Somatuline® Depot (Lanreotid) pro postmarketingovou observační studii akromegalie (SODA)
10. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen
Somatuline® Depot (Lanreotid) Injekce pro akromegalii (SODA): Postmarketingová observační studie
Posouzení bezpečnosti a účinnosti injekce Somatuline® Depot (lanreotide), když ji podává zdravotník (HCP), pacient, partner pacienta nebo rodič/opatrovník jako součást jejich běžné péče o akromegalii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této postmarketingové observační studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost, měřenou hladinami inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) a růstového hormonu (GH), Somatuline® Depot (lanreotid) Injection při podání zdravotníkem (HCP), pacientem, partnerem pacienta nebo rodičem/opatrovníkem jako součást jejich běžné péče o akromegalii.
Pohodlnost léčby a zmírnění příznaků akromegalie bude také hodnoceno prostřednictvím dotazníků a budou shromažďovány demografické a lékařské údaje o anamnéze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Ipsen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s klinickou diagnózou akromegalie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít klinickou diagnózu akromegalie
- Pacient musí být léčen Somatuline® Depot (včetně pacientů nově předepsaných Somatuline® Depot)
- Pacient nebo zákonný zástupce musí být schopen porozumět protokolu a dát podepsaný informovaný souhlas. V případě potřeby by měl být také získán souhlas pacienta. Před prováděním jakýchkoli činností souvisejících se studií je nutné získat podepsaný informovaný souhlas a souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická, neléčená biliární litiáza
- Známá přecitlivělost na analogy somatostatinu nebo příbuzné sloučeniny (např. oktreotid)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte bezpečnost a účinnost, měřenou hladinami IGF-1 a GH, Somatuline® Depot Injection, když je podáván zdravotnickým pracovníkem, pacientem, partnerem pacienta nebo rodičem/opatrovníkem jako součást jejich běžné péče o akromegalii.
Časové okno: 2 - 4 roky/pacient
|
2 - 4 roky/pacient
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen (formerly Tercica, Inc.)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-TL-52030-225 (MS319)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .