Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grönt te, svart te eller vatten vid behandling av patienter med prostatacancer som genomgår operation

8 december 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Effekter av bryggt grönt och svart te på inflammation, apoptos och oxidation hos män med prostatacancer

MOTIVERING: Grönt te innehåller ingredienser som kan förhindra eller bromsa tillväxten av vissa cancerformer. Det är ännu inte känt om grönt te är mer effektivt än svart te eller vatten vid behandling av prostatacancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar grönt te för att se hur bra det fungerar jämfört med svart te och vatten vid behandling av patienter med prostatacancer som genomgår operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • för att bestämma effekten av GT- och BT-konsumtion på apoptos (TUNEL, ratio Bax:Bcl-2), proliferation, oxidation och inflammation i malign radikal prostatektomivävnad jämfört med vattenkontroll med hjälp av immunhistokemi.
  • att undersöka nivåer av tepolyfenoler och metylerade tepolyfenolmetaboliter i färskfryst radikal prostatektomivävnad och urin, oxidativ DNA-skada i urinen (8OHdG) och nivåer av prostataspecifikt antigen i serum (PSA).

DISPLAY: Detta är en multicenter, randomiserad studie. Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får 6 koppar grönt te dagligen i 2-8 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får 6 koppar vatten dagligen i 2-8 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
  • Arm III: Patienter får 6 koppar koffeinfritt svart te dagligen i 2-8 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Patienter genomgår radikal prostatektomi.

Blod- och urinprov, samt vävnad från diagnostisk biopsi och radikal prostatektomiprover, erhålls för laboratoriestudier. Prover utvärderas med IHC, högpresterande vätskekromatografi eller masspektrometri för förändringar i prostatatumörgrad, stadium och marginalstatus; koncentrationer av totala och fria tepolyfenoler (dvs EGCG, EC, EGC, ECG), teaflaviner och konjugerade/koloniska temetaboliter; biomarkörer för utveckling och progression av prostatacancer (dvs serum-PSA, proliferation [dvs Ki-67], apoptos [dvs. TUNEL, Bax/Bcl-2-förhållande], inflammation [d.v.s. NFkB]) och oxidativ status (dvs. 8OhdG/dG-förhållande); och genotyp och genuttryck av metaboliserande enzymer (dvs COMT, UGT och SULT). Serumprover utvärderas också med ex vivo LNCaP-cellodlingsanalys för antiproliferativ aktivitet och genom kompetitiv kemiluminescerande immunanalys för koncentrationer av PSA, IGF-1, IGFBP-3, testosteron, SHBG och DHEA-sulfat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersonen samtycker till att delta i rättegången.
  • patienten är 40-75 år och har diagnosen adenocarcinom i prostata.
  • Planerad att genomgå radikal prostatektomi.
  • Försökspersonen samtycker till att stoppa konsumtionen av te eller te-innehållande produkter under hela interventionsperioden med undantag för det te som tillhandahålls under studieinterventionen.
  • Försökspersonen samtycker till att sluta konsumera kost- eller vitamintillskott (t.ex. lykopen, E-vitamin, selen, genistein) eller örttillskott (t.ex. sågpalmetto, PC-SPES)

Exklusions kriterier:

  • historia av hepatit eller leverdysfunktion
  • pågående alkoholmissbruk
  • betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle göra patienten till en dålig protokollkandidat
  • tidigare känslighet eller allergisk reaktion mot te, teprodukter eller tetillskott
  • allergi eller känslighet för flera livsmedel eller näringstillskott
  • samtidiga luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister, androgenreceptorblockerare eller finasterid
  • tidigare bilateral orkiektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I - Grönt te
Patienter får 6 koppar grönt te dagligen i 2-8 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Kosttillskott: grönt te
6 koppar grönt te dagligen i 2-8 veckor
Placebo-jämförare: Arm II - Vatten
Patienter får 6 koppar vatten dagligen i 2-8 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Kosttillskott: placebo
6 koppar vatten dagligen i 2-8 veckor
Aktiv komparator: Arm III - Koffeinfritt svart te
Patienter får 6 koppar koffeinfritt svart te dagligen i 2-8 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Kosttillskott: koffeinfritt svart te
6 koppar koffeinfritt svart te dagligen i 2-8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av konsumtionen av grönt te (GT) och svart te (BT) på andelen celler med positiv färgning för apoptos, spridning, oxidation och inflammation i maligna radikala prostatektomivävnader jämfört med vattenkontroll med immunhistokemi.
Tidsram: 6 veckor
För att bestämma effekten av konsumtion av grönt te och svart te på prostatacancervävnad genom att undersöka programmerad celldöd, cellproliferation, celloxidation och cellulär inflammation i den maligna radikala prostatektomivävnaden jämfört med vattenkontroll med immunhistokemi.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av tepolyfenoler, deras metaboliter och kolonmetaboliter i prostatavävnaden
Tidsram: 6 veckor
Undersök nivåer av tepolyfenoler och metylerade tepolyfenolmetaboliter i färskfryst radikal prostatektomivävnad och urin, oxidativ DNA-skada i urinen (8OHdG) och serumprostataspecifika antigennivåer (PSA).
6 veckor
Koncentration av tepolyfenoler och metylmetaboliter i urin efter konsumtion av grönt te (GT) och svart te (BT).
Tidsram: 6 veckor
Koncentration av tepolyfenoler och metylmetaboliter i urin efter intag av GT och BT. Inga polyfenoler hittades efter vattenförbrukning
6 veckor
Prostataspecifikt antigen (PSA) efter konsumtion av grönt te (GT) och svart te (BT).
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Susanne M. Henning, PhD, RD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-001050
  • R01CA116242 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UCLA-061109702 (Annan identifierare: UCLA)
  • CDR0000596162 (Annan identifierare: UCLA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på grönt te

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera