Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolin näring hos barn med cystisk fibros (CF)

6 juni 2011 uppdaterad av: University of British Columbia

Att undersöka om kolintillskott hos barn med CF kommer att korrigera biokemiska markörer för kolinbrist och förbättra plasmaindex för metyleringskapacitet och redoxstatus och resultera i minskade pro-inflammatoriska cytokiner

Cystisk fibros (CF) är en komplex sjukdom med ett brett spektrum av kliniska problem. Trots enzymersättningsterapi kan barn med cystisk fibros (CF) fortfarande ha problem med att ta upp vissa näringsämnen. Detaljerade studier av näringsstatus hos barn med CF och har funnit låga mängder kolin, ett viktigt näringsämne i kosten, och förändrade nivåer av vissa aminosyror hos nästan alla patienter. Kolin är ett viktigt näringsämne i kosten som är viktigt i många viktiga kroppsfunktioner, som inkluderar att bevisa en källa till metylgrupper, strukturen av cellmembran och i acetylkolin. Mest kolin finns i vår kost i ett fett som kallas fosfatidylkolin. Forskningsstudier har visat att barn med cystisk fibros inte absorberar fett, inklusive fosfatidylkolin, särskilt bra. I tidigare studier visade vi att kolin som kosttillskott under 2 veckor förbättrade kolinstatus hos barn med cystisk fibros.

Syftet med denna forskning är att ta reda på om kolintillskott under en längre tid på 6 månader kommer att förbättra och bibehålla normal kolinstatus hos barn med CF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie som involverar 34 barn som går på en poliklinik för barn med CF. Efter inskrivningen kommer försökspersonerna att följas i 9 månader med varje barn som sin egen kontroll i en design med upprepade åtgärder.

Diagramdata, längd, vikt, lungfunktion, kostintag och ett venöst blod- och urinprov kommer att samlas in vid inskrivningen och sedan var tredje månad under 9 månader. Kolintillskott kommer att vara från inskrivning i 6 månader, med uppföljning 3 månader efter tillskott. För att undvika ytterligare sjukhusbesök och blodtagningar, och för att samordna med lungfunktion, hematologi, kliniska kemiska tester som en del av den kliniska vården, kommer varje patient att ses vid rutinmässiga schemalagda klinikbesök, som är var tredje månad.

Målen är att

  1. avgöra om tillskott med kolin under 6 månader korrigerar biokemiska markörer för kolinbrist och förbättrar index för minskad metyleringskapacitet (inklusive metionin, SAM, SAM/SAH) och redoxstatus (GSH/GSSG) baserat på mätningar av blod och urin
  2. avgöra om kolintillskott minskar plasmapro-inflammatoriska mediatorer eller inte
  3. avgöra om kolintillskott förbättrar de låga n-6- och n-3-fettsyrorna hos barn med CF,
  4. utforska om kolintillskott har potential att ha klinisk relevans för att minska återkommande inflammationer och förbättra lungfunktionen och/eller minska leversjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Nutrition Research Program, BC Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med cystisk fibros av känd genotyp.

Exklusions kriterier:

  • Inga sjukhusinläggningar under föregående månad
  • inte får parenteral näring
  • FEV1 > 50% vid inskrivning
  • BMI och vikt för ålder z-poäng > 5:e percentilen
  • icke rökare
  • ingen astma
  • inte tar något lipidtillskott eller annat medel som är utformat för att påverka glutationstatus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppmätt vid: 0 (baslinje), 3 och 6 månader (6 månaders tillskott) och 9 månader (3 månader efter tillskott) a) kolin- och metylmetaboliter b) redoxstatus (GSH/GSSG)
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppmätt vid: 0, 3 och 6 månader och 9 månader a) inflammatoriska markörer (IL-8, IL-6. IL-1ß, TNFα) b) essentiella n-6 och n-3 fettsyror c) lungfunktion (FVC, FEV1 (FEF 25-75) d) leverfunktion (serumleverenzymer)
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sheila M. Innis, Ph.D, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Kolintillskott

3
Prenumerera