- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00686361
Cholinernæring hos børn med cystisk fibrose (CF)
At undersøge, om cholintilskud hos børn med CF vil korrigere biokemiske markører for cholinmangel og forbedre plasmaindekser for methyleringskapacitet og redoxstatus og resultere i nedsatte pro-inflammatoriske cytokiner
Cystisk fibrose (CF) er en kompleks sygdom med en lang række kliniske problemer. Trods enzymerstatningsterapi kan børn med cystisk fibrose (CF) stadig have problemer med at optage nogle næringsstoffer. Detaljerede undersøgelser af ernæringsstatus for børn med CF og har fundet lave mængder af cholin, et essentielt næringsstof i kosten og ændrede niveauer af nogle aminosyrer hos næsten alle patienter. Cholin er et essentielt kostnæringsstof, der er vigtigt i mange vigtige kropsfunktioner, som omfatter bevis på en kilde til methylgrupper, strukturen af cellemembraner og i acetylcholin. Det meste cholin er til stede i vores kost i et fedtstof kendt som phosphatidylcholin. Forskningsundersøgelser har vist, at børn med cystisk fibrose ikke optager fedt, herunder phosphatidylcholin, særlig godt. I tidligere undersøgelser viste vi, at cholin givet som kosttilskud i 2 uger forbedrede cholinstatus hos børn med cystisk fibrose.
Formålet med denne forskning er at finde ud af, om cholintilskud over en længere varighed på 6 måneder vil forbedre og opretholde normal cholinstatus hos børn med CF.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse, der involverer 34 børn, der går i et ambulatorium for børn med CF. Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive fulgt i 9 måneder, hvor hvert barn fungerer som deres egen kontrol i et design med gentagne foranstaltninger.
Diagramdata, højde, vægt, lungefunktion, diætindtag og en venøs blod- og urinprøve vil blive indsamlet ved tilmelding og derefter hver 3. måned i 9 måneder. Cholintilskud vil være fra indskrivning i 6 måneder, med opfølgning 3 måneder efter tilskud. For at undgå yderligere hospitalsbesøg og blodudtagninger og for at koordinere med lungefunktion, hæmatologi, kliniske kemiske tests som en del af den kliniske pleje, vil hver enkelt forsøgsperson blive set ved rutinemæssige planlagte klinikaftaler, som er hver 3. måned.
Målene er at
- afgøre, om tilskud med cholin i 6 måneder korrigerer biokemiske markører for cholinmangel og forbedrer indeks for reduceret methyleringskapacitet (inklusive methionin, SAM, SAM/SAH) og redoxstatus (GSH/GSSG) baseret på målinger af blod og urin
- bestemme, om cholintilskud reducerer plasma pro-inflammatoriske mediatorer
- afgøre, om cholintilskud forbedrer de lave n-6- og n-3-fedtsyreniveauer hos børn med CF,
- undersøge, om cholintilskud har potentialet til at have klinisk relevans til at reducere tilbagevendende inflammation og forbedre lungefunktionen og/eller reducere leversygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Nutrition Research Program, BC Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med cystisk fibrose af kendt genotype.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen indlæggelser inden for den foregående måned
- ikke får parenteral ernæring
- FEV1 > 50% ved tilmelding
- BMI og vægt for alder z-score > 5. percentil
- ikke rygere
- ingen astma
- ikke tager noget lipidtilskud eller andet middel designet til at påvirke glutathionstatus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målt ved: 0 (baseline), 3 og 6 måneder (6 måneders tilskud) og 9 måneder (3 måneder efter tilskud) a) cholin- og methylmetabolitter b) redoxstatus (GSH/GSSG)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målt ved: 0, 3 og 6 mdr. og 9 mdr. a) inflammatoriske markører (IL-8, IL-6. IL-1ß, TNFα) b) essentielle n-6 og n-3 fedtsyrer c) lungefunktion (FVC, FEV1 (FEF 25-75) d) leverfunktion (serumleverenzymer)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila M. Innis, Ph.D, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Cholin
Andre undersøgelses-id-numre
- H06-70444
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .