Odżywianie choliną u dzieci z mukowiscydozą (CF)
Zbadanie, czy suplementacja choliną u dzieci z mukowiscydozą poprawi biochemiczne markery niedoboru choliny i poprawi wskaźniki zdolności metylacji i statusu redoks w osoczu oraz zmniejszy poziom cytokin prozapalnych
Mukowiscydoza (CF) jest złożoną chorobą z szerokim zakresem problemów klinicznych. Pomimo enzymatycznej terapii zastępczej dzieci z mukowiscydozą (CF) mogą nadal mieć problemy z wchłanianiem niektórych składników odżywczych. Szczegółowe badania stanu odżywienia dzieci chorych na mukowiscydozę wykazały niskie ilości choliny, niezbędnego składnika odżywczego diety oraz zmienione poziomy niektórych aminokwasów u prawie wszystkich pacjentów. Cholina jest niezbędnym składnikiem odżywczym diety, który jest ważny w wielu ważnych funkcjach organizmu, do których należy udowodnienie, że jest źródłem grup metylowych, struktury błon komórkowych i acetylocholiny. Większość choliny występuje w naszej diecie w tłuszczu znanym jako fosfatydylocholina. Badania naukowe wykazały, że dzieci z mukowiscydozą nie wchłaniają zbyt dobrze tłuszczu, w tym fosfatydylocholiny. We wcześniejszych badaniach wykazaliśmy, że cholina podawana jako suplement diety przez 2 tygodnie poprawia status choliny u dzieci z mukowiscydozą.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy suplementacja choliny przez dłuższy okres 6 miesięcy poprawi i utrzyma normalny status choliny u dzieci z mukowiscydozą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie z udziałem 34 dzieci uczęszczających do poradni dla dzieci z mukowiscydozą. Po włączeniu osoby badane będą obserwowane przez 9 miesięcy, przy czym każde dziecko będzie służyło jako jego własna kontrola w schemacie powtarzanych pomiarów.
Dane z wykresu, wzrost, waga, czynność płuc, spożycie w diecie oraz próbka krwi żylnej i moczu będą zbierane podczas rejestracji, a następnie co 3 miesiące przez 9 miesięcy. Suplementacja choliny będzie obowiązywać od rejestracji przez 6 miesięcy, z kontynuacją po 3 miesiącach od suplementacji. Aby uniknąć dodatkowych wizyt w szpitalu i pobierania krwi oraz skoordynować badania czynności płuc, hematologii i chemii klinicznej w ramach opieki klinicznej, każdy pacjent będzie przyjmowany podczas rutynowych wizyt w klinice, które odbywają się co 3 miesiące.
Cele są do
- określić, czy suplementacja choliną przez 6 miesięcy koryguje biochemiczne markery niedoboru choliny oraz poprawia wskaźniki zmniejszonej zdolności metylacji (m.in.
- określić, czy suplementacja choliny zmniejsza mediatory prozapalne w osoczu
- określić, czy suplementacja choliny poprawia niski poziom kwasów tłuszczowych n-6 i n-3 u dzieci z mukowiscydozą,
- zbadać, czy suplementacja choliny może mieć znaczenie kliniczne w zmniejszaniu nawracających stanów zapalnych i poprawie funkcji płuc i/lub zmniejszeniu chorób wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Nutrition Research Program, BC Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z mukowiscydozą o znanym genotypie.
Kryteria wyłączenia:
- Brak hospitalizacji w ciągu ostatniego miesiąca
- nie otrzymujących żywienia pozajelitowego
- FEV1 > 50% w chwili włączenia
- BMI i waga dla wieku z-score > 5 percentyl
- niepalący
- brak astmy
- nieprzyjmowanie żadnych suplementów lipidowych ani innych środków mających na celu zmianę stanu glutationu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mierzone w: 0 (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy (6 miesięcy suplementacji) i 9 miesięcy (3 miesiące po suplementacji) a) metabolity choliny i metylu b) status redoks (GSH/GSSG)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mierzone w: 0, 3 i 6 miesiącu oraz 9 miesiącu a) markery stanu zapalnego (IL-8, IL-6. IL-1ß, TNFα) b) niezbędne kwasy tłuszczowe n-6 i n-3 c) czynność płuc (FVC, FEV1 (FEF 25-75) d) czynność wątroby (enzymy wątrobowe w surowicy)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheila M. Innis, Ph.D, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Mukowiscydoza
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki nootropowe
- Środki lipotropowe
- Cholina
Inne numery identyfikacyjne badania
- H06-70444
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .