Tè verde, tè nero o acqua nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a intervento chirurgico
Effetti del tè verde e nero preparato su infiammazione, apoptosi e ossidazione negli uomini con cancro alla prostata
RAZIONALE: Il tè verde contiene ingredienti che possono prevenire o rallentare la crescita di alcuni tipi di cancro. Non è ancora noto se il tè verde sia più efficace del tè nero o dell'acqua nel trattamento del cancro alla prostata.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando il tè verde per vedere come funziona rispetto al tè nero e all'acqua nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- per determinare l'effetto del consumo di GT e BT sull'apoptosi (TUNEL, rapporto Bax: Bcl-2), proliferazione, ossidazione e infiammazione nel tessuto della prostatectomia radicale maligna rispetto al controllo dell'acqua mediante immunoistochimica.
- per esaminare i livelli di polifenoli del tè e metaboliti dei polifenoli del tè metilati nel tessuto e nelle urine di prostatectomia radicale radicale fresco congelato, danno al DNA ossidativo urinario (8OHdG) e livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA).
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono 6 tazze di tè verde al giorno per 2-8 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
- Braccio II: i pazienti ricevono 6 tazze di acqua al giorno per 2-8 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
- Braccio III: i pazienti ricevono 6 tazze di tè nero decaffeinato al giorno per 2-8 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia radicale.
Campioni di sangue e urina, così come tessuto da biopsia diagnostica e campioni di prostatectomia radicale, vengono ottenuti per studi correlativi di laboratorio. I campioni vengono valutati mediante IHC, cromatografia liquida ad alta prestazione o spettrometria di massa per i cambiamenti nel grado, stadio e stato dei margini del tumore alla prostata; concentrazioni di polifenoli del tè totali e liberi (ad es. EGCG, EC, EGC, ECG), teaflavine e metaboliti del tè coniugati/colonici; biomarcatori dello sviluppo e della progressione del cancro alla prostata (cioè PSA sierico, proliferazione [cioè Ki-67], apoptosi [cioè TUNEL, rapporto Bax/Bcl-2], infiammazione [cioè NFkB]) e stato ossidativo (cioè, rapporto 8OhdG/dG); e genotipo ed espressione genica degli enzimi metabolizzanti (cioè COMT, UGT e SULT). I campioni di siero vengono anche valutati mediante saggio di coltura cellulare LNCaP ex vivo per l'attività antiproliferativa e mediante saggio immunologico chemiluminescente competitivo per le concentrazioni di PSA, IGF-1, IGFBP-3, testosterone, SHBG e DHEA-solfato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto acconsente a partecipare al processo.
- soggetto ha 40-75 anni di età e ha una diagnosi di adenocarcinoma della prostata.
- Programmato per sottoporsi a prostatectomia radicale.
- Il soggetto accetta di interrompere il consumo di tè o prodotti contenenti tè durante l'intero periodo di intervento ad eccezione del tè fornito durante l'intervento di studio.
- Il soggetto accetta di interrompere il consumo di integratori alimentari o vitaminici (es. licopene, vitamina E, selenio, genisteina) o integratori erboristici (es. saw palmetto, PC-SPES)
Criteri di esclusione:
- storia di epatite o disfunzione epatica
- continuo abuso di alcol
- condizioni mediche o psichiatriche significative che renderebbero il paziente un cattivo candidato al protocollo
- precedente sensibilità o reazione allergica a tè, prodotti a base di tè o integratori di tè
- allergia o sensibilità a più alimenti o integratori alimentari
- concomitante agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante, agenti bloccanti del recettore degli androgeni o finasteride
- precedente orchiectomia bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio I - Tè verde
I pazienti ricevono 6 tazze di tè verde al giorno per 2-8 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
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6 tazze di tè verde al giorno per 2-8 settimane
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Comparatore placebo: Braccio II - Acqua
I pazienti ricevono 6 tazze di acqua al giorno per 2-8 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
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6 tazze di acqua al giorno per 2-8 settimane
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Comparatore attivo: Braccio III - Tè nero decaffeinato
I pazienti ricevono 6 tazze di tè nero decaffeinato al giorno per 2-8 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
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6 tazze di tè nero decaffeinato al giorno per 2-8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del consumo di tè verde (GT) e tè nero (BT) sulla percentuale di cellule con colorazione positiva per apoptosi, proliferazione, ossidazione e infiammazione nel tessuto di prostatectomia radicale maligna rispetto al controllo dell'acqua mediante immunoistochimica.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per determinare l'effetto del consumo di tè verde e tè nero sul tessuto tumorale della prostata esaminando la morte cellulare programmata, la proliferazione cellulare, l'ossidazione cellulare e l'infiammazione cellulare in quel tessuto di prostatectomia radicale maligno rispetto al controllo dell'acqua mediante immunoistochimica.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione dei polifenoli del tè, dei loro metaboliti e dei metaboliti del colon nel tessuto prostatico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Esaminare i livelli dei polifenoli del tè e dei metaboliti dei polifenoli del tè metilati nel tessuto e nelle urine della prostatectomia radicale fresca congelata, nel danno ossidativo del DNA urinario (8OHdG) e nei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA).
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6 settimane
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Concentrazione di polifenoli del tè e metaboliti metilici nelle urine dopo il consumo di tè verde (GT) e tè nero (BT).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Concentrazione di polifenoli del tè e metil-metaboliti nelle urine dopo il consumo di GT e BT.
Non sono stati trovati polifenoli dopo il consumo di acqua
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6 settimane
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Antigene prostatico specifico (PSA) dopo il consumo di tè verde (GT) e tè nero (BT).
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne M. Henning, PhD, RD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-001050
- R01CA116242 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UCLA-061109702 (Altro identificatore: UCLA)
- CDR0000596162 (Altro identificatore: UCLA)
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