- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00685009
The Women's Health Initiative Memory Study (The WHIMS Study)
Studie paměti iniciativy Women's Health Initiative
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nemoci paměti, včetně demence a Alzheimerovy choroby, jsou primárním zdravotním problémem stárnoucí populace. Jen za posledních 30 let se počet Američanů s diagnostikovanými nemocemi paměti zdvojnásobil. Počáteční známky a příznaky Alzheimerovy choroby a demence zahrnují mírnou zapomnětlivost, zmatenost a dezorientaci časem a místem. Jak nemoci postupují, lidé často pociťují potíže při provádění běžných činností, rozpoznávání rodiny a přátel a nakonec mluvení a porozumění. Včasná identifikace a léčba demence a Alzheimerovy choroby může pomoci předejít a zpomalit progresi symptomů, ale nejpřínosnější způsob léčby je stále neznámý. Předchozí studie naznačovaly souvislost mezi menopauzou a sníženou funkcí paměti u žen, pravděpodobně připisovanou dramatickému poklesu hladin ženských hormonů estrogenu a progesteronu. HRT u žen po menopauze může pomoci omezit ztrátu paměti a snížit riziko rozvoje onemocnění souvisejících s pamětí. Tato studie bude hodnotit účinky ženské HRT na rozvoj a progresi ztráty paměti u starších žen zařazených do studie WHI.
Účastníci této studie budou vybráni ze studie WHI a budou již dříve přiřazeni k HRT s estrogenem, HRT s estrogenem plus progesteron nebo placebu. Během této studie budou účastníci pokračovat v užívání jim přidělené léčby ze studie WHI.
Účast bude trvat až 6 let. Všichni účastníci podstoupí základní testy paměti a myšlení, včetně hodnocení nálady a úkolů měření paměti a dalších mozkových funkcí. Pracovníci studie povedou telefonický rozhovor s blízkým rodinným příslušníkem nebo přítelem. Někteří účastníci mohou navíc podstoupit 45minutový rozhovor s klinikem, odběr krve a počítačovou tomografii (CT). Všichni účastníci budou opakovat základní testy paměti a myšlení jednou ročně po dobu 6 let a někteří účastníci budou opakovat rozhovor, odběr krve a CT vyšetření také při těchto ročních návštěvách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsána do iniciativy Women's Health Initiative – Hormonal Therapy Trial
- Věk 65 - 79 let v době zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Ženy ze studie Women's Health Initiative užívající estrogenovou hormonální terapii
|
Estrogenová pilulka denně
Ostatní jména:
|
|
2
Ženy ze studie WHI užívající hormonální terapii estrogenem a progesteronem
|
Estrogen plus progesteron hormonální terapie pilulka (Prempro) denně
Ostatní jména:
|
|
3
Ženy ze studie WHI užívající placebo
|
Placebo pilulka denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demence ze všech příčin
Časové okno: Měřeno ročně po dobu 6 let
|
Měřeno ročně po dobu 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mírná kognitivní porucha
Časové okno: Měřeno ročně po dobu 6 let
|
Měřeno ročně po dobu 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sally A. Shumaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shumaker SA, Reboussin BA, Espeland MA, Rapp SR, McBee WL, Dailey M, Bowen D, Terrell T, Jones BN. The Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS): a trial of the effect of estrogen therapy in preventing and slowing the progression of dementia. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):604-21. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00038-5.
- Harris WS, Tintle NL, Manson JE, Metherel AH, Robinson JG. Effects of menopausal hormone therapy on erythrocyte n-3 and n-6 PUFA concentrations in the Women's Health Initiative randomized trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jun 1;113(6):1700-1706. doi: 10.1093/ajcn/nqaa443.
- Lo K, Liu Q, Madsen T, Rapp S, Chen JC, Neuhouser M, Shadyab A, Pal L, Lin X, Shumaker S, Manson J, Feng YQ, Liu S. Relations of magnesium intake to cognitive impairment and dementia among participants in the Women's Health Initiative Memory Study: a prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Nov 3;9(11):e030052. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030052.
- Haring B, Wu C, Coker LH, Seth A, Snetselaar L, Manson JE, Rossouw JE, Wassertheil-Smoller S. Hypertension, Dietary Sodium, and Cognitive Decline: Results From the Women's Health Initiative Memory Study. Am J Hypertens. 2016 Feb;29(2):202-16. doi: 10.1093/ajh/hpv081. Epub 2015 Jul 1.
- Espeland MA, Pettinger M, Falkner KL, Shumaker SA, Limacher M, Thomas F, Weaver KE, Stefanick ML, McQuellon C, Hunt JR, Johnson KC. Demographic and health factors associated with enrollment in posttrial studies: the Women's Health Initiative Hormone Therapy Trials. Clin Trials. 2013;10(3):463-72. doi: 10.1177/1740774513477931. Epub 2013 Mar 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 548
- N01-WH44221
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .