Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De geheugenstudie van het Women's Health Initiative (de WHIMS-studie)

16 oktober 2015 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Memory Study van het Women's Health Initiative

Overmatig geheugenverlies of dementie treft steeds meer vrouwen naarmate ze ouder worden. De frequentie van dementie verdubbelt elke 5 jaar vanaf de leeftijd van 60, waardoor het ontdekken van manieren om de ziekte te voorkomen of te vertragen noodzakelijk is. Eerdere studies hebben aangetoond dat veranderingen in het geheugen verband kunnen houden met de vrouwelijke hormonale achteruitgang die optreedt na de menopauze, maar er is meer onderzoek nodig om het verband tussen de menopauze en een slechtere geheugenfunctie vast te stellen. Er wordt aangenomen dat het nemen van de vrouwelijke hormonen oestrogeen en/of progesteron de gezondheid van vrouwen kan helpen verbeteren door te beschermen tegen geheugenverlies. Deze studie zal de effecten evalueren van vrouwelijke hormoonvervangende therapie (HST) op de ontwikkeling en progressie van geheugenverlies bij oudere vrouwen die deelnamen aan de studie van het Women's Health Initiative (WHI).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geheugenziekten, waaronder dementie en de ziekte van Alzheimer, zijn een primaire zorg voor de vergrijzing van de bevolking. In de afgelopen 30 jaar is het aantal Amerikanen met de diagnose geheugenziekte verdubbeld. De eerste tekenen en symptomen van de ziekte van Alzheimer en dementie zijn lichte vergeetachtigheid, verwarring en desoriëntatie met betrekking tot tijd en plaats. Naarmate de ziekte voortschrijdt, ervaren mensen vaak moeilijkheden bij het uitvoeren van normale activiteiten, het herkennen van familie en vrienden, en uiteindelijk spreken en begrijpen. Vroegtijdige identificatie en behandeling van dementie en de ziekte van Alzheimer kunnen de progressie van symptomen helpen voorkomen en vertragen, maar de meest gunstige behandeling is nog onbekend. Eerdere studies hebben een verband gesuggereerd tussen de menopauze en verminderde geheugenfunctie bij vrouwen, mogelijk toegeschreven aan de dramatische daling van de niveaus van de vrouwelijke hormonen oestrogeen en progesteron. HST bij postmenopauzale vrouwen kan helpen om geheugenverlies te beteugelen en het risico op het ontwikkelen van geheugengerelateerde ziekten te verminderen. Deze studie zal de effecten evalueren van HST bij vrouwen op de ontwikkeling en progressie van geheugenverlies bij oudere vrouwen die deelnamen aan de WHI-studie.

Deelnemers aan deze studie zullen afkomstig zijn uit de WHI-studie en zullen eerder zijn toegewezen aan HST met oestrogeen, HST met oestrogeen plus progesteron of placebo. Tijdens dit onderzoek blijven deelnemers hun toegewezen behandelingen uit het WHI-onderzoek volgen.

Deelname duurt maximaal 6 jaar. Alle deelnemers ondergaan basisgeheugen- en denktesten, waaronder een stemmingsbeoordeling en taken die het geheugen en andere hersenfuncties meten. Het studiepersoneel zal een telefonisch interview afnemen met een naast familielid of vriend. Sommige deelnemers kunnen bovendien een interview van 45 minuten ondergaan met een arts, een bloedafname en een computertomografie (CT) -scan. Alle deelnemers herhalen de basisgeheugen- en denktesten eenmaal per jaar gedurende 6 jaar, en sommige deelnemers herhalen ook het interview, de bloedafname en de CT-scan bij deze jaarlijkse bezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7525

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 79 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal deelnemers uit de hormoontherapieproef van de WHI-studie omvatten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in het Women's Health Initiative - Hormone Therapy Trial
  • Leeftijd 65 - 79 jaar op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Vrouwen van het Women's Health Initiative-onderzoek nemen oestrogeenhormoontherapie
Oestrogeen pil dagelijks
Andere namen:
  • Premarine
2
Vrouwen uit de WHI-studie die hormoontherapie met oestrogeen plus progesteron gebruikten
Oestrogeen plus progesteron hormoontherapiepil (Prempro) per dag
Andere namen:
  • Prempro
3
Vrouwen uit de WHI-studie die een placebo gebruikten
Placebopil dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dementie door alle oorzaken
Tijdsspanne: Jaarlijks gemeten gedurende 6 jaar
Jaarlijks gemeten gedurende 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Milde cognitieve stoornis
Tijdsspanne: Jaarlijks gemeten gedurende 6 jaar
Jaarlijks gemeten gedurende 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sally A. Shumaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie Syndromen

Klinische onderzoeken op Oestrogeen hormoontherapie

3
Abonneren