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Nutrizione con colina nei bambini con fibrosi cistica (CF)

6 giugno 2011 aggiornato da: University of British Columbia

Per indagare se l'integrazione di colina nei bambini con FC correggerà i marcatori biochimici della carenza di colina e migliorerà gli indici plasmatici della capacità di metilazione e dello stato redox e si tradurrà in una diminuzione delle citochine pro-infiammatorie

La fibrosi cistica (CF) è una malattia complessa con una vasta gamma di problemi clinici. Nonostante la terapia enzimatica sostitutiva, i bambini con fibrosi cistica (FC) possono ancora avere problemi ad assorbire alcuni nutrienti. Studi dettagliati sullo stato nutrizionale dei bambini con FC hanno rilevato basse quantità di colina, un nutriente dietetico essenziale, e livelli alterati di alcuni aminoacidi in quasi tutti i pazienti. La colina è un nutriente dietetico essenziale che è importante in molte importanti funzioni corporee, tra cui dimostrare una fonte di gruppi metilici, la struttura delle membrane cellulari e l'acetilcolina. La maggior parte della colina è presente nella nostra dieta in un grasso noto come fosfatidilcolina. Studi di ricerca hanno dimostrato che i bambini con fibrosi cistica non assorbono molto bene i grassi, compresa la fosfatidilcolina. In studi precedenti, abbiamo dimostrato che la colina fornita come integratore alimentare per 2 settimane ha migliorato lo stato della colina nei bambini con fibrosi cistica.

Lo scopo di questa ricerca è scoprire se gli integratori di colina per una durata maggiore di 6 mesi miglioreranno e manterranno il normale stato di colina nei bambini con FC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico che coinvolge 34 bambini che frequentano una clinica ambulatoriale per bambini con FC. Dopo l'arruolamento, i soggetti saranno seguiti per 9 mesi con ogni bambino che serve come proprio controllo in un disegno a misure ripetute.

Al momento dell'arruolamento verranno raccolti dati grafici, altezza, peso, funzionalità polmonare, assunzione dietetica e un campione di sangue venoso e urina, quindi ogni 3 mesi per 9 mesi. L'integrazione di colina avverrà dall'arruolamento per 6 mesi, con follow-up a 3 mesi dopo l'integrazione. Per evitare ulteriori visite ospedaliere e prelievi di sangue e per coordinarsi con funzionalità polmonare, ematologia, test di chimica clinica come parte dell'assistenza clinica, ogni soggetto sarà visto agli appuntamenti clinici programmati di routine, che sono ogni 3 mesi.

Gli obiettivi sono a

  1. determinare se l'integrazione con colina per 6 mesi corregge i marcatori biochimici della carenza di colina e migliora gli indici di ridotta capacità di metilazione (tra cui metionina, SAM, SAM/SAH) e lo stato redox (GSH/GSSG) sulla base delle misurazioni del sangue e delle urine
  2. determinare se l'integrazione di colina riduce o meno i mediatori pro-infiammatori plasmatici
  3. determinare se l'integrazione di colina migliora i bassi livelli di acidi grassi n-6 e n-3 nei bambini con FC,
  4. esplorare se l'integrazione di colina ha il potenziale per avere rilevanza clinica nel ridurre l'infiammazione ricorrente e migliorare la funzione polmonare e/o ridurre le malattie del fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Nutrition Research Program, BC Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con fibrosi cistica di genotipo noto.

Criteri di esclusione:

  • Nessun ricovero entro il mese precedente
  • non ricevere nutrizione parenterale
  • FEV1 > 50% all'arruolamento
  • BMI e peso per età z-score > 5° percentile
  • non fumatori
  • niente asma
  • non assumere integratori lipidici o altri agenti progettati per influenzare lo stato di glutatione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurato a: 0 (basale), 3 e 6 mesi (6 mesi di integrazione) e 9 mesi (3 mesi dopo l'integrazione) a) colina e metil metaboliti b) stato redox (GSH/GSSG)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurato a: 0, 3 e 6 mesi e 9 mesi a) marcatori infiammatori (IL-8, IL-6. IL-1ß, TNFα) b) acidi grassi essenziali n-6 e n-3 c) funzione polmonare (FVC, FEV1 (FEF 25-75) d) funzionalità epatica (enzimi epatici sierici)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila M. Innis, Ph.D, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H06-70444

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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