- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00686361
Kolin näring hos barn med cystisk fibros (CF)
Att undersöka om kolintillskott hos barn med CF kommer att korrigera biokemiska markörer för kolinbrist och förbättra plasmaindex för metyleringskapacitet och redoxstatus och resultera i minskade pro-inflammatoriska cytokiner
Cystisk fibros (CF) är en komplex sjukdom med ett brett spektrum av kliniska problem. Trots enzymersättningsterapi kan barn med cystisk fibros (CF) fortfarande ha problem med att ta upp vissa näringsämnen. Detaljerade studier av näringsstatus hos barn med CF och har funnit låga mängder kolin, ett viktigt näringsämne i kosten, och förändrade nivåer av vissa aminosyror hos nästan alla patienter. Kolin är ett viktigt näringsämne i kosten som är viktigt i många viktiga kroppsfunktioner, som inkluderar att bevisa en källa till metylgrupper, strukturen av cellmembran och i acetylkolin. Mest kolin finns i vår kost i ett fett som kallas fosfatidylkolin. Forskningsstudier har visat att barn med cystisk fibros inte absorberar fett, inklusive fosfatidylkolin, särskilt bra. I tidigare studier visade vi att kolin som kosttillskott under 2 veckor förbättrade kolinstatus hos barn med cystisk fibros.
Syftet med denna forskning är att ta reda på om kolintillskott under en längre tid på 6 månader kommer att förbättra och bibehålla normal kolinstatus hos barn med CF.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie som involverar 34 barn som går på en poliklinik för barn med CF. Efter inskrivningen kommer försökspersonerna att följas i 9 månader med varje barn som sin egen kontroll i en design med upprepade åtgärder.
Diagramdata, längd, vikt, lungfunktion, kostintag och ett venöst blod- och urinprov kommer att samlas in vid inskrivningen och sedan var tredje månad under 9 månader. Kolintillskott kommer att vara från inskrivning i 6 månader, med uppföljning 3 månader efter tillskott. För att undvika ytterligare sjukhusbesök och blodtagningar, och för att samordna med lungfunktion, hematologi, kliniska kemiska tester som en del av den kliniska vården, kommer varje patient att ses vid rutinmässiga schemalagda klinikbesök, som är var tredje månad.
Målen är att
- avgöra om tillskott med kolin under 6 månader korrigerar biokemiska markörer för kolinbrist och förbättrar index för minskad metyleringskapacitet (inklusive metionin, SAM, SAM/SAH) och redoxstatus (GSH/GSSG) baserat på mätningar av blod och urin
- avgöra om kolintillskott minskar plasmapro-inflammatoriska mediatorer eller inte
- avgöra om kolintillskott förbättrar de låga n-6- och n-3-fettsyrorna hos barn med CF,
- utforska om kolintillskott har potential att ha klinisk relevans för att minska återkommande inflammationer och förbättra lungfunktionen och/eller minska leversjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Nutrition Research Program, BC Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med cystisk fibros av känd genotyp.
Exklusions kriterier:
- Inga sjukhusinläggningar under föregående månad
- inte får parenteral näring
- FEV1 > 50% vid inskrivning
- BMI och vikt för ålder z-poäng > 5:e percentilen
- icke rökare
- ingen astma
- inte tar något lipidtillskott eller annat medel som är utformat för att påverka glutationstatus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Uppmätt vid: 0 (baslinje), 3 och 6 månader (6 månaders tillskott) och 9 månader (3 månader efter tillskott) a) kolin- och metylmetaboliter b) redoxstatus (GSH/GSSG)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Uppmätt vid: 0, 3 och 6 månader och 9 månader a) inflammatoriska markörer (IL-8, IL-6. IL-1ß, TNFα) b) essentiella n-6 och n-3 fettsyror c) lungfunktion (FVC, FEV1 (FEF 25-75) d) leverfunktion (serumleverenzymer)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheila M. Innis, Ph.D, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fibros
- Cystisk fibros
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Gastrointestinala medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Nootropa medel
- Lipotropa medel
- Kolin
Andra studie-ID-nummer
- H06-70444
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kolintillskott
-
Herlev HospitalOkändProstatacancer Metastaserande till benDanmark
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEthiopian Public Health InstituteAktiv, inte rekryterandeFödelseviktEtiopien