- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00685009
Women's Health Initiative Memory Study (The WHIMS Study)
Women's Health Initiative Memory Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hukommelsessygdomme, herunder demens og Alzheimers sygdom, er et primært sundhedsproblem for den aldrende befolkning. I løbet af blot de sidste 30 år er antallet af amerikanere diagnosticeret med hukommelsessygdomme fordoblet. De begyndende tegn og symptomer på Alzheimers og demens inkluderer mild glemsomhed, forvirring og desorientering med tid og sted. Efterhånden som sygdommene udvikler sig, oplever folk ofte vanskeligheder med at udføre normale aktiviteter, genkende familie og venner og til sidst tale og forstå. Tidlig identifikation og behandling af demens og Alzheimers kan hjælpe med at forhindre og bremse udviklingen af symptomer, men den mest gavnlige behandlingsmetode er stadig ukendt. Tidligere undersøgelser har foreslået en sammenhæng mellem overgangsalderen og nedsat hukommelsesfunktion hos kvinder, muligvis tilskrevet det dramatiske fald i niveauerne af de kvindelige hormoner østrogen og progesteron. HRT hos postmenopausale kvinder kan hjælpe med at bremse hukommelsestab og reducere risikoen for at udvikle hukommelsesrelaterede sygdomme. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af kvindelig HRT på udviklingen og progressionen af hukommelsestab hos ældre kvinder, der er indskrevet i WHI-studiet.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive trukket fra WHI-undersøgelsen og vil tidligere være blevet tildelt HRT med østrogen, HRT med østrogen plus progesteron eller placebo. I løbet af denne undersøgelse vil deltagerne fortsætte med at tage deres tildelte behandlinger fra WHI-undersøgelsen.
Deltagelsen varer op til 6 år. Alle deltagere vil gennemgå baseline hukommelses- og tanketests, herunder en humørvurdering og opgaver, der måler hukommelse og andre hjernefunktioner. Studiepersonalet vil foretage et telefoninterview med et nært familiemedlem eller en ven. Nogle deltagere kan desuden gennemgå et 45-minutters interview med en kliniker, en blodprøve og en computertomografi (CT) scanning. Alle deltagere vil gentage baseline-hukommelses- og tanketestene én gang årligt i 6 år, og nogle deltagere vil også gentage interviewet, blodprøven og CT-scanningen ved disse årlige besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet i Women's Health Initiative - Hormon Therapy Trial
- I alderen 65 - 79 år på tilmeldingstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Kvinder fra Women's Health Initiative undersøgelse, der tager østrogenhormonbehandling
|
Østrogen pille dagligt
Andre navne:
|
|
2
Kvinder fra WHI-undersøgelsen, der tager østrogen plus progesteron hormonbehandling
|
Østrogen plus progesteron hormonterapi pille (Prempro) dagligt
Andre navne:
|
|
3
Kvinder fra WHI-undersøgelsen, der fik placebo
|
Placebo pille dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demens af alle årsager
Tidsramme: Målt årligt i 6 år
|
Målt årligt i 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mild kognitiv svækkelse
Tidsramme: Målt årligt i 6 år
|
Målt årligt i 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sally A. Shumaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shumaker SA, Reboussin BA, Espeland MA, Rapp SR, McBee WL, Dailey M, Bowen D, Terrell T, Jones BN. The Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS): a trial of the effect of estrogen therapy in preventing and slowing the progression of dementia. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):604-21. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00038-5.
- Harris WS, Tintle NL, Manson JE, Metherel AH, Robinson JG. Effects of menopausal hormone therapy on erythrocyte n-3 and n-6 PUFA concentrations in the Women's Health Initiative randomized trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jun 1;113(6):1700-1706. doi: 10.1093/ajcn/nqaa443.
- Lo K, Liu Q, Madsen T, Rapp S, Chen JC, Neuhouser M, Shadyab A, Pal L, Lin X, Shumaker S, Manson J, Feng YQ, Liu S. Relations of magnesium intake to cognitive impairment and dementia among participants in the Women's Health Initiative Memory Study: a prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Nov 3;9(11):e030052. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030052.
- Haring B, Wu C, Coker LH, Seth A, Snetselaar L, Manson JE, Rossouw JE, Wassertheil-Smoller S. Hypertension, Dietary Sodium, and Cognitive Decline: Results From the Women's Health Initiative Memory Study. Am J Hypertens. 2016 Feb;29(2):202-16. doi: 10.1093/ajh/hpv081. Epub 2015 Jul 1.
- Espeland MA, Pettinger M, Falkner KL, Shumaker SA, Limacher M, Thomas F, Weaver KE, Stefanick ML, McQuellon C, Hunt JR, Johnson KC. Demographic and health factors associated with enrollment in posttrial studies: the Women's Health Initiative Hormone Therapy Trials. Clin Trials. 2013;10(3):463-72. doi: 10.1177/1740774513477931. Epub 2013 Mar 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 548
- N01-WH44221
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .