Grøn te, sort te eller vand til behandling af patienter med prostatakræft, der gennemgår operation
Effekter af brygget grøn og sort te på betændelse, apoptose og oxidation hos mænd med prostatakræft
RATIONALE: Grøn te indeholder ingredienser, der kan forhindre eller bremse væksten af visse kræftformer. Det vides endnu ikke, om grøn te er mere effektiv end sort te eller vand til behandling af prostatakræft.
FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer grøn te for at se, hvor godt det virker sammenlignet med sort te og vand til behandling af patienter med prostatakræft, der skal opereres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- at bestemme effekten af GT- og BT-forbrug på apoptose (TUNEL, ratio Bax:Bcl-2), proliferation, oxidation og inflammation i malignt radikal prostatektomivæv sammenlignet med vandkontrol ved hjælp af immunhistokemi.
- at undersøge niveauer af tepolyphenoler og methylerede tepolyphenolmetabolitter i frisk frosset radikal prostatektomivæv og urin, urinoxidativ DNA-skade (8OHdG) og serumprostataspecifikke antigen (PSA) niveauer.
OVERSIGT: Dette er en multicenter, randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter modtager 6 kopper grøn te dagligt i 2-8 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
- Arm II: Patienter modtager 6 kopper vand dagligt i 2-8 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
- Arm III: Patienter modtager 6 kopper koffeinfri sort te dagligt i 2-8 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår radikal prostatektomi.
Blod- og urinprøver samt væv fra diagnostiske biopsier og prøver fra radikal prostatektomi opnås til laboratorieundersøgelser. Prøver vurderes ved IHC, højtydende væskekromatografi eller massespektrometri for ændringer i prostatatumorgrad, stadium og marginstatus; koncentrationer af totale og frie tepolyphenoler (dvs. EGCG, EC, EGC, ECG), theaflaviner og konjugerede/colon-te-metabolitter; biomarkører for udvikling og progression af prostatacancer (dvs. serum PSA, proliferation [dvs. Ki-67], apoptose [dvs. TUNEL, Bax/Bcl-2 ratio], inflammation [dvs. NFkB]) og oxidativ status (dvs. 8OhdG/dG-forhold); og genotype og genekspression af metaboliserende enzymer (dvs. COMT, UGT og SULT). Serumprøver vurderes også ved ex vivo LNCaP-cellekulturassay for antiproliferativ aktivitet og ved konkurrerende kemiluminescerende immunoassay for koncentrationer af PSA, IGF-1, IGFBP-3, testosteron, SHBG og DHEA-sulfat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersonen giver samtykke til at deltage i forsøget.
- forsøgspersonen er 40-75 år og har diagnosen adenocarcinom i prostata.
- Planlagt at gennemgå radikal prostatektomi.
- Forsøgspersonen indvilliger i at stoppe indtagelsen af te eller te-holdige produkter i hele interventionsperioden med undtagelse af den te, der gives under undersøgelsesinterventionen.
- Forsøgspersonen indvilliger i at stoppe indtagelsen af kost- eller vitamintilskud (f.eks. lycopen, E-vitamin, selen, genistein) eller urtetilskud (f.eks. savpalme, PC-SPES)
Ekskluderingskriterier:
- historie med hepatitis eller leverdysfunktion
- vedvarende alkoholmisbrug
- betydelige medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville gøre patienten til en dårlig protokolkandidat
- tidligere følsomhed eller allergisk reaktion over for te, teprodukter eller tetilskud
- allergi eller følsomhed over for flere fødevarer eller kosttilskud
- samtidige luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister, androgenreceptorblokerende midler eller finasterid
- forudgående bilateral orkiektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I - Grøn te
Patienter modtager 6 kopper grøn te dagligt i 2-8 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
|
6 kopper grøn te dagligt i 2-8 uger
|
|
Placebo komparator: Arm II - Vand
Patienter modtager 6 kopper vand dagligt i 2-8 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
|
6 kopper vand dagligt i 2-8 uger
|
|
Aktiv komparator: Arm III - Koffeinfri sort te
Patienter modtager 6 kopper koffeinfri sort te dagligt i 2-8 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
|
6 kopper koffeinfri sort te dagligt i 2-8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af forbrug af grøn te (GT) og sort te (BT) på procentdelen af celler med positiv farvning for apoptose, spredning, oxidation og inflammation i ondartet radikal prostatektomivæv sammenlignet med vandkontrol ved hjælp af immunhistokemi.
Tidsramme: 6 uger
|
At bestemme effekten af forbrug af grøn te og sort te på prostatacancervæv ved at undersøge programmeret celledød, celleproliferation, celleoxidation og cellulær inflammation i det maligne radikale prostatektomivæv sammenlignet med vandkontrol ved hjælp af immunhistokemi.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af tepolyfenoler, deres metabolitter og colonmetabolitter i prostatavæv
Tidsramme: 6 uger
|
Undersøg niveauer af tepolyphenoler og methylerede tepolyphenolmetabolitter i frisk frosset radikal prostatektomivæv og urin, urinoxidativ DNA-skade (8OHdG) og serumprostataspecifikke antigen (PSA) niveauer.
|
6 uger
|
|
Koncentration af tepolyfenoler og methylmetabolitter i urin efter indtagelse af grøn te (GT) og sort te (BT).
Tidsramme: 6 uger
|
Koncentration af tepolyfenoler og methylmetabolitter i urin efter indtagelse af GT og BT.
Der blev ikke fundet polyfenoler efter vandforbrug
|
6 uger
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA) efter indtagelse af grøn te (GT) og sort te (BT).
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne M. Henning, PhD, RD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-001050
- R01CA116242 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UCLA-061109702 (Anden identifikator: UCLA)
- CDR0000596162 (Anden identifikator: UCLA)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .