Cholinová výživa u dětí s cystickou fibrózou (CF)
Zkoumat, zda suplementace cholinu u dětí s CF koriguje biochemické markery nedostatku cholinu a zlepšuje plazmatické indexy methylační kapacity a redoxního stavu a má za následek snížení prozánětlivých cytokinů
Cystická fibróza (CF) je komplexní onemocnění se širokou škálou klinických problémů. Navzdory enzymatické substituční terapii mohou mít děti s cystickou fibrózou (CF) stále problémy se vstřebáváním některých živin. Podrobné studie nutričního stavu dětí s CF a zjistily nízké množství cholinu, základní dietní živiny, a změněné hladiny některých aminokyselin téměř u všech pacientů. Cholin je základní dietní živina, která je důležitá pro mnoho důležitých tělesných funkcí, mezi které patří prokázání zdroje methylových skupin, struktura buněčných membrán a acetylcholin. Většina cholinu je přítomna v naší stravě v tuku známém jako fosfatidylcholin. Výzkumné studie ukázaly, že děti s cystickou fibrózou příliš dobře nevstřebávají tuk, včetně fosfatidylcholinu. V předchozích studiích jsme ukázali, že cholin podávaný jako doplněk stravy po dobu 2 týdnů zlepšil stav cholinu u dětí s cystickou fibrózou.
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda doplňky cholinu po delší dobu 6 měsíců zlepší a udrží normální stav cholinu u dětí s CF.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní studii zahrnující 34 dětí navštěvujících ambulanci pro děti s CF. Po zápisu budou subjekty sledovány po dobu 9 měsíců, přičemž každé dítě bude sloužit jako jejich vlastní kontrola v designu opakovaných opatření.
Údaje z grafu, výška, váha, funkce plic, příjem stravy a vzorek žilní krve a moči budou shromažďovány při zápisu, poté každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců. Suplementace cholinu bude od zápisu na 6 měsíců s následným sledováním 3 měsíce po suplementaci. Aby se předešlo dalším návštěvám v nemocnici a odběrům krve a aby se zajistila koordinace s plicními funkcemi, hematologií a klinickými chemickými testy jako součást klinické péče, bude každý subjekt sledován na pravidelných plánovaných schůzkách na klinice, které jsou každé 3 měsíce.
Cíle jsou
- určit, zda suplementace cholinu po dobu 6 měsíců koriguje biochemické markery nedostatku cholinu a zlepšuje indexy snížené metylační kapacity (včetně methioninu, SAM, SAM/SAH) a redoxního stavu (GSH/GSSG) na základě měření krve a moči
- určit, zda suplementace cholinu snižuje plazmatické prozánětlivé mediátory
- určit, zda suplementace cholinu zlepšuje nízké hladiny n-6 a n-3 mastných kyselin u dětí s CF,
- prozkoumat, zda suplementace cholinu má potenciál mít klinický význam při snižování recidivujícího zánětu a zlepšení funkce plic a/nebo snížení onemocnění jater.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Nutrition Research Program, BC Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s cystickou fibrózou známého genotypu.
Kritéria vyloučení:
- Žádná hospitalizace v předchozím měsíci
- nedostává parenterální výživu
- FEV1 > 50 % při zápisu
- BMI a hmotnost pro věkové z-skóre > 5. percentil
- nekuřáci
- žádné astma
- neužívat žádné lipidové doplňky nebo jiné látky určené k ovlivnění stavu glutathionu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřeno v: 0 (základní hodnota), 3 a 6 měsících (6 měsíců suplementace) a 9 měsících (3 měsíce po suplementaci) a) cholinové a methylové metabolity b) redoxní stav (GSH/GSSG)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřeno v: 0, 3 a 6 měsících a 9 měsících a) zánětlivé markery (IL-8, IL-6. IL-1ß, TNFα) b) esenciální n-6 a n-3 mastné kyseliny c) funkce plic (FVC, FEV1 (FEF 25-75) d) jaterní funkce (sérové jaterní enzymy)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila M. Innis, Ph.D, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Gastrointestinální látky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Nootropní činidla
- Lipotropní činidla
- Cholin
Další identifikační čísla studie
- H06-70444
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .