- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00685009
Die Gedächtnisstudie der Women's Health Initiative (Die WHIMS-Studie)
Gedächtnisstudie der Frauengesundheitsinitiative
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erkrankungen des Gedächtnisses, einschließlich Demenz und Alzheimer-Krankheit, sind ein primäres Gesundheitsproblem der alternden Bevölkerung. Allein in den letzten 30 Jahren hat sich die Zahl der Amerikaner, bei denen Gedächtniskrankheiten diagnostiziert wurden, verdoppelt. Zu den beginnenden Anzeichen und Symptomen von Alzheimer und Demenz gehören leichte Vergesslichkeit, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit bezüglich Zeit und Ort. Wenn die Krankheiten fortschreiten, haben die Menschen oft Schwierigkeiten, normale Aktivitäten auszuführen, Familie und Freunde zu erkennen und schließlich zu sprechen und zu verstehen. Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung von Demenz und Alzheimer kann dazu beitragen, das Fortschreiten der Symptome zu verhindern und zu verlangsamen, aber die wirksamsten Behandlungsmethoden sind noch unbekannt. Frühere Studien haben einen Zusammenhang zwischen den Wechseljahren und einer verminderten Gedächtnisfunktion bei Frauen nahegelegt, der möglicherweise auf den dramatischen Rückgang der weiblichen Hormone Östrogen und Progesteron zurückzuführen ist. HRT bei postmenopausalen Frauen kann helfen, Gedächtnisverlust einzudämmen und das Risiko für die Entwicklung von gedächtnisbedingten Krankheiten zu verringern. In dieser Studie werden die Auswirkungen der weiblichen HRT auf die Entwicklung und das Fortschreiten von Gedächtnisverlust bei älteren Frauen, die an der WHI-Studie teilnehmen, bewertet.
Die Teilnehmer an dieser Studie werden aus der WHI-Studie gezogen und wurden zuvor einer HRT mit Östrogen, einer HRT mit Östrogen plus Progesteron oder einem Placebo zugewiesen. Während dieser Studie erhalten die Teilnehmer weiterhin ihre zugewiesenen Behandlungen aus der WHI-Studie.
Die Teilnahme dauert bis zu 6 Jahre. Alle Teilnehmer werden grundlegenden Gedächtnis- und Denktests unterzogen, einschließlich einer Stimmungsbewertung und Aufgaben zur Messung des Gedächtnisses und anderer Gehirnfunktionen. Das Studienpersonal führt ein Telefoninterview mit einem engen Familienmitglied oder Freund durch. Einige Teilnehmer können sich zusätzlich einem 45-minütigen Gespräch mit einem Arzt, einer Blutabnahme und einem Computertomographie (CT)-Scan unterziehen. Alle Teilnehmer werden die grundlegenden Gedächtnis- und Denktests einmal jährlich für 6 Jahre wiederholen, und einige Teilnehmer werden bei diesen jährlichen Besuchen auch das Interview, die Blutabnahme und den CT-Scan wiederholen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in die Women's Health Initiative - Hormontherapie-Studie
- Alter 65 - 79 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Frauen der Women's Health Initiative studieren unter Östrogen-Hormontherapie
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Östrogenpille täglich
Andere Namen:
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2
Frauen aus der WHI-Studie unter Östrogen plus Progesteron-Hormontherapie
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Östrogen plus Progesteron-Hormontherapiepille (Prempro) täglich
Andere Namen:
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3
Frauen aus der WHI-Studie unter Placebo
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Placebo-Pille täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Demenz aller Ursachen
Zeitfenster: 6 Jahre lang jährlich gemessen
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6 Jahre lang jährlich gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Leichte kognitive Einschränkung
Zeitfenster: 6 Jahre lang jährlich gemessen
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6 Jahre lang jährlich gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sally A. Shumaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shumaker SA, Reboussin BA, Espeland MA, Rapp SR, McBee WL, Dailey M, Bowen D, Terrell T, Jones BN. The Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS): a trial of the effect of estrogen therapy in preventing and slowing the progression of dementia. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):604-21. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00038-5.
- Harris WS, Tintle NL, Manson JE, Metherel AH, Robinson JG. Effects of menopausal hormone therapy on erythrocyte n-3 and n-6 PUFA concentrations in the Women's Health Initiative randomized trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jun 1;113(6):1700-1706. doi: 10.1093/ajcn/nqaa443.
- Lo K, Liu Q, Madsen T, Rapp S, Chen JC, Neuhouser M, Shadyab A, Pal L, Lin X, Shumaker S, Manson J, Feng YQ, Liu S. Relations of magnesium intake to cognitive impairment and dementia among participants in the Women's Health Initiative Memory Study: a prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Nov 3;9(11):e030052. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030052.
- Haring B, Wu C, Coker LH, Seth A, Snetselaar L, Manson JE, Rossouw JE, Wassertheil-Smoller S. Hypertension, Dietary Sodium, and Cognitive Decline: Results From the Women's Health Initiative Memory Study. Am J Hypertens. 2016 Feb;29(2):202-16. doi: 10.1093/ajh/hpv081. Epub 2015 Jul 1.
- Espeland MA, Pettinger M, Falkner KL, Shumaker SA, Limacher M, Thomas F, Weaver KE, Stefanick ML, McQuellon C, Hunt JR, Johnson KC. Demographic and health factors associated with enrollment in posttrial studies: the Women's Health Initiative Hormone Therapy Trials. Clin Trials. 2013;10(3):463-72. doi: 10.1177/1740774513477931. Epub 2013 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 548
- N01-WH44221
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