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Die Gedächtnisstudie der Women's Health Initiative (Die WHIMS-Studie)

16. Oktober 2015 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Gedächtnisstudie der Frauengesundheitsinitiative

Übermäßiger Gedächtnisschwund oder Demenz betrifft mit zunehmendem Alter immer mehr Frauen. Die Häufigkeit von Demenz verdoppelt sich ab dem 60. Lebensjahr alle 5 Jahre, was die Entdeckung von Wegen zur Vorbeugung oder Verlangsamung der Krankheit zwingend erforderlich macht. Frühere Studien haben gezeigt, dass Veränderungen des Gedächtnisses mit dem Rückgang der weiblichen Hormone nach der Menopause zusammenhängen können, aber es bedarf weiterer Forschung, um den Zusammenhang zwischen der Menopause und einer schlechteren Gedächtnisfunktion herzustellen. Es wird angenommen, dass die Einnahme der weiblichen Hormone Östrogen und/oder Progesteron helfen kann, die Gesundheit von Frauen zu verbessern, indem sie vor Gedächtnisverlust schützt. In dieser Studie werden die Wirkungen einer weiblichen Hormonersatztherapie (HRT) auf die Entwicklung und das Fortschreiten von Gedächtnisverlust bei älteren Frauen untersucht, die an der Studie der Women's Health Initiative (WHI) teilnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erkrankungen des Gedächtnisses, einschließlich Demenz und Alzheimer-Krankheit, sind ein primäres Gesundheitsproblem der alternden Bevölkerung. Allein in den letzten 30 Jahren hat sich die Zahl der Amerikaner, bei denen Gedächtniskrankheiten diagnostiziert wurden, verdoppelt. Zu den beginnenden Anzeichen und Symptomen von Alzheimer und Demenz gehören leichte Vergesslichkeit, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit bezüglich Zeit und Ort. Wenn die Krankheiten fortschreiten, haben die Menschen oft Schwierigkeiten, normale Aktivitäten auszuführen, Familie und Freunde zu erkennen und schließlich zu sprechen und zu verstehen. Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung von Demenz und Alzheimer kann dazu beitragen, das Fortschreiten der Symptome zu verhindern und zu verlangsamen, aber die wirksamsten Behandlungsmethoden sind noch unbekannt. Frühere Studien haben einen Zusammenhang zwischen den Wechseljahren und einer verminderten Gedächtnisfunktion bei Frauen nahegelegt, der möglicherweise auf den dramatischen Rückgang der weiblichen Hormone Östrogen und Progesteron zurückzuführen ist. HRT bei postmenopausalen Frauen kann helfen, Gedächtnisverlust einzudämmen und das Risiko für die Entwicklung von gedächtnisbedingten Krankheiten zu verringern. In dieser Studie werden die Auswirkungen der weiblichen HRT auf die Entwicklung und das Fortschreiten von Gedächtnisverlust bei älteren Frauen, die an der WHI-Studie teilnehmen, bewertet.

Die Teilnehmer an dieser Studie werden aus der WHI-Studie gezogen und wurden zuvor einer HRT mit Östrogen, einer HRT mit Östrogen plus Progesteron oder einem Placebo zugewiesen. Während dieser Studie erhalten die Teilnehmer weiterhin ihre zugewiesenen Behandlungen aus der WHI-Studie.

Die Teilnahme dauert bis zu 6 Jahre. Alle Teilnehmer werden grundlegenden Gedächtnis- und Denktests unterzogen, einschließlich einer Stimmungsbewertung und Aufgaben zur Messung des Gedächtnisses und anderer Gehirnfunktionen. Das Studienpersonal führt ein Telefoninterview mit einem engen Familienmitglied oder Freund durch. Einige Teilnehmer können sich zusätzlich einem 45-minütigen Gespräch mit einem Arzt, einer Blutabnahme und einem Computertomographie (CT)-Scan unterziehen. Alle Teilnehmer werden die grundlegenden Gedächtnis- und Denktests einmal jährlich für 6 Jahre wiederholen, und einige Teilnehmer werden bei diesen jährlichen Besuchen auch das Interview, die Blutabnahme und den CT-Scan wiederholen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7525

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 79 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Teilnehmer aus der Hormontherapiestudie der WHI-Studie umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in die Women's Health Initiative - Hormontherapie-Studie
  • Alter 65 - 79 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Frauen der Women's Health Initiative studieren unter Östrogen-Hormontherapie
Östrogenpille täglich
Andere Namen:
  • Premarin
2
Frauen aus der WHI-Studie unter Östrogen plus Progesteron-Hormontherapie
Östrogen plus Progesteron-Hormontherapiepille (Prempro) täglich
Andere Namen:
  • Prempro
3
Frauen aus der WHI-Studie unter Placebo
Placebo-Pille täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demenz aller Ursachen
Zeitfenster: 6 Jahre lang jährlich gemessen
6 Jahre lang jährlich gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leichte kognitive Einschränkung
Zeitfenster: 6 Jahre lang jährlich gemessen
6 Jahre lang jährlich gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sally A. Shumaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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