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Cholinernährung bei Kindern mit Mukoviszidose (CF)

6. Juni 2011 aktualisiert von: University of British Columbia

Um zu untersuchen, ob eine Cholin-Supplementierung bei Kindern mit CF biochemische Marker für Cholinmangel korrigiert, die Plasmaindizes der Methylierungskapazität und des Redoxstatus verbessert und zu einer Verringerung proinflammatorischer Zytokine führt

Zystische Fibrose (CF) ist eine komplexe Erkrankung mit einer Vielzahl klinischer Probleme. Trotz einer Enzymersatztherapie können Kinder mit Mukoviszidose (Mukoviszidose) weiterhin Probleme bei der Aufnahme einiger Nährstoffe haben. Detaillierte Studien zum Ernährungsstatus von Kindern mit CF haben bei fast allen Patienten niedrige Mengen an Cholin, einem essentiellen Nährstoff in der Nahrung, und veränderte Spiegel einiger Aminosäuren festgestellt. Cholin ist ein essentieller Nahrungsnährstoff, der für viele wichtige Körperfunktionen wichtig ist, darunter als Quelle für Methylgruppen, für die Struktur von Zellmembranen und für Acetylcholin. Das meiste Cholin ist in unserer Ernährung in einem Fett enthalten, das als Phosphatidylcholin bekannt ist. Forschungsstudien haben gezeigt, dass Kinder mit Mukoviszidose Fett, einschließlich Phosphatidylcholin, nicht sehr gut aufnehmen. In früheren Studien haben wir gezeigt, dass die zweiwöchige Verabreichung von Cholin als Nahrungsergänzungsmittel den Cholinstatus bei Kindern mit Mukoviszidose verbesserte.

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, ob Cholinpräparate über einen längeren Zeitraum von 6 Monaten den normalen Cholinstatus bei Kindern mit CF verbessern und aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie mit 34 Kindern, die eine Ambulanz für Kinder mit CF besuchen. Nach der Einschreibung werden die Probanden 9 Monate lang beobachtet, wobei jedes Kind als seine eigene Kontrolle in einem Design mit wiederholten Messungen dient.

Diagrammdaten, Größe, Gewicht, Lungenfunktion, Nahrungsaufnahme sowie eine venöse Blut- und Urinprobe werden bei der Einschreibung und dann 9 Monate lang alle 3 Monate gesammelt. Die Cholin-Supplementierung erfolgt ab der Einschreibung für 6 Monate, mit einer Nachuntersuchung 3 Monate nach der Supplementierung. Um zusätzliche Krankenhausbesuche und Blutentnahmen zu vermeiden und die Lungenfunktion, die Hämatologie und die klinisch-chemischen Tests im Rahmen der klinischen Versorgung abzustimmen, wird jeder Proband alle drei Monate bei routinemäßigen Klinikterminen untersucht.

Die Ziele sind

  1. Bestimmen Sie anhand von Blut- und Urinmessungen, ob eine 6-monatige Cholinergänzung biochemische Marker für Cholinmangel korrigiert und die Indikatoren für eine verringerte Methylierungskapazität (einschließlich Methionin, SAM, SAM/SAH) und Redoxstatus (GSH/GSSG) verbessert
  2. Bestimmen Sie, ob eine Cholin-Supplementierung die entzündungsfördernden Mediatoren im Plasma verringert
  3. feststellen, ob eine Cholin-Supplementierung die niedrigen n-6- und n-3-Fettsäurenspiegel bei Kindern mit CF verbessert,
  4. Untersuchen Sie, ob eine Cholin-Supplementierung das Potenzial hat, klinische Relevanz bei der Reduzierung wiederkehrender Entzündungen zu haben und die Lungenfunktion zu verbessern und/oder Lebererkrankungen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Nutrition Research Program, BC Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Mukoviszidose bekannten Genotyps.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Krankenhauseinweisungen innerhalb des Vormonats
  • keine parenterale Ernährung erhalten
  • FEV1 > 50 % bei der Einschreibung
  • BMI und Gewicht für Alters-Z-Scores > 5. Perzentil
  • Nichtraucher
  • kein Asthma
  • Nehmen Sie keine Lipidpräparate oder andere Mittel ein, die den Glutathionstatus beeinflussen sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gemessen bei: 0 (Grundlinie), 3 und 6 Monaten (6-monatige Ergänzung) und 9 Monaten (3 Monate nach der Ergänzung) a) Cholin- und Methylmetaboliten b) Redoxstatus (GSH/GSSG)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gemessen bei: 0, 3 und 6 Monaten und 9 Monaten a) Entzündungsmarker (IL-8, IL-6, IL-1ß, TNFα) b) essentielle n-6- und n-3-Fettsäuren c) Lungenfunktion (FVC, FEV1 (FEF 25-75) d) Leberfunktion (Serumleberenzyme)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila M. Innis, Ph.D, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H06-70444

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