Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Té verde, té negro o agua en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata sometidos a cirugía

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efectos del té verde y negro elaborado sobre la inflamación, la apoptosis y la oxidación en hombres con cáncer de próstata

FUNDAMENTO: El té verde contiene ingredientes que pueden prevenir o retardar el crecimiento de ciertos tipos de cáncer. Todavía no se sabe si el té verde es más efectivo que el té negro o el agua para tratar el cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando el té verde para ver qué tan bien funciona en comparación con el té negro y el agua en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata sometidos a cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • determinar el efecto del consumo de GT y BT sobre la apoptosis (TUNEL, cociente Bax:Bcl-2), proliferación, oxidación e inflamación en tejido maligno de prostatectomía radical en comparación con control de agua mediante inmunohistoquímica.
  • para examinar los niveles de polifenoles de té y metabolitos de polifenoles de té metilados en tejido y orina de prostatectomía radical frescos congelados, daño oxidativo del ADN urinario (8OHdG) y niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA).

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben 6 tazas de té verde al día durante 2 a 8 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes reciben 6 vasos de agua al día durante 2 a 8 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
  • Grupo III: los pacientes reciben 6 tazas de té negro descafeinado al día durante 2 a 8 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.

Los pacientes se someten a una prostatectomía radical.

Se obtienen muestras de sangre y orina, así como tejido de biopsia diagnóstica y especímenes de prostatectomía radical, para estudios correlativos de laboratorio. Las muestras se evalúan mediante IHC, cromatografía líquida de alta resolución o espectrometría de masas para detectar cambios en el grado, estadio y estado de los márgenes del tumor de próstata; concentraciones de polifenoles de té libres y totales (es decir, EGCG, EC, EGC, ECG), teaflavinas y metabolitos de té conjugados/colónicos; biomarcadores del desarrollo y la progresión del cáncer de próstata (es decir, PSA sérico, proliferación [es decir, Ki-67], apoptosis [es decir, TUNEL, relación Bax/Bcl-2], inflamación [es decir, NFkB]) y estado oxidativo (es decir, relación 8OhdG/dG); y genotipo y expresión génica de enzimas metabolizadoras (es decir, COMT, UGT y SULT). Las muestras de suero también se evalúan mediante un ensayo de cultivo celular LNCaP ex vivo para determinar la actividad antiproliferativa y mediante un inmunoensayo quimioluminiscente competitivo para determinar las concentraciones de PSA, IGF-1, IGFBP-3, testosterona, SHBG y DHEA-sulfato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujeto consiente en participar en el ensayo.
  • El sujeto tiene entre 40 y 75 años de edad y tiene un diagnóstico de adenocarcinoma de próstata.
  • Programado para someterse a una prostatectomía radical.
  • El sujeto acepta dejar de consumir té o productos que contengan té durante todo el período de intervención, excepto el té proporcionado durante la intervención del estudio.
  • El sujeto acepta dejar de consumir suplementos dietéticos o vitamínicos (p. ej., licopeno, vitamina E, selenio, genisteína) o suplementos herbales (p. ej., palma enana americana, PC-SPES)

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de hepatitis o disfunción hepática
  • abuso continuo de alcohol
  • condiciones médicas o psiquiátricas significativas que harían del paciente un mal candidato para el protocolo
  • sensibilidad previa o reacción alérgica al té, productos de té o suplementos de té
  • alergia o sensibilidad a múltiples alimentos o suplementos nutricionales
  • agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante concurrentes, agentes bloqueadores de los receptores de andrógenos o finasterida
  • orquiectomía bilateral previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I - Té verde
Los pacientes reciben 6 tazas de té verde al día durante 2 a 8 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
Suplemento dietético: té verde
6 tazas de té verde al día durante 2-8 semanas
Comparador de placebos: Brazo II - Agua
Los pacientes reciben 6 vasos de agua al día durante 2 a 8 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
Suplemento dietético: placebo
6 tazas de agua al día durante 2-8 semanas
Comparador activo: Arm III - Té negro descafeinado
Los pacientes reciben 6 tazas de té negro descafeinado al día durante 2 a 8 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
Suplemento dietético: té negro descafeinado
6 tazas de té negro descafeinado al día durante 2-8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del consumo de té verde (GT) y té negro (BT) sobre el porcentaje de células con tinción positiva para apoptosis, proliferación, oxidación e inflamación en tejido de prostatectomía radical maligna en comparación con control de agua mediante inmunohistoquímica.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Determinar el efecto del consumo de té verde y té negro en el tejido del cáncer de próstata mediante el examen de la muerte celular programada, la proliferación celular, la oxidación celular y la inflamación celular en ese tejido maligno de prostatectomía radical en comparación con el control del agua mediante inmunohistoquímica.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de polifenoles del té, sus metabolitos y metabolitos colónicos en el tejido prostático
Periodo de tiempo: 6 semanas
Examine los niveles de polifenoles de té y metabolitos de polifenoles de té metilados en tejido y orina de prostatectomía radical frescos congelados, daño oxidativo del ADN urinario (8OHdG) y niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA).
6 semanas
Concentración de polifenoles del té y metabolitos de metilo en la orina después del consumo de té verde (GT) y té negro (BT).
Periodo de tiempo: 6 semanas
Concentración de polifenoles de té y metil-metabolitos en orina después del consumo de GT y BT. No se encontraron polifenoles después del consumo de agua.
6 semanas
Antígeno Prostático Específico (PSA) Después del Consumo de Té Verde (GT) y Té Negro (BT).
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne M. Henning, PhD, RD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-001050
  • R01CA116242 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UCLA-061109702 (Otro identificador: UCLA)
  • CDR0000596162 (Otro identificador: UCLA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre té verde

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir