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Effetti differenziali di rhGH rispetto a rhIGF-1 sui fattori di rischio cardiovascolare

21 giugno 2024 aggiornato da: Pamela U. Freda, Columbia University

Effetti differenziali di rhGH rispetto a rhIGF-1 sui fattori di rischio cardiovascolare in pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita

Lo scopo di questo studio è vedere se la somministrazione dell'ormone della crescita o del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) a soggetti con deficit di ormone della crescita influisce in modo diverso sui fattori di rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) in alcune circostanze agisce come mediatore degli effetti metabolici dell’ormone della crescita. Tuttavia, ci sono alcune prove che suggeriscono che l’ormone della crescita (GH) e l’IGF-1 agiscono in modo diverso in alcune vie metaboliche. Studieremo le differenze tra GH e IGF-1 quando forniti come terapia per il deficit dell'ormone della crescita negli adulti. Nello specifico valuteremo se uno dei due farmaci ha un impatto sui fattori di rischio cardiovascolare e, in tal caso, ha un impatto diverso sui fattori di rischio. Verranno reclutati per lo studio dieci maschi adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con deficit di ormone della crescita in terapia stabile e con risultati stabili di risonanza magnetica (MRI) (in caso di massa ipofisaria nota).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio adulto di età compresa tra 25 e 65 anni con deficit documentato di ormone della crescita con dosi stabili x 3 mesi (almeno) di qualsiasi terapia ormonale sostitutiva e con risonanza magnetica stabile x 2 anni nel contesto di una massa ipofisaria nota.

Criteri di esclusione:

  • Genere femminile
  • uso attuale di GH o uso di GH entro tre mesi dallo studio
  • diabete
  • ipoglicemia
  • malattie del fegato o dei reni
  • uso di farmaci che potrebbero aumentare la secrezione di GH (es. L-dopa)
  • abuso di alcol o sostanze
  • uso di farmaci sperimentali entro quattro settimane dal nostro studio e uso di dosi sovrafisiologiche di steroidi nei sei mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innanzitutto l’ormone della crescita umano ricombinante
I soggetti assumeranno rhGH per otto settimane seguito da un periodo di wash out di due mesi e poi passeranno a rhIGF1 per otto settimane.
Droga: Ormone della crescita umano ricombinante
300 mcg sc una volta al giorno (che possono essere aumentati a 400 mcg sc una volta al giorno dopo 4 settimane)
Altri nomi:
  • rhGH
Droga: IGF-1 umano ricombinante
30 µg/kg per le prime 4 settimane (può essere successivamente aumentato in base ai livelli di IGF-1)
Altri nomi:
  • rhIGF-1
Comparatore attivo: IGF-1 umano ricombinante
I soggetti assumeranno rhIGF1 per otto settimane seguito da un periodo di wash out di due mesi e poi passeranno a rhGH per otto settimane.
Droga: Ormone della crescita umano ricombinante
300 mcg sc una volta al giorno (che possono essere aumentati a 400 mcg sc una volta al giorno dopo 4 settimane)
Altri nomi:
  • rhGH
Droga: IGF-1 umano ricombinante
30 µg/kg per le prime 4 settimane (può essere successivamente aumentato in base ai livelli di IGF-1)
Altri nomi:
  • rhIGF-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marker di rischio sierico cardiovascolare inclusi lipidi, IL-6, CRP e omocisteina
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'adiposità viscerale, nei lipidi intraepatici e intramiocellulari
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Cambiamenti nella funzione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Tercica

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela U. Freda, M.D., Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2008

Primo Inserito (Stimato)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAC2883
  • Tercica-001 (Altro identificatore: Tercica)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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