- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00685009
De geheugenstudie van het Women's Health Initiative (de WHIMS-studie)
Memory Study van het Women's Health Initiative
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geheugenziekten, waaronder dementie en de ziekte van Alzheimer, zijn een primaire zorg voor de vergrijzing van de bevolking. In de afgelopen 30 jaar is het aantal Amerikanen met de diagnose geheugenziekte verdubbeld. De eerste tekenen en symptomen van de ziekte van Alzheimer en dementie zijn lichte vergeetachtigheid, verwarring en desoriëntatie met betrekking tot tijd en plaats. Naarmate de ziekte voortschrijdt, ervaren mensen vaak moeilijkheden bij het uitvoeren van normale activiteiten, het herkennen van familie en vrienden, en uiteindelijk spreken en begrijpen. Vroegtijdige identificatie en behandeling van dementie en de ziekte van Alzheimer kunnen de progressie van symptomen helpen voorkomen en vertragen, maar de meest gunstige behandeling is nog onbekend. Eerdere studies hebben een verband gesuggereerd tussen de menopauze en verminderde geheugenfunctie bij vrouwen, mogelijk toegeschreven aan de dramatische daling van de niveaus van de vrouwelijke hormonen oestrogeen en progesteron. HST bij postmenopauzale vrouwen kan helpen om geheugenverlies te beteugelen en het risico op het ontwikkelen van geheugengerelateerde ziekten te verminderen. Deze studie zal de effecten evalueren van HST bij vrouwen op de ontwikkeling en progressie van geheugenverlies bij oudere vrouwen die deelnamen aan de WHI-studie.
Deelnemers aan deze studie zullen afkomstig zijn uit de WHI-studie en zullen eerder zijn toegewezen aan HST met oestrogeen, HST met oestrogeen plus progesteron of placebo. Tijdens dit onderzoek blijven deelnemers hun toegewezen behandelingen uit het WHI-onderzoek volgen.
Deelname duurt maximaal 6 jaar. Alle deelnemers ondergaan basisgeheugen- en denktesten, waaronder een stemmingsbeoordeling en taken die het geheugen en andere hersenfuncties meten. Het studiepersoneel zal een telefonisch interview afnemen met een naast familielid of vriend. Sommige deelnemers kunnen bovendien een interview van 45 minuten ondergaan met een arts, een bloedafname en een computertomografie (CT) -scan. Alle deelnemers herhalen de basisgeheugen- en denktesten eenmaal per jaar gedurende 6 jaar, en sommige deelnemers herhalen ook het interview, de bloedafname en de CT-scan bij deze jaarlijkse bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in het Women's Health Initiative - Hormone Therapy Trial
- Leeftijd 65 - 79 jaar op het moment van inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1
Vrouwen van het Women's Health Initiative-onderzoek nemen oestrogeenhormoontherapie
|
Oestrogeen pil dagelijks
Andere namen:
|
2
Vrouwen uit de WHI-studie die hormoontherapie met oestrogeen plus progesteron gebruikten
|
Oestrogeen plus progesteron hormoontherapiepil (Prempro) per dag
Andere namen:
|
3
Vrouwen uit de WHI-studie die een placebo gebruikten
|
Placebopil dagelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dementie door alle oorzaken
Tijdsspanne: Jaarlijks gemeten gedurende 6 jaar
|
Jaarlijks gemeten gedurende 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Milde cognitieve stoornis
Tijdsspanne: Jaarlijks gemeten gedurende 6 jaar
|
Jaarlijks gemeten gedurende 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sally A. Shumaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shumaker SA, Reboussin BA, Espeland MA, Rapp SR, McBee WL, Dailey M, Bowen D, Terrell T, Jones BN. The Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS): a trial of the effect of estrogen therapy in preventing and slowing the progression of dementia. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):604-21. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00038-5.
- Harris WS, Tintle NL, Manson JE, Metherel AH, Robinson JG. Effects of menopausal hormone therapy on erythrocyte n-3 and n-6 PUFA concentrations in the Women's Health Initiative randomized trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jun 1;113(6):1700-1706. doi: 10.1093/ajcn/nqaa443.
- Lo K, Liu Q, Madsen T, Rapp S, Chen JC, Neuhouser M, Shadyab A, Pal L, Lin X, Shumaker S, Manson J, Feng YQ, Liu S. Relations of magnesium intake to cognitive impairment and dementia among participants in the Women's Health Initiative Memory Study: a prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Nov 3;9(11):e030052. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030052.
- Haring B, Wu C, Coker LH, Seth A, Snetselaar L, Manson JE, Rossouw JE, Wassertheil-Smoller S. Hypertension, Dietary Sodium, and Cognitive Decline: Results From the Women's Health Initiative Memory Study. Am J Hypertens. 2016 Feb;29(2):202-16. doi: 10.1093/ajh/hpv081. Epub 2015 Jul 1.
- Espeland MA, Pettinger M, Falkner KL, Shumaker SA, Limacher M, Thomas F, Weaver KE, Stefanick ML, McQuellon C, Hunt JR, Johnson KC. Demographic and health factors associated with enrollment in posttrial studies: the Women's Health Initiative Hormone Therapy Trials. Clin Trials. 2013;10(3):463-72. doi: 10.1177/1740774513477931. Epub 2013 Mar 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 548
- N01-WH44221
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie Syndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
Klinische onderzoeken op Oestrogeen hormoontherapie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid