Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groene thee, zwarte thee of water bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die een operatie ondergaan

8 december 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Effecten van gebrouwen groene en zwarte thee op ontsteking, apoptose en oxidatie bij mannen met prostaatkanker

RATIONALE: Groene thee bevat ingrediënten die de groei van bepaalde vormen van kanker kunnen voorkomen of vertragen. Het is nog niet bekend of groene thee effectiever is dan zwarte thee of water bij de behandeling van prostaatkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert groene thee om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met zwarte thee en water bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • om het effect van GT- en BT-consumptie op apoptose (TUNEL, ratio Bax:Bcl-2), proliferatie, oxidatie en ontsteking in kwaadaardig radicaal prostatectomieweefsel te bepalen in vergelijking met watercontrole met behulp van immunohistochemie.
  • om niveaus van theepolyfenolen en gemethyleerde theepolyfenolmetabolieten te onderzoeken in vers ingevroren radicale prostatectomieweefsel en urine, urinaire oxidatieve DNA-schade (8OHdG) en serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen dagelijks 6 kopjes groene thee gedurende 2-8 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen dagelijks 6 kopjes water gedurende 2-8 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm III: Patiënten krijgen dagelijks 6 kopjes cafeïnevrije zwarte thee gedurende 2-8 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan een radicale prostatectomie.

Bloed- en urinemonsters, evenals weefsel van diagnostische biopsie en radicale prostatectomiemonsters, worden verkregen voor correlatieve laboratoriumonderzoeken. Monsters worden beoordeeld door middel van IHC, hoogwaardige vloeistofchromatografie of massaspectrometrie op veranderingen in de graad, het stadium en de marge van de prostaattumor; concentraties van totale en vrije theepolyfenolen (d.w.z. EGCG, EC, EGC, ECG), theaflavinen en geconjugeerde/colontheemetabolieten; biomarkers van de ontwikkeling en progressie van prostaatkanker (d.w.z. serum PSA, proliferatie [d.w.z. Ki-67], apoptose [d.w.z. TUNEL, Bax/Bcl-2 ratio], ontsteking [d.w.z. NFkB]), en oxidatieve status (d.w.z., 8OhdG/dG-verhouding); en genotype en genexpressie van metaboliserende enzymen (d.w.z. COMT, UGT en SULT). Serummonsters worden ook beoordeeld door ex vivo LNCaP-celkweekassay op antiproliferatieve activiteit en door competitieve chemiluminescente immunoassay voor concentraties van PSA, IGF-1, IGFBP-3, testosteron, SHBG en DHEA-sulfaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersoon stemt in met deelname aan het onderzoek.
  • patiënt is 40-75 jaar oud en heeft een diagnose van adenocarcinoom van de prostaat.
  • Gepland om radicale prostatectomie te ondergaan.
  • De proefpersoon stemt ermee in om de consumptie van thee of theebevattende producten gedurende de gehele interventieperiode te stoppen, met uitzondering van de thee die tijdens de studie-interventie wordt verstrekt.
  • De proefpersoon stemt ermee in om te stoppen met de consumptie van voedings- of vitaminesupplementen (bijv. lycopeen, vitamine E, selenium, genisteïne) of kruidensupplementen (bijv. Saw Palmetto, PC-SPES)

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van hepatitis of leverdisfunctie
  • aanhoudend alcoholmisbruik
  • significante medische of psychiatrische aandoeningen waardoor de patiënt een slechte protocolkandidaat zou zijn
  • eerdere gevoeligheid of allergische reactie op thee, theeproducten of theesupplementen
  • allergie of gevoeligheid voor meerdere voedingsmiddelen of voedingssupplementen
  • gelijktijdige luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten, androgeenreceptorblokkers of finasteride
  • voorafgaande bilaterale orchidectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I - Groene Thee
Patiënten krijgen gedurende 2-8 weken dagelijks 6 kopjes groene thee bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Voedingssupplement: groene thee
6 kopjes groene thee per dag gedurende 2-8 weken
Placebo-vergelijker: Arm II - Water
Patiënten krijgen gedurende 2-8 weken dagelijks 6 kopjes water bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Voedingssupplement: placebo
6 kopjes water per dag gedurende 2-8 weken
Actieve vergelijker: Arm III - Cafeïnevrije zwarte thee
Patiënten krijgen gedurende 2-8 weken dagelijks 6 kopjes cafeïnevrije zwarte thee zonder onaanvaardbare toxiciteit.
Voedingssupplement: cafeïnevrije zwarte thee
6 kopjes cafeïnevrije zwarte thee per dag gedurende 2-8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van consumptie van groene thee (GT) en zwarte thee (BT) op het percentage cellen met positieve kleuring voor apoptose, proliferatie, oxidatie en ontsteking in kwaadaardig radicaal prostatectomieweefsel in vergelijking met watercontrole met behulp van immunohistochemie.
Tijdsspanne: 6 weken
Om het effect van groene thee en zwarte theeconsumptie op prostaatkankerweefsel te bepalen door geprogrammeerde celdood, celproliferatie, celoxidatie en cellulaire ontsteking in dat kwaadaardige radicale prostatectomieweefsel te onderzoeken in vergelijking met watercontrole met behulp van immunohistochemie.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van theepolyfenolen, hun metabolieten en darmmetabolieten in prostaatweefsel
Tijdsspanne: 6 weken
Onderzoek niveaus van theepolyfenolen en gemethyleerde theepolyfenolmetabolieten in vers ingevroren radicale prostatectomieweefsel en urine, urinaire oxidatieve DNA-schade (8OHdG) en niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het serum.
6 weken
Concentratie van theepolyfenolen en methylmetabolieten in urine na consumptie van groene thee (GT) en zwarte thee (BT).
Tijdsspanne: 6 weken
Concentratie van theepolyfenolen en methylmetabolieten in de urine na consumptie van GT en BT. Na waterconsumptie werden geen polyfenolen gevonden
6 weken
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) na consumptie van groene thee (GT) en zwarte thee (BT).
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne M. Henning, PhD, RD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-001050
  • R01CA116242 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UCLA-061109702 (Andere identificatie: UCLA)
  • CDR0000596162 (Andere identificatie: UCLA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op groene thee

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren