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Estudio de memoria de la iniciativa de salud de la mujer (estudio WHIMS)

16 de octubre de 2015 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Estudio de Memoria de la Iniciativa de Salud de la Mujer

El deterioro excesivo de la memoria o la demencia afecta a un número cada vez mayor de mujeres a medida que envejecen. La frecuencia de la demencia se duplica cada 5 años a partir de los 60 años, lo que hace imperativo descubrir formas de prevenir o retrasar la enfermedad. Estudios anteriores han indicado que los cambios en la memoria pueden estar asociados con la disminución hormonal femenina que ocurre después de la menopausia, pero se necesita más investigación para establecer el vínculo entre la menopausia y una función de memoria más deficiente. Se cree que tomar las hormonas femeninas estrógeno y/o progesterona puede ayudar a mejorar la salud de las mujeres protegiéndolas contra el deterioro de la memoria. Este estudio evaluará los efectos de la terapia de reemplazo de hormonas femeninas (HRT) en el desarrollo y la progresión de la pérdida de memoria en mujeres mayores inscritas en el estudio Women's Health Initiative (WHI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades de la memoria, incluidas la demencia y la enfermedad de Alzheimer, son una de las principales preocupaciones de salud de la población que envejece. Tan solo en los últimos 30 años, el número de estadounidenses diagnosticados con enfermedades de la memoria se ha duplicado. Los signos y síntomas iniciales de la enfermedad de Alzheimer y la demencia incluyen olvido leve, confusión y desorientación con el tiempo y el lugar. A medida que avanzan las enfermedades, las personas a menudo experimentan dificultades para realizar actividades normales, reconocer a familiares y amigos y, finalmente, hablar y comprender. La identificación y el tratamiento tempranos de la demencia y la enfermedad de Alzheimer pueden ayudar a prevenir y retrasar la progresión de los síntomas, pero aún se desconoce el medio de tratamiento más beneficioso. Estudios anteriores han sugerido un vínculo entre la menopausia y la reducción de la función de la memoria en las mujeres, posiblemente atribuido a la drástica disminución de los niveles de las hormonas femeninas estrógeno y progesterona. La TRH en mujeres posmenopáusicas puede ayudar a frenar la pérdida de memoria y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la memoria. Este estudio evaluará los efectos de la TRH femenina en el desarrollo y progresión de la pérdida de memoria en mujeres mayores inscritas en el estudio WHI.

Los participantes en este estudio serán seleccionados del estudio WHI y previamente habrán sido asignados a TRH con estrógeno, TRH con estrógeno más progesterona o placebo. Durante este estudio, los participantes continuarán tomando sus tratamientos asignados del estudio WHI.

La participación durará hasta 6 años. Todos los participantes se someterán a pruebas de memoria y pensamiento de referencia, incluida una evaluación del estado de ánimo y tareas que miden la memoria y otras funciones cerebrales. El personal del estudio realizará una entrevista telefónica con un familiar cercano o un amigo. Algunos participantes también pueden someterse a una entrevista de 45 minutos con un médico, una extracción de sangre y una tomografía computarizada (TC). Todos los participantes repetirán las pruebas de memoria y pensamiento de referencia una vez al año durante 6 años, y algunos participantes también repetirán la entrevista, la extracción de sangre y la tomografía computarizada en estas visitas anuales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7525

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 79 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá participantes del ensayo de terapia hormonal del estudio WHI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en la Iniciativa de Salud de la Mujer - Prueba de Terapia Hormonal
  • 65 - 79 años de edad en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Mujeres del estudio Women's Health Initiative que toman terapia hormonal con estrógenos
Píldora de estrógeno al día
Otros nombres:
  • Premarin
2
Mujeres del estudio WHI que toman terapia hormonal con estrógeno más progesterona
Píldora de terapia hormonal con estrógeno más progesterona (Prempro) diariamente
Otros nombres:
  • Prempro
3
Mujeres del estudio WHI que tomaron placebo
Píldora de placebo diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demencia por todas las causas
Periodo de tiempo: Medido anualmente durante 6 años
Medido anualmente durante 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Defecto cognitivo leve
Periodo de tiempo: Medido anualmente durante 6 años
Medido anualmente durante 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sally A. Shumaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 1997

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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