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Differential Effects of rhGH vs. rhIGF-1 on Cardiovascular Risk Factors

2. November 2012 aktualisiert von: Columbia University

Differential Effects of rhGH vs. rhIGF-1 on Cardiovascular Risk Factors in Adult Patients With Growth Hormone Deficiency

The purpose of this study is to see if giving growth hormone or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) to subjects with growth hormone deficiency effects cardiovascular risk factors differently.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insulin-like growth factor-1 (IGF-1) in some circumstances acts as the mediator of the metabolic effects of growth hormone. However, there is some evidence to suggest that GH and IGF-1 act differently in some metabolic pathways. We will study the differences between GH and IGF-1 when provided as therapy for growth hormone deficiency in adults. Specifically we will be assessing if either medication impacts cardiovascular risk factors and if so do they impact risk factors differently. Ten adult males ages 18-65 who are growth hormone deficient on stable medications and with stable MRI findings (in the event of a known pituitary mass) will be recruited for the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult male age 25-65 with documented growth hormone deficiency on stable doses x 3 months (at least) of any hormone replacement therapies and with stable MRIs x 2 years in the setting of a known pituitary mass.

Exclusion Criteria:

  • Female gender
  • current GH use or GH use within three months of the study
  • diabetes
  • hypoglycemia
  • liver or kidney disease
  • use of drugs that could increase GH secretion (i.e. L-dopa)
  • alcohol or substance abuse
  • use of investigational drugs within four weeks of our study and use of supraphysiologic doses of steroids within the previous six months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Subject taking growth hormone
Arzneimittel: Recombinant Human Growth Hormone
300 mcg sc qd (which may be increased to 400 mcg sc qd after 4 weeks)
Aktiver Komparator: 2
Subject taking recombinant human IGF-1
Arzneimittel: Recombinant human IGF-1
30 µg/kg for first 4 weeks (may be increased thereafter based on IGF-1 levels)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cardiovascular serum risk markers including lipids, IL-6, CRP and homocysteine
Zeitfenster: 2 months
2 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in visceral adiposity, intrahepatic and intramyocellular lipids
Zeitfenster: 2 months
2 months
Changes in endothelial cell function
Zeitfenster: 2 months
2 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Tercica

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela U. Freda, M.D., Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAC2883
  • Tercica-001 (Andere Kennung: Tercica)

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