Zelený čaj, černý čaj nebo voda při léčbě pacientů s rakovinou prostaty podstupujících chirurgický zákrok
Účinky uvařeného zeleného a černého čaje na zánět, apoptózu a oxidaci u mužů s rakovinou prostaty
ZDŮVODNĚNÍ: Zelený čaj obsahuje složky, které mohou zabránit nebo zpomalit růst některých druhů rakoviny. Dosud není známo, zda je zelený čaj při léčbě rakoviny prostaty účinnější než černý čaj nebo voda.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje zelený čaj, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s černým čajem a vodou při léčbě pacientů s rakovinou prostaty podstupujících operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- ke stanovení vlivu spotřeby GT a BT na apoptózu (TUNEL, poměr Bax:Bcl-2), proliferaci, oxidaci a zánět ve tkáni maligní radikální prostatektomie ve srovnání s kontrolou vody pomocí imunohistochemie.
- ke zkoumání hladin čajových polyfenolů a metylovaných čajových polyfenolových metabolitů v čerstvě zmrazené tkáni a moči po radikální prostatektomii, oxidativní poškození DNA v moči (8OHdG) a hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v séru.
PŘEHLED: Toto je multicentrická, randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají 6 šálků zeleného čaje denně po dobu 2-8 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity.
- Rameno II: Pacienti dostávají 6 šálků vody denně po dobu 2-8 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity.
- Rameno III: Pacienti dostávají 6 šálků černého čaje bez kofeinu denně po dobu 2-8 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity.
Pacienti podstupují radikální prostatektomii.
Pro laboratorní korelativní studie se odebírají vzorky krve a moči, stejně jako tkáň z diagnostické biopsie a vzorky z radikální prostatektomie. Vzorky jsou hodnoceny pomocí IHC, vysokoúčinné kapalinové chromatografie nebo hmotnostní spektrometrie na změny stupně nádoru prostaty, stádia a stavu okrajů; koncentrace celkových a volných čajových polyfenolů (tj. EGCG, EC, EGC, ECG), theaflavinů a konjugovaných/kolonových čajových metabolitů; biomarkery rozvoje a progrese rakoviny prostaty (tj. sérový PSA, proliferace [tj. Ki-67], apoptóza [tj. TUNEL, poměr Bax/Bcl-2], zánět [tj. NFkB]) a oxidační stav (tj. poměr 8OhdG/dG); a genotyp a genová exprese metabolizujících enzymů (tj. COMT, UGT a SULT). Vzorky séra jsou také hodnoceny ex vivo testem na buněčné kultuře LNCaP na antiproliferativní aktivitu a kompetitivním chemiluminiscenčním imunotestem na koncentrace PSA, IGF-1, IGFBP-3, testosteronu, SHBG a DHEA-sulfátu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekt souhlasí s účastí ve studii.
- Subjekt je ve věku 40-75 let a má diagnózu adenokarcinomu prostaty.
- Plánováno podstoupit radikální prostatektomii.
- Subjekt souhlasí s ukončením konzumace čaje nebo produktů obsahujících čaj po celou dobu intervence s výjimkou čaje poskytovaného během studijní intervence.
- Subjekt souhlasí s tím, že přestane konzumovat dietní nebo vitamínové doplňky (např. lykopen, vitamín E, selen, genistein) nebo bylinné doplňky (např. saw palmetto, PC-SPES)
Kritéria vyloučení:
- anamnéza hepatitidy nebo dysfunkce jater
- pokračující zneužívání alkoholu
- významné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by z pacienta učinily špatného kandidáta na protokol
- předchozí citlivost nebo alergická reakce na čaj, čajové produkty nebo čajové doplňky
- alergie nebo citlivost na více potravin nebo doplňků výživy
- souběžné agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon, činidla blokující androgenní receptor nebo finasterid
- předchozí bilaterální orchiektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno I - Zelený čaj
Pacienti dostávají 6 šálků zeleného čaje denně po dobu 2-8 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity.
|
6 šálků zeleného čaje denně po dobu 2-8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Rameno II - Voda
Pacienti dostávají 6 šálků vody denně po dobu 2-8 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity.
|
6 šálků vody denně po dobu 2-8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Arm III - Černý čaj bez kofeinu
Pacienti dostávají 6 šálků černého čaje bez kofeinu denně po dobu 2-8 týdnů bez nepřípustné toxicity.
|
6 šálků černého čaje bez kofeinu denně po dobu 2-8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv spotřeby zeleného čaje (GT) a černého čaje (BT) na procento buněk s pozitivním barvením na apoptózu, proliferaci, oxidaci a zánět v tkáni maligní radikální prostatektomie ve srovnání s kontrolou vody pomocí imunohistochemie.
Časové okno: 6 týdnů
|
Stanovit účinek konzumace zeleného a černého čaje na tkáň rakoviny prostaty zkoumáním programované buněčné smrti, buněčné proliferace, buněčné oxidace a buněčného zánětu v této maligní tkáni po radikální prostatektomii ve srovnání s kontrolou vody pomocí imunohistochemie.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace čajových polyfenolů, jejich metabolitů a střevních metabolitů v tkáni prostaty
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyšetřte hladiny čajových polyfenolů a metylovaných čajových polyfenolových metabolitů v čerstvě zmrazené tkáni a moči po radikální prostatektomii, oxidativní poškození DNA v moči (8OHdG) a hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v séru.
|
6 týdnů
|
|
Koncentrace čajových polyfenolů a methyl-metabolitů v moči po konzumaci zeleného čaje (GT) a černého čaje (BT).
Časové okno: 6 týdnů
|
Koncentrace čajových polyfenolů a methyl-metabolitů v moči po konzumaci GT a BT.
Po konzumaci vody nebyly nalezeny žádné polyfenoly
|
6 týdnů
|
|
Prostatický specifický antigen (PSA) po konzumaci zeleného čaje (GT) a černého čaje (BT).
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne M. Henning, PhD, RD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-001050
- R01CA116242 (Grant/smlouva NIH USA)
- UCLA-061109702 (Jiný identifikátor: UCLA)
- CDR0000596162 (Jiný identifikátor: UCLA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .