substance abuse
- use of investigational drugs within four weeks of our study and use of supraphysiologic doses of steroids within the previous six months.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Subject taking growth hormone
|
300 mcg sc qd (which may be increased to 400 mcg sc qd after 4 weeks)
|
|
Aktywny komparator: 2
Subject taking recombinant human IGF-1
|
30 µg/kg for first 4 weeks (may be increased thereafter based on IGF-1 levels)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cardiovascular serum risk markers including lipids, IL-6, CRP and homocysteine
Ramy czasowe: 2 months
|
2 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Changes in visceral adiposity, intrahepatic and intramyocellular lipids
Ramy czasowe: 2 months
|
2 months
|
|
Changes in endothelial cell function
Ramy czasowe: 2 months
|
2 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela U. Freda, M.D., Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby przysadki
- Karłowatość
- Choroby kości, rozwojowe
- Niedoczynność przysadki
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAC2883
- Tercica-001 (Inny identyfikator: Tercica)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Recombinant Human Growth Hormone
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych