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Studio sulla memoria dell'iniziativa per la salute delle donne (studio WHIMS)

Studio sulla memoria dell'iniziativa per la salute delle donne

L'eccessivo declino della memoria o demenza colpisce un numero crescente di donne man mano che invecchiano. La frequenza della demenza raddoppia ogni 5 anni a partire dai 60 anni, rendendo imperativa la scoperta di modi per prevenire o rallentare la malattia. Precedenti studi hanno indicato che i cambiamenti nella memoria possono essere associati al declino ormonale femminile che si verifica dopo la menopausa, ma sono necessarie ulteriori ricerche per stabilire il legame tra la menopausa e una scarsa funzione della memoria. Si ritiene che l'assunzione degli ormoni femminili estrogeni e/o progesterone possa aiutare a migliorare la salute delle donne proteggendole dal declino della memoria. Questo studio valuterà gli effetti della terapia ormonale sostitutiva femminile (HRT) sullo sviluppo e la progressione della perdita di memoria nelle donne anziane arruolate nello studio Women's Health Initiative (WHI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie della memoria, tra cui la demenza e il morbo di Alzheimer, sono una preoccupazione primaria per la salute della popolazione che invecchia. Solo negli ultimi 30 anni, il numero di americani con diagnosi di malattie della memoria è raddoppiato. I primi segni e sintomi dell'Alzheimer e della demenza includono lieve dimenticanza, confusione e disorientamento con il tempo e il luogo. Con l'avanzare della malattia, le persone spesso incontrano difficoltà nello svolgere le normali attività, nel riconoscere la famiglia e gli amici e, infine, nel parlare e nel comprendere. L'identificazione precoce e il trattamento della demenza e dell'Alzheimer possono aiutare a prevenire e rallentare la progressione dei sintomi, ma il mezzo di trattamento più vantaggioso è ancora sconosciuto. Precedenti studi hanno suggerito un legame tra la menopausa e la ridotta funzione della memoria nelle donne, probabilmente attribuito al drastico calo dei livelli degli ormoni femminili estrogeni e progesterone. La terapia ormonale sostitutiva nelle donne in postmenopausa può aiutare a frenare la perdita di memoria e ridurre il rischio di sviluppare malattie legate alla memoria. Questo studio valuterà gli effetti della TOS femminile sullo sviluppo e la progressione della perdita di memoria nelle donne anziane arruolate nello studio WHI.

I partecipanti a questo studio proverranno dallo studio WHI e saranno stati precedentemente assegnati a TOS con estrogeni, TOS con estrogeni più progesterone o placebo. Durante questo studio, i partecipanti continueranno a prendere i trattamenti assegnati dallo studio WHI.

La partecipazione durerà fino a 6 anni. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test di memoria e di pensiero di base, inclusa una valutazione dell'umore e attività che misurano la memoria e altre funzioni cerebrali. Il personale dello studio condurrà un colloquio telefonico con un parente stretto o un amico. Alcuni partecipanti possono inoltre sottoporsi a un colloquio di 45 minuti con un medico, un prelievo di sangue e una tomografia computerizzata (TC). Tutti i partecipanti ripeteranno i test di memoria e di pensiero di base una volta all'anno per 6 anni, e alcuni partecipanti ripeteranno anche l'intervista, il prelievo di sangue e la TAC durante queste visite annuali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7525

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 79 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà i partecipanti alla sperimentazione sulla terapia ormonale dello studio WHI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritta alla Women's Health Initiative - Prova di terapia ormonale
  • Età compresa tra 65 e 79 anni al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Donne dello studio Women's Health Initiative che assumono terapia ormonale estrogenica
Pillola di estrogeni al giorno
Altri nomi:
  • Premarino
2
Donne dello studio WHI che assumono terapia ormonale con estrogeni e progesterone
Pillola di terapia ormonale con estrogeni più progesterone (Prempro) ogni giorno
Altri nomi:
  • Prempro
3
Donne dello studio WHI che assumevano placebo
Pillola placebo al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Demenza per tutte le cause
Lasso di tempo: Misurato annualmente per 6 anni
Misurato annualmente per 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Compromissione cognitiva lieve
Lasso di tempo: Misurato annualmente per 6 anni
Misurato annualmente per 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sally A. Shumaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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