Differential Effects of rhGH vs. rhIGF-1 on Cardiovascular Risk Factors
2012年11月2日 更新者：Columbia University
Differential Effects of rhGH vs. rhIGF-1 on Cardiovascular Risk Factors in Adult Patients With Growth Hormone Deficiency
The purpose of this study is to see if giving growth hormone or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) to subjects with growth hormone deficiency effects cardiovascular risk factors differently.
研究概览
详细说明
Insulin-like growth factor-1 (IGF-1) in some circumstances acts as the mediator of the metabolic effects of growth hormone.
However, there is some evidence to suggest that GH and IGF-1 act differently in some metabolic pathways.
We will study the differences between GH and IGF-1 when provided as therapy for growth hormone deficiency in adults.
Specifically we will be assessing if either medication impacts cardiovascular risk factors and if so do they impact risk factors differently.
Ten adult males ages 18-65 who are growth hormone deficient on stable medications and with stable MRI findings (in the event of a known pituitary mass) will be recruited for the study.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University, College of Physicians and Surgeons
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Adult male age 25-65 with documented growth hormone deficiency on stable doses x 3 months (at least) of any hormone replacement therapies and with stable MRIs x 2 years in the setting of a known pituitary mass.
Exclusion Criteria:
- Female gender
- current GH use or GH use within three months of the study
- diabetes
- hypoglycemia
- liver or kidney disease
- use of drugs that could increase GH secretion (i.e. L-dopa)
- alcohol or substance abuse
- use of investigational drugs within four weeks of our study and use of supraphysiologic doses of steroids within the previous six months.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1
Subject taking growth hormone
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300 mcg sc qd (which may be increased to 400 mcg sc qd after 4 weeks)
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有源比较器：2
Subject taking recombinant human IGF-1
|
30 µg/kg for first 4 weeks (may be increased thereafter based on IGF-1 levels)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Cardiovascular serum risk markers including lipids, IL-6, CRP and homocysteine
大体时间：2 months
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2 months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Changes in visceral adiposity, intrahepatic and intramyocellular lipids
大体时间：2 months
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2 months
|
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Changes in endothelial cell function
大体时间：2 months
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2 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月27日
首次发布 (估计)
2008年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月2日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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