Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige virkninger af rhGH vs. rhIGF-1 på kardiovaskulære risikofaktorer

21. juni 2024 opdateret af: Pamela U. Freda, Columbia University

Forskellige virkninger af rhGH vs. rhIGF-1 på kardiovaskulære risikofaktorer hos voksne patienter med væksthormonmangel

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det at give væksthormon eller insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) til forsøgspersoner med væksthormonmangel påvirker kardiovaskulære risikofaktorer forskelligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) fungerer under nogle omstændigheder som mediator af væksthormonets metaboliske virkninger. Der er dog noget, der tyder på, at væksthormon (GH) og IGF-1 virker forskelligt i nogle metaboliske veje. Vi vil studere forskellene mellem GH og IGF-1, når det gives som terapi for væksthormonmangel hos voksne. Specifikt vil vi vurdere, om enten medicin påvirker kardiovaskulære risikofaktorer, og i så fald påvirker de risikofaktorer forskelligt. Ti voksne mænd i alderen 18-65 år, som mangler væksthormon på stabil medicin og med stabile magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund (i tilfælde af en kendt hypofysemasse) vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand i alderen 25-65 år med dokumenteret væksthormonmangel på stabile doser x 3 måneder (mindst) af enhver hormonsubstitutionsterapi og med stabile MR x 2 år ved en kendt hypofysemasse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde køn
  • nuværende GH-brug eller GH-brug inden for tre måneder efter undersøgelsen
  • diabetes
  • hypoglykæmi
  • lever- eller nyresygdom
  • brug af lægemidler, der kan øge GH-udskillelsen (dvs. L-dopa)
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • brug af forsøgsmedicin inden for fire uger efter vores undersøgelse og brug af suprafysiologiske doser af steroider inden for de foregående seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rekombinant humant væksthormon først
Forsøgspersoner vil tage rhGH i otte uger efterfulgt af en to måneders udvaskningsperiode og derefter gå over til rhIGF1 i otte uger.
Medicin: Rekombinant humant væksthormon
300 mcg sc qd (som kan øges til 400 mcg sc qd efter 4 uger)
Andre navne:
  • rhGH
Medicin: Rekombinant Human IGF-1
30 µg/kg i de første 4 uger (kan øges derefter baseret på IGF-1-niveauer)
Andre navne:
  • rhIGF-1
Aktiv komparator: Rekombinant Human IGF-1
Forsøgspersoner vil tage rhIGF1 i otte uger efterfulgt af en to måneders udvaskningsperiode og derefter gå over til rhGH i otte uger.
Medicin: Rekombinant humant væksthormon
300 mcg sc qd (som kan øges til 400 mcg sc qd efter 4 uger)
Andre navne:
  • rhGH
Medicin: Rekombinant Human IGF-1
30 µg/kg i de første 4 uger (kan øges derefter baseret på IGF-1-niveauer)
Andre navne:
  • rhIGF-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulære serumrisikomarkører inklusive lipider, IL-6, CRP og homocystein
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i visceral fedt, intrahepatiske og intramyocellulære lipider
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Ændringer i endotelcellefunktion
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Tercica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela U. Freda, M.D., Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2008

Først opslået (Anslået)

28. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAC2883
  • Tercica-001 (Anden identifikator: Tercica)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner