Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholinernæring hos børn med cystisk fibrose (CF)

6. juni 2011 opdateret af: University of British Columbia

At undersøge, om cholintilskud hos børn med CF vil korrigere biokemiske markører for cholinmangel og forbedre plasmaindekser for methyleringskapacitet og redoxstatus og resultere i nedsatte pro-inflammatoriske cytokiner

Cystisk fibrose (CF) er en kompleks sygdom med en lang række kliniske problemer. Trods enzymerstatningsterapi kan børn med cystisk fibrose (CF) stadig have problemer med at optage nogle næringsstoffer. Detaljerede undersøgelser af ernæringsstatus for børn med CF og har fundet lave mængder af cholin, et essentielt næringsstof i kosten og ændrede niveauer af nogle aminosyrer hos næsten alle patienter. Cholin er et essentielt kostnæringsstof, der er vigtigt i mange vigtige kropsfunktioner, som omfatter bevis på en kilde til methylgrupper, strukturen af ​​cellemembraner og i acetylcholin. Det meste cholin er til stede i vores kost i et fedtstof kendt som phosphatidylcholin. Forskningsundersøgelser har vist, at børn med cystisk fibrose ikke optager fedt, herunder phosphatidylcholin, særlig godt. I tidligere undersøgelser viste vi, at cholin givet som kosttilskud i 2 uger forbedrede cholinstatus hos børn med cystisk fibrose.

Formålet med denne forskning er at finde ud af, om cholintilskud over en længere varighed på 6 måneder vil forbedre og opretholde normal cholinstatus hos børn med CF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse, der involverer 34 børn, der går i et ambulatorium for børn med CF. Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive fulgt i 9 måneder, hvor hvert barn fungerer som deres egen kontrol i et design med gentagne foranstaltninger.

Diagramdata, højde, vægt, lungefunktion, diætindtag og en venøs blod- og urinprøve vil blive indsamlet ved tilmelding og derefter hver 3. måned i 9 måneder. Cholintilskud vil være fra indskrivning i 6 måneder, med opfølgning 3 måneder efter tilskud. For at undgå yderligere hospitalsbesøg og blodudtagninger og for at koordinere med lungefunktion, hæmatologi, kliniske kemiske tests som en del af den kliniske pleje, vil hver enkelt forsøgsperson blive set ved rutinemæssige planlagte klinikaftaler, som er hver 3. måned.

Målene er at

  1. afgøre, om tilskud med cholin i 6 måneder korrigerer biokemiske markører for cholinmangel og forbedrer indeks for reduceret methyleringskapacitet (inklusive methionin, SAM, SAM/SAH) og redoxstatus (GSH/GSSG) baseret på målinger af blod og urin
  2. bestemme, om cholintilskud reducerer plasma pro-inflammatoriske mediatorer
  3. afgøre, om cholintilskud forbedrer de lave n-6- og n-3-fedtsyreniveauer hos børn med CF,
  4. undersøge, om cholintilskud har potentialet til at have klinisk relevans til at reducere tilbagevendende inflammation og forbedre lungefunktionen og/eller reducere leversygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Nutrition Research Program, BC Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med cystisk fibrose af kendt genotype.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen indlæggelser inden for den foregående måned
  • ikke får parenteral ernæring
  • FEV1 > 50% ved tilmelding
  • BMI og vægt for alder z-score > 5. percentil
  • ikke rygere
  • ingen astma
  • ikke tager noget lipidtilskud eller andet middel designet til at påvirke glutathionstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målt ved: 0 (baseline), 3 og 6 måneder (6 måneders tilskud) og 9 måneder (3 måneder efter tilskud) a) cholin- og methylmetabolitter b) redoxstatus (GSH/GSSG)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målt ved: 0, 3 og 6 mdr. og 9 mdr. a) inflammatoriske markører (IL-8, IL-6. IL-1ß, TNFα) b) essentielle n-6 og n-3 fedtsyrer c) lungefunktion (FVC, FEV1 (FEF 25-75) d) leverfunktion (serumleverenzymer)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila M. Innis, Ph.D, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2008

Først opslået (Skøn)

29. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner