- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00685009
Studio sulla memoria dell'iniziativa per la salute delle donne (studio WHIMS)
Studio sulla memoria dell'iniziativa per la salute delle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie della memoria, tra cui la demenza e il morbo di Alzheimer, sono una preoccupazione primaria per la salute della popolazione che invecchia. Solo negli ultimi 30 anni, il numero di americani con diagnosi di malattie della memoria è raddoppiato. I primi segni e sintomi dell'Alzheimer e della demenza includono lieve dimenticanza, confusione e disorientamento con il tempo e il luogo. Con l'avanzare della malattia, le persone spesso incontrano difficoltà nello svolgere le normali attività, nel riconoscere la famiglia e gli amici e, infine, nel parlare e nel comprendere. L'identificazione precoce e il trattamento della demenza e dell'Alzheimer possono aiutare a prevenire e rallentare la progressione dei sintomi, ma il mezzo di trattamento più vantaggioso è ancora sconosciuto. Precedenti studi hanno suggerito un legame tra la menopausa e la ridotta funzione della memoria nelle donne, probabilmente attribuito al drastico calo dei livelli degli ormoni femminili estrogeni e progesterone. La terapia ormonale sostitutiva nelle donne in postmenopausa può aiutare a frenare la perdita di memoria e ridurre il rischio di sviluppare malattie legate alla memoria. Questo studio valuterà gli effetti della TOS femminile sullo sviluppo e la progressione della perdita di memoria nelle donne anziane arruolate nello studio WHI.
I partecipanti a questo studio proverranno dallo studio WHI e saranno stati precedentemente assegnati a TOS con estrogeni, TOS con estrogeni più progesterone o placebo. Durante questo studio, i partecipanti continueranno a prendere i trattamenti assegnati dallo studio WHI.
La partecipazione durerà fino a 6 anni. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test di memoria e di pensiero di base, inclusa una valutazione dell'umore e attività che misurano la memoria e altre funzioni cerebrali. Il personale dello studio condurrà un colloquio telefonico con un parente stretto o un amico. Alcuni partecipanti possono inoltre sottoporsi a un colloquio di 45 minuti con un medico, un prelievo di sangue e una tomografia computerizzata (TC). Tutti i partecipanti ripeteranno i test di memoria e di pensiero di base una volta all'anno per 6 anni, e alcuni partecipanti ripeteranno anche l'intervista, il prelievo di sangue e la TAC durante queste visite annuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritta alla Women's Health Initiative - Prova di terapia ormonale
- Età compresa tra 65 e 79 anni al momento dell'iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Donne dello studio Women's Health Initiative che assumono terapia ormonale estrogenica
|
Pillola di estrogeni al giorno
Altri nomi:
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2
Donne dello studio WHI che assumono terapia ormonale con estrogeni e progesterone
|
Pillola di terapia ormonale con estrogeni più progesterone (Prempro) ogni giorno
Altri nomi:
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3
Donne dello studio WHI che assumevano placebo
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Pillola placebo al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Demenza per tutte le cause
Lasso di tempo: Misurato annualmente per 6 anni
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Misurato annualmente per 6 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Compromissione cognitiva lieve
Lasso di tempo: Misurato annualmente per 6 anni
|
Misurato annualmente per 6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sally A. Shumaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shumaker SA, Reboussin BA, Espeland MA, Rapp SR, McBee WL, Dailey M, Bowen D, Terrell T, Jones BN. The Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS): a trial of the effect of estrogen therapy in preventing and slowing the progression of dementia. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):604-21. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00038-5.
- Harris WS, Tintle NL, Manson JE, Metherel AH, Robinson JG. Effects of menopausal hormone therapy on erythrocyte n-3 and n-6 PUFA concentrations in the Women's Health Initiative randomized trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jun 1;113(6):1700-1706. doi: 10.1093/ajcn/nqaa443.
- Lo K, Liu Q, Madsen T, Rapp S, Chen JC, Neuhouser M, Shadyab A, Pal L, Lin X, Shumaker S, Manson J, Feng YQ, Liu S. Relations of magnesium intake to cognitive impairment and dementia among participants in the Women's Health Initiative Memory Study: a prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Nov 3;9(11):e030052. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030052.
- Haring B, Wu C, Coker LH, Seth A, Snetselaar L, Manson JE, Rossouw JE, Wassertheil-Smoller S. Hypertension, Dietary Sodium, and Cognitive Decline: Results From the Women's Health Initiative Memory Study. Am J Hypertens. 2016 Feb;29(2):202-16. doi: 10.1093/ajh/hpv081. Epub 2015 Jul 1.
- Espeland MA, Pettinger M, Falkner KL, Shumaker SA, Limacher M, Thomas F, Weaver KE, Stefanick ML, McQuellon C, Hunt JR, Johnson KC. Demographic and health factors associated with enrollment in posttrial studies: the Women's Health Initiative Hormone Therapy Trials. Clin Trials. 2013;10(3):463-72. doi: 10.1177/1740774513477931. Epub 2013 Mar 12.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 548
- N01-WH44221
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