Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Women's Health Initiative Memory Study (The WHIMS Study)

16. října 2015 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie paměti iniciativy Women's Health Initiative

Nadměrný pokles paměti nebo demence postihuje s přibývajícím věkem stále větší počet žen. Frekvence demence se zdvojnásobuje každých 5 let, počínaje věkem 60 let, takže objev způsobů, jak předcházet nebo zpomalit onemocnění, je naléhavý. Předchozí studie naznačily, že změny v paměti mohou souviset s ženským hormonálním poklesem, ke kterému dochází po menopauze, ale je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zjistila souvislost mezi menopauzou a horší funkcí paměti. Předpokládá se, že užívání ženských hormonů estrogenu a/nebo progesteronu může pomoci zlepšit zdraví žen tím, že chrání před poklesem paměti. Tato studie bude hodnotit účinky ženské hormonální substituční terapie (HRT) na rozvoj a progresi ztráty paměti u starších žen zařazených do studie Women's Health Initiative (WHI).

Přehled studie

Detailní popis

Nemoci paměti, včetně demence a Alzheimerovy choroby, jsou primárním zdravotním problémem stárnoucí populace. Jen za posledních 30 let se počet Američanů s diagnostikovanými nemocemi paměti zdvojnásobil. Počáteční známky a příznaky Alzheimerovy choroby a demence zahrnují mírnou zapomnětlivost, zmatenost a dezorientaci časem a místem. Jak nemoci postupují, lidé často pociťují potíže při provádění běžných činností, rozpoznávání rodiny a přátel a nakonec mluvení a porozumění. Včasná identifikace a léčba demence a Alzheimerovy choroby může pomoci předejít a zpomalit progresi symptomů, ale nejpřínosnější způsob léčby je stále neznámý. Předchozí studie naznačovaly souvislost mezi menopauzou a sníženou funkcí paměti u žen, pravděpodobně připisovanou dramatickému poklesu hladin ženských hormonů estrogenu a progesteronu. HRT u žen po menopauze může pomoci omezit ztrátu paměti a snížit riziko rozvoje onemocnění souvisejících s pamětí. Tato studie bude hodnotit účinky ženské HRT na rozvoj a progresi ztráty paměti u starších žen zařazených do studie WHI.

Účastníci této studie budou vybráni ze studie WHI a budou již dříve přiřazeni k HRT s estrogenem, HRT s estrogenem plus progesteron nebo placebu. Během této studie budou účastníci pokračovat v užívání jim přidělené léčby ze studie WHI.

Účast bude trvat až 6 let. Všichni účastníci podstoupí základní testy paměti a myšlení, včetně hodnocení nálady a úkolů měření paměti a dalších mozkových funkcí. Pracovníci studie povedou telefonický rozhovor s blízkým rodinným příslušníkem nebo přítelem. Někteří účastníci mohou navíc podstoupit 45minutový rozhovor s klinikem, odběr krve a počítačovou tomografii (CT). Všichni účastníci budou opakovat základní testy paměti a myšlení jednou ročně po dobu 6 let a někteří účastníci budou opakovat rozhovor, odběr krve a CT vyšetření také při těchto ročních návštěvách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7525

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 79 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat účastníky studie hormonální terapie studie WHI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsána do iniciativy Women's Health Initiative – Hormonal Therapy Trial
  • Věk 65 - 79 let v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Ženy ze studie Women's Health Initiative užívající estrogenovou hormonální terapii
Estrogenová pilulka denně
Ostatní jména:
  • Premarin
2
Ženy ze studie WHI užívající hormonální terapii estrogenem a progesteronem
Estrogen plus progesteron hormonální terapie pilulka (Prempro) denně
Ostatní jména:
  • Prempro
3
Ženy ze studie WHI užívající placebo
Placebo pilulka denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demence ze všech příčin
Časové okno: Měřeno ročně po dobu 6 let
Měřeno ročně po dobu 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mírná kognitivní porucha
Časové okno: Měřeno ročně po dobu 6 let
Měřeno ročně po dobu 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sally A. Shumaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit