Grüner Tee, schwarzer Tee oder Wasser bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Operation unterziehen
Auswirkungen von gebrühtem Grün- und Schwarztee auf Entzündung, Apoptose und Oxidation bei Männern mit Prostatakrebs
BEGRÜNDUNG: Grüner Tee enthält Inhaltsstoffe, die das Wachstum bestimmter Krebsarten verhindern oder verlangsamen können. Es ist noch nicht bekannt, ob grüner Tee bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksamer ist als schwarzer Tee oder Wasser.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht grünen Tee, um zu sehen, wie gut er im Vergleich zu schwarzem Tee und Wasser bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt, die sich einer Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- um die Wirkung von GT- und BT-Konsum auf Apoptose (TUNEL, Verhältnis Bax:Bcl-2), Proliferation, Oxidation und Entzündung in Gewebe einer malignen radikalen Prostatektomie im Vergleich zur Wasserkontrolle mittels Immunhistochemie zu bestimmen.
- zur Untersuchung der Konzentrationen von Teepolyphenolen und methylierten Teepolyphenolmetaboliten in frisch gefrorenem radikalem Prostatektomiegewebe und Urin, oxidativen DNA-Schäden im Urin (8OHdG) und Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Konzentrationen im Serum.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten 2–8 Wochen lang täglich 6 Tassen grünen Tee, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
- Arm II: Die Patienten erhalten 2–8 Wochen lang täglich 6 Tassen Wasser, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
- Arm III: Die Patienten erhalten 2-8 Wochen lang täglich 6 Tassen entkoffeinierten schwarzen Tee, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten unterziehen sich einer radikalen Prostatektomie.
Blut- und Urinproben sowie Gewebe aus diagnostischen Biopsien und radikalen Prostatektomieproben werden für korrelative Laborstudien entnommen. Die Proben werden durch IHC, Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie oder Massenspektrometrie auf Veränderungen des Prostatatumorgrades, -stadiums und -randstatus untersucht; Konzentrationen von Gesamt- und freien Tee-Polyphenolen (d. h. EGCG, EC, EGC, ECG), Theaflavinen und konjugierten/Darm-Tee-Metaboliten; Biomarker der Entwicklung und Progression von Prostatakrebs (d. h. Serum-PSA, Proliferation [d. h. Ki-67], Apoptose [d. h. TUNEL, Bax/Bcl-2-Verhältnis], Entzündung [d. h. NFkB]) und oxidativer Status (d. h. 8OhdG/dG-Verhältnis); und Genotyp und Genexpression von metabolisierenden Enzymen (d. h. COMT, UGT und SULT). Serumproben werden auch durch Ex-vivo-LNCaP-Zellkulturassay auf antiproliferative Aktivität und durch kompetitiven Chemilumineszenz-Immunassay auf Konzentrationen von PSA, IGF-1, IGFBP-3, Testosteron, SHBG und DHEA-Sulfat untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband stimmt der Teilnahme an der Studie zu.
- Das Subjekt ist 40-75 Jahre alt und hat die Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata.
- Geplant, sich einer radikalen Prostatektomie zu unterziehen.
- Der Proband stimmt zu, den Konsum von Tee oder teehaltigen Produkten während des gesamten Interventionszeitraums einzustellen, mit Ausnahme des während der Studienintervention bereitgestellten Tees.
- Der Proband stimmt zu, den Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminpräparaten (z. B. Lycopin, Vitamin E, Selen, Genistein) oder pflanzlichen Präparaten (z. B. Sägepalme, PC-SPES) einzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Hepatitis oder Leberfunktionsstörung
- andauernden Alkoholmissbrauch
- signifikante medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die den Patienten zu einem schlechten Protokollkandidaten machen würden
- frühere Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Tee, Teeprodukte oder Teezusätze
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber mehreren Nahrungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln
- gleichzeitig Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons, Androgenrezeptorblocker oder Finasterid
- vorherige bilaterale Orchiektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm I - Grüner Tee
Die Patienten erhalten 2-8 Wochen lang täglich 6 Tassen grünen Tee, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
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6 Tassen grüner Tee täglich für 2-8 Wochen
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Placebo-Komparator: Arm II - Wasser
Die Patienten erhalten 2-8 Wochen lang täglich 6 Tassen Wasser, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
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6 Tassen Wasser täglich für 2-8 Wochen
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Aktiver Komparator: Arm III – Entkoffeinierter Schwarztee
Die Patienten erhalten 2-8 Wochen lang täglich 6 Tassen entkoffeinierten schwarzen Tee, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
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6 Tassen entkoffeinierter schwarzer Tee täglich für 2-8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung des Konsums von grünem Tee (GT) und schwarzem Tee (BT) auf den Prozentsatz von Zellen mit positiver Färbung für Apoptose, Proliferation, Oxidation und Entzündung in Gewebe nach maligner radikaler Prostatektomie im Vergleich zur Wasserkontrolle unter Verwendung von Immunhistochemie.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bestimmung der Wirkung des Verzehrs von grünem Tee und schwarzem Tee auf Prostatakrebsgewebe durch Untersuchung des programmierten Zelltods, der Zellproliferation, der Zelloxidation und der zellulären Entzündung in diesem Gewebe der malignen radikalen Prostatektomie im Vergleich zur Wasserkontrolle mittels Immunhistochemie.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von Tee-Polyphenolen, ihren Metaboliten und Dickdarm-Metaboliten im Prostatagewebe
Zeitfenster: 6 Wochen
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Untersuchen Sie die Konzentrationen von Tee-Polyphenolen und methylierten Tee-Polyphenol-Metaboliten in frisch gefrorenem radikalem Prostatektomie-Gewebe und Urin, oxidativen DNA-Schäden im Urin (8OHdG) und Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Konzentrationen im Serum.
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6 Wochen
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Konzentration von Tee-Polyphenolen und Methyl-Metaboliten im Urin nach dem Konsum von grünem Tee (GT) und schwarzem Tee (BT).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Konzentration von Teepolyphenolen und Methylmetaboliten im Urin nach dem Genuss von GT und BT.
Nach Wasseraufnahme wurden keine Polyphenole gefunden
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6 Wochen
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Prostataspezifisches Antigen (PSA) nach dem Konsum von grünem Tee (GT) und schwarzem Tee (BT).
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne M. Henning, PhD, RD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-001050
- R01CA116242 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UCLA-061109702 (Andere Kennung: UCLA)
- CDR0000596162 (Andere Kennung: UCLA)
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