Unterschiedliche Auswirkungen von rhGH vs. rhIGF-1 auf kardiovaskuläre Risikofaktoren
21. Juni 2024 aktualisiert von: Pamela U. Freda, Columbia University
Unterschiedliche Auswirkungen von rhGH vs. rhIGF-1 auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Gabe von Wachstumshormon oder insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) an Personen mit Wachstumshormonmangel unterschiedliche Auswirkungen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren hat.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der insulinähnliche Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) fungiert unter bestimmten Umständen als Vermittler der metabolischen Wirkung des Wachstumshormons.
Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Wachstumshormon (GH) und IGF-1 in einigen Stoffwechselwegen unterschiedlich wirken.
Wir werden die Unterschiede zwischen GH und IGF-1 untersuchen, wenn sie als Therapie für Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen eingesetzt werden.
Insbesondere werden wir beurteilen, ob sich eines der beiden Medikamente auf kardiovaskuläre Risikofaktoren auswirkt, und wenn ja, ob sie die Risikofaktoren unterschiedlich beeinflussen.
Für die Studie werden zehn erwachsene Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren rekrutiert, denen ein Wachstumshormonmangel bei stabiler Medikamenteneinnahme und stabilen Befunden in der Magnetresonanztomographie (MRT) vorliegt (im Falle einer bekannten Hypophysenmasse).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University, College of Physicians and Surgeons
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Mann im Alter von 25–65 Jahren mit dokumentiertem Wachstumshormonmangel bei stabilen Dosen x 3 Monate (mindestens) einer Hormonersatztherapie und mit stabilen MRTs x 2 Jahre bei bekannter Hypophysenmasse.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Geschlecht
- aktuelle GH-Konsum oder GH-Konsum innerhalb von drei Monaten nach der Studie
- Diabetes
- Hypoglykämie
- Leber- oder Nierenerkrankung
- Verwendung von Medikamenten, die die GH-Sekretion erhöhen könnten (d. h. L-Dopa)
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von vier Wochen nach unserer Studie und Verwendung von überphysiologischen Dosen von Steroiden innerhalb der vorangegangenen sechs Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zuerst rekombinantes menschliches Wachstumshormon
Die Probanden nehmen acht Wochen lang rhGH ein, gefolgt von einer zweimonatigen Auswaschphase, und wechseln dann acht Wochen lang zu rhIGF1.
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300 µg sc qd (kann nach 4 Wochen auf 400 µg sc qd erhöht werden)
Andere Namen:
30 µg/kg für die ersten 4 Wochen (kann danach je nach IGF-1-Spiegel erhöht werden)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Rekombinantes menschliches IGF-1
Die Probanden nehmen acht Wochen lang rhIGF1 ein, gefolgt von einer zweimonatigen Auswaschphase, und wechseln dann acht Wochen lang zu rhGH.
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300 µg sc qd (kann nach 4 Wochen auf 400 µg sc qd erhöht werden)
Andere Namen:
30 µg/kg für die ersten 4 Wochen (kann danach je nach IGF-1-Spiegel erhöht werden)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kardiovaskuläre Serumrisikomarker, einschließlich Lipide, IL-6, CRP und Homocystein
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der viszeralen Adipositas, der intrahepatischen und intramyozellulären Lipide
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Veränderungen in der Endothelzellfunktion
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela U. Freda, M.D., Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hypothalamische Erkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hypophysenerkrankungen
- Kleinwuchs
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Hypopituitarismus
- Zwergwuchs, Hypophyse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormone
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAC2883
- Tercica-001 (Andere Kennung: Tercica)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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