Multicentrická studie rehabilitace u stabilních pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Jedná se o multicentrickou prospektivní následnou studii.
- vybrat stabilní pacienty s CHOPN v komunitě
- porovnat různé způsoby cvičení (jízda na kole a chůze)
- porovnat vliv různých cvičení na kvalitu života, vytrvalostní zátěž, dušnost a depresi
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou prospektivní následnou studii. Výzkumu se účastní více než 20 nemocnic. Bude přijato více než 300 stabilních pacientů s CHOPN. Jde o dvouletou studii. Existují čtyři skupiny, cyklistická a pěší skupina (C-WG), cyklistická a nechodící skupina (C-nonWG), pěší a pěší skupina (W-WG), chodící a nechodící skupina (W-nonWG).
- Všichni pacienti ze čtyř skupin dokončí základní vyšetření a odběr krve, včetně informovaného souhlasu, dotazníků (SGRQ, CRDQ, MRCQ, škála deprese atd.), spirometrie, 6MWT, MIP, MEP, BMI, CRP, TNF, IL-8, atd. Pacienti v C-WG a C-nonWG dokončí kardiopulmonální test.
- Pacienti absolvují 8týdenní tréninkový program, který zahrnuje vytrvalostní cvičení horních a dolních končetin a vytrvalostní cvičení dýchacích svalů. Pacienti v obou CG cyklujících při ergometrii cyklu. Pacienti s chůzí W-WG a W-nonWG. Všichni pacienti absolvují tréninkový program dvakrát ročně, po dobu dvou let. Pacienti byli během školení pod dohledem lékařů nebo sester v nemocnici.
- V mimoškolním období budou pacienti ve W-WG a C-WG nadále chodit po komunitě pod dohledem sester, které jim volají každý měsíc. Další dvě skupiny (C-nonWG a W-nonWG) nemají zvláštní požadavky na cvičení.
- Telefonický rozhovor poskytneme pacientům každý měsíc, abychom zjistili, zda mají akutní exacerbaci. Pacienti jsou požádáni, aby zaznamenávali své aktivity během dne do deníkových karet.
- Všichni pacienti dokončí vyšetření a odběr krve po roce a dvou letech, včetně dotazníků, spirometrie, 6MWT, MIP, MEP, BMI, CRP, TNF, IL-8 atd. Pacienti v CG dokončí kardiopulmonální test.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chen Wang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podle GOLD, pacienti, u kterých je diagnostikována CHOPN, plicní funkce ve stupních II nebo III (II: 50 %≤FEV1<60%před；III:30%≤FEV1<50%před））
- 40≤věk≤75 let；
- nemít akutní exacerbaci v posledním měsíci；
- SpO2 > 88 % v klidu；
Kritéria vyloučení:
- diabetes, hladina glukózy v krvi není dobře kontrolována;
- vaskulární onemocnění (vaskulitida, hluboká žilní trombóza, křečové žíly atd.);
- onemocnění kloubů, která mohou ovlivnit činnost;
- cerebrovaskulární onemocnění, která mohou ovlivnit činnost;
- nestabilní angina pectoris během posledního 1 měsíce akutního infarktu myokardu během posledních 6 měsíců;
- těžká arytmie;
- srdeční nedostatečnost;
- hypertenze, která se špatně kontroluje (systolický tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický tlak > 100 mm Hg);
- chronická jaterní nebo renální insuficience;
- kognitivní handicap.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
C-W G: v tréninkovém období pacienti v nemocnici jezdí na kole na cykloergometrii. v netréninkovém období pacienti chodí po komunitě.
|
V tréninkovém období pacienti jezdí na kole na cykloergometrii. dvakrát týdně, 8 týdnů za tréninkové období, dvě tréninková období za rok, dva roky. V netréninkovém období pacienti chodí po komunitě. čtyři dny v týdnu, 18 týdnů za období bez výcviku, dvě období bez výcviku za rok, dva roky.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: 2
C-nonW G: v tréninkovém období pacienti jezdí na kole na cykloergometrii v nemocnici, v netréninkovém období pacienti nechodí v komunitě.
|
V tréninkovém období pacienti jezdí na kole. dvakrát týdně, 8 týdnů za tréninkové období, dvě tréninková období za rok, dva roky. V netréninkovém období pacienti neabsolvují trénink chůze.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
W-W G: v tréninkovém období pacienti chodí po 60metrovém místě v nemocnici, v netréninkovém období pacienti chodí v komunitě
|
V tréninkovém období pacienti chodí v nemocnici, dvakrát týdně, 8 týdnů za tréninkové období, dva tréninkové období za rok, dva roky. V netréninkovém období pacienti chodí v komunitě, čtyři dny v týdnu, 18 týdnů v netréninkovém období, dva netréninkové období za rok, dva roky.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: 4
W-nonW G: v tréninkovém období pacienti chodí po 60metrovém místě, v netréninkovém období pacienti nechodí v komunitě.
|
V tréninkovém období pacienti chodí v nemocnici, dvakrát týdně, 8 týdnů za tréninkové období, dva tréninkové období za rok, dva roky. V období mimo trénink pacienti nechodí do komunity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita života, skóre dušnosti, zátěžová vytrvalost, deprese, markery zánětu (CRP, TNF, IL-8)
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: chen wang, phD, Beijing Chao Yang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COPD rehabilitation CYH 2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .