- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00685009
Women's Health Initiative 기억력 연구(WHIMS 연구)
여성 건강 이니셔티브 기억력 연구
연구 개요
상세 설명
치매 및 알츠하이머병을 포함하는 기억의 질병은 고령 인구의 주요 건강 문제입니다. 지난 30년 동안 기억력 질환 진단을 받은 미국인의 수가 두 배로 증가했습니다. 알츠하이머와 치매의 초기 징후와 증상에는 경미한 건망증, 혼돈, 시간과 장소에 대한 방향감각 상실이 포함됩니다. 질병이 진행됨에 따라 사람들은 종종 정상적인 활동을 수행하고 가족과 친구를 알아보고 결국에는 말하고 이해하는 데 어려움을 겪습니다. 치매와 알츠하이머병의 조기 식별 및 치료는 증상의 진행을 예방하고 늦추는 데 도움이 될 수 있지만 가장 유익한 치료 방법은 아직 알려지지 않았습니다. 이전 연구에서는 여성 호르몬인 에스트로겐과 프로게스테론 수치의 급격한 감소가 여성의 폐경기와 기억력 저하 사이의 연관성을 시사했습니다. 폐경 후 여성의 HRT는 기억 상실을 억제하고 기억 관련 질병 발병 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 WHI 연구에 등록된 나이든 여성의 기억 상실의 발달 및 진행에 대한 여성 HRT의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구의 참가자는 WHI 연구에서 선발되며 이전에 에스트로겐이 포함된 HRT, 에스트로겐과 프로게스테론이 포함된 HRT 또는 위약에 배정되었습니다. 이 연구 동안 참가자는 WHI 연구에서 할당된 치료를 계속 받게 됩니다.
참여 기간은 최대 6년입니다. 모든 참가자는 기분 평가와 기억력 및 기타 뇌 기능을 측정하는 작업을 포함하여 기본 기억력 및 사고력 테스트를 받게 됩니다. 연구 직원은 가까운 가족이나 친구와 전화 인터뷰를 실시합니다. 일부 참가자는 추가로 임상의와의 45분 인터뷰, 혈액 채취 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받을 수 있습니다. 모든 참가자는 6년 동안 매년 한 번씩 기본 기억력 및 사고력 테스트를 반복하고 일부 참가자는 이러한 연례 방문에서도 인터뷰, 채혈 및 CT 스캔을 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성 건강 이니셔티브에 등록 - 호르몬 요법 시험
- 입학 당시 만 65세~79세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
1
에스트로겐 호르몬 요법을 받는 Women's Health Initiative 연구의 여성
|
매일 에스트로겐 알약
다른 이름들:
|
2
WHI 연구에서 에스트로겐과 프로게스테론 호르몬 요법을 병행하는 여성
|
에스트로겐 플러스 프로게스테론 호르몬 요법 알약(Prempro) 매일
다른 이름들:
|
삼
위약을 복용하는 WHI 연구의 여성
|
매일 위약 알약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
모든 원인의 치매
기간: 6년 동안 매년 측정
|
6년 동안 매년 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
가벼운 인지 장애
기간: 6년 동안 매년 측정
|
6년 동안 매년 측정
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sally A. Shumaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shumaker SA, Reboussin BA, Espeland MA, Rapp SR, McBee WL, Dailey M, Bowen D, Terrell T, Jones BN. The Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS): a trial of the effect of estrogen therapy in preventing and slowing the progression of dementia. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):604-21. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00038-5.
- Harris WS, Tintle NL, Manson JE, Metherel AH, Robinson JG. Effects of menopausal hormone therapy on erythrocyte n-3 and n-6 PUFA concentrations in the Women's Health Initiative randomized trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jun 1;113(6):1700-1706. doi: 10.1093/ajcn/nqaa443.
- Lo K, Liu Q, Madsen T, Rapp S, Chen JC, Neuhouser M, Shadyab A, Pal L, Lin X, Shumaker S, Manson J, Feng YQ, Liu S. Relations of magnesium intake to cognitive impairment and dementia among participants in the Women's Health Initiative Memory Study: a prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Nov 3;9(11):e030052. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030052.
- Haring B, Wu C, Coker LH, Seth A, Snetselaar L, Manson JE, Rossouw JE, Wassertheil-Smoller S. Hypertension, Dietary Sodium, and Cognitive Decline: Results From the Women's Health Initiative Memory Study. Am J Hypertens. 2016 Feb;29(2):202-16. doi: 10.1093/ajh/hpv081. Epub 2015 Jul 1.
- Espeland MA, Pettinger M, Falkner KL, Shumaker SA, Limacher M, Thomas F, Weaver KE, Stefanick ML, McQuellon C, Hunt JR, Johnson KC. Demographic and health factors associated with enrollment in posttrial studies: the Women's Health Initiative Hormone Therapy Trials. Clin Trials. 2013;10(3):463-72. doi: 10.1177/1740774513477931. Epub 2013 Mar 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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