- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00685009
Estudio de memoria de la iniciativa de salud de la mujer (estudio WHIMS)
Estudio de Memoria de la Iniciativa de Salud de la Mujer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades de la memoria, incluidas la demencia y la enfermedad de Alzheimer, son una de las principales preocupaciones de salud de la población que envejece. Tan solo en los últimos 30 años, el número de estadounidenses diagnosticados con enfermedades de la memoria se ha duplicado. Los signos y síntomas iniciales de la enfermedad de Alzheimer y la demencia incluyen olvido leve, confusión y desorientación con el tiempo y el lugar. A medida que avanzan las enfermedades, las personas a menudo experimentan dificultades para realizar actividades normales, reconocer a familiares y amigos y, finalmente, hablar y comprender. La identificación y el tratamiento tempranos de la demencia y la enfermedad de Alzheimer pueden ayudar a prevenir y retrasar la progresión de los síntomas, pero aún se desconoce el medio de tratamiento más beneficioso. Estudios anteriores han sugerido un vínculo entre la menopausia y la reducción de la función de la memoria en las mujeres, posiblemente atribuido a la drástica disminución de los niveles de las hormonas femeninas estrógeno y progesterona. La TRH en mujeres posmenopáusicas puede ayudar a frenar la pérdida de memoria y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la memoria. Este estudio evaluará los efectos de la TRH femenina en el desarrollo y progresión de la pérdida de memoria en mujeres mayores inscritas en el estudio WHI.
Los participantes en este estudio serán seleccionados del estudio WHI y previamente habrán sido asignados a TRH con estrógeno, TRH con estrógeno más progesterona o placebo. Durante este estudio, los participantes continuarán tomando sus tratamientos asignados del estudio WHI.
La participación durará hasta 6 años. Todos los participantes se someterán a pruebas de memoria y pensamiento de referencia, incluida una evaluación del estado de ánimo y tareas que miden la memoria y otras funciones cerebrales. El personal del estudio realizará una entrevista telefónica con un familiar cercano o un amigo. Algunos participantes también pueden someterse a una entrevista de 45 minutos con un médico, una extracción de sangre y una tomografía computarizada (TC). Todos los participantes repetirán las pruebas de memoria y pensamiento de referencia una vez al año durante 6 años, y algunos participantes también repetirán la entrevista, la extracción de sangre y la tomografía computarizada en estas visitas anuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en la Iniciativa de Salud de la Mujer - Prueba de Terapia Hormonal
- 65 - 79 años de edad en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
Mujeres del estudio Women's Health Initiative que toman terapia hormonal con estrógenos
|
Píldora de estrógeno al día
Otros nombres:
|
2
Mujeres del estudio WHI que toman terapia hormonal con estrógeno más progesterona
|
Píldora de terapia hormonal con estrógeno más progesterona (Prempro) diariamente
Otros nombres:
|
3
Mujeres del estudio WHI que tomaron placebo
|
Píldora de placebo diaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Demencia por todas las causas
Periodo de tiempo: Medido anualmente durante 6 años
|
Medido anualmente durante 6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Defecto cognitivo leve
Periodo de tiempo: Medido anualmente durante 6 años
|
Medido anualmente durante 6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sally A. Shumaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shumaker SA, Reboussin BA, Espeland MA, Rapp SR, McBee WL, Dailey M, Bowen D, Terrell T, Jones BN. The Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS): a trial of the effect of estrogen therapy in preventing and slowing the progression of dementia. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):604-21. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00038-5.
- Harris WS, Tintle NL, Manson JE, Metherel AH, Robinson JG. Effects of menopausal hormone therapy on erythrocyte n-3 and n-6 PUFA concentrations in the Women's Health Initiative randomized trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jun 1;113(6):1700-1706. doi: 10.1093/ajcn/nqaa443.
- Lo K, Liu Q, Madsen T, Rapp S, Chen JC, Neuhouser M, Shadyab A, Pal L, Lin X, Shumaker S, Manson J, Feng YQ, Liu S. Relations of magnesium intake to cognitive impairment and dementia among participants in the Women's Health Initiative Memory Study: a prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Nov 3;9(11):e030052. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030052.
- Haring B, Wu C, Coker LH, Seth A, Snetselaar L, Manson JE, Rossouw JE, Wassertheil-Smoller S. Hypertension, Dietary Sodium, and Cognitive Decline: Results From the Women's Health Initiative Memory Study. Am J Hypertens. 2016 Feb;29(2):202-16. doi: 10.1093/ajh/hpv081. Epub 2015 Jul 1.
- Espeland MA, Pettinger M, Falkner KL, Shumaker SA, Limacher M, Thomas F, Weaver KE, Stefanick ML, McQuellon C, Hunt JR, Johnson KC. Demographic and health factors associated with enrollment in posttrial studies: the Women's Health Initiative Hormone Therapy Trials. Clin Trials. 2013;10(3):463-72. doi: 10.1177/1740774513477931. Epub 2013 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 548
- N01-WH44221
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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