Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAC-101 jako léčby druhé linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří dostávali sorafenib jako terapii první linie

30. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, mezinárodní, multicentrická studie perorálního TAC 101 jako léčby druhé linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří dostávali sorafenib jako terapii první linie

Účelem této studie je určit, zda TAC-101 jako terapie druhé linie pro účastníky, kteří dostávali Sorafenib jako terapii první linie, je účinný při zpomalení aktivity nádoru u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. Studie se také zabývá bezpečností TAC-101 po léčbě sorafenibem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokročilý metastatický hepatocelulární karcinom (HCC) není léčitelný chirurgickými přístupy nebo lokoregionálními terapiemi, jako je hemoembolizace jaterní arterie nebo radiofrekvenční ablace (RFA), které jsou účinné při kontrole lokalizovaných nádorů. V současnosti prodávaná systémová chemoterapeutika, s výjimkou sorafenibu, poskytují marginální přínos. Navzdory prokázanému přínosu sorafenibu v přežití je stále nutné zlepšit účinnost systémové terapie u této populace pacientů. Studie TAC-101, syntetického retinoidu, naznačují, že ačkoli TAC-101 nemusí vyvolat regresi nádoru, zdá se, že má stabilizační účinek a prodlužuje přežití oproti tomu, co bylo historicky očekáváno. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná mezinárodní multicentrická studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost TAC 101 jako léčby druhé linie u pacientů s pokročilým HCC po léčbě sorafenibem jako terapii první volby. Sorafenib byl nedávno schválen jako léčba první linie pro HCC v EU a USA a očekává se, že se stane standardem péče pro léčbu první linie pokročilého HCC. Kromě nejlepší podpůrné péče není pro HCC k dispozici žádná terapie druhé linie. Předpokládá se, že léčba TAC 101 může prodloužit celkové přežití (OS) po vysazení sorafenibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • I.R.C.C.S. San Matteo University Hospital, Golgi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Je minimálně 18 let.
  • Mít diagnózu pokročilého neresekabilního histologicky potvrzeného HCC (kromě fibrolamelárního karcinomu).
  • Přerušili léčbu první linie monoterapií sorafenibem z jakéhokoli důvodu (tj. progrese nádorového onemocnění, intolerance) alespoň 14 dní před plánovanou randomizací, ale nedostali žádnou léčbu druhé linie pro HCC.
  • Před randomizací se zotavili z jakékoli významné toxicity související s léčbou sorafenibem (1. stupeň).
  • Mít alespoň 1 cílovou lézi, která je životaschopná (má vaskularizaci) a lze ji přesně změřit podle RECIST.
  • Pacienti, kteří podstoupili lokální terapii před podáním sorafenibu (ozařování, chirurgický zákrok, embolizace jaterních arterií, chemoembolizace, RFA, perkutánní injekce etanolu [PEI] nebo kryoablace), jsou způsobilí. Lokální terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před základním vyšetřením.
  • Mít skóre ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Child-Pugh skóre <8.

  • Mají adekvátní orgánovou funkci definovanou jako:

    • počet krevních destiček větší než 50, méně než 109/l;
    • Hemoglobin 8,0 g/dl;
    • Celkový bilirubin 3 mg/dl;
    • alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) menší nebo rovna 5 X ULN;
    • Sérový kreatinin 1,5 X ULN;
    • PT-mezinárodní normalizovaný poměr (INR) 2,3 nebo PT 6 sekund nad kontrolou
    • Celkový počet bílých krvinek (WBC) 2,0 109/l
  • Je schopen užívat léky perorálně (např. bez přívodní sondy).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) před randomizací a do 2 dnů před zahájením léčby studovaným lékem. Ženy musí souhlasit s odpovídající neestrogenní antikoncepcí, pokud je během studie možné početí; a muži musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí během studie a až 6 měsíců po přerušení studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Historie hluboké žilní trombózy, PE, infarktu myokardu (MI), CVA, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo jakékoli jiné významné TE během posledních 3 let.
  • Mít klinicky významné příznaky jaterní encefalopatie nebo známé mozkové metastázy.
  • Pacienti, kteří měli klinicky významné akutní gastrointestinální krvácení v důsledku hypertenze portální žíly během 4 týdnů před randomizací, jsou vyloučeni; nicméně, pacienti s anamnézou akutního gastrointestinálního krvácení, kteří dostali vhodnou léčbu, tj. podvázání varixů, jsou způsobilí.
  • Dostávají terapeutická schémata antikoagulancia, s výjimkou profylaktické péče o zavedená žilní přístupová zařízení.
  • Dostali transplantaci jater.
  • Berou zakázané léky.
  • Podstoupil(a) předchozí systémovou léčbu (včetně hodnocených látek) jinou než sorafenib (viz Kritérium zařazení 4) k léčbě HCC. Pacienti účastnící se průzkumů nebo observačních studií jsou způsobilí k účasti na této studii.

  • Absolvoval(a) léčbu některým z následujících léků ve stanoveném časovém rámci před randomizací:

    • Jakýkoli sorafenib během 14 dnů před randomizací.
    • Velká operace během 4 týdnů před randomizací.
    • Jakákoli transfuze, léčba přípravou krevních složek, přijata. erytropoetin, preparát albuminu a faktor stimulující kolonie granulocytů (G CSF) během 2 týdnů před randomizací.

  • Má vážnou nemoc nebo zdravotní stav, včetně, ale nejen, následujících:

    • Známá gastrointestinální porucha, včetně malabsorpce, chronické nevolnosti, zvracení nebo průjmu, je přítomna do té míry, že může interferovat s perorálním příjmem a absorpcí studovaného léku.
    • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
    • Předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou bazaliomu a/nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného solidního nádoru léčeného kurativním způsobem a bez důkazu recidivy po dobu alespoň 3 let před studií.
    • Nekontrolované metabolické poruchy nebo jiná nezhoubná orgánová nebo systémová onemocnění nebo sekundární účinky rakoviny, které vyvolávají vysoké zdravotní riziko a/nebo činí hodnocení přežití nejisté.
    • Má aktivní nebo nekontrolovanou klinicky závažnou infekci s výjimkou chronické hepatitidy.
    • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude pro vstup do studie vhodný. do této studie (např. aktivní infekce močových cest).
    • Známá alergie nebo přecitlivělost na TAC 101 a jakékoli další složky použité v tabletě TAC 101.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAC-101
Účastníkům s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří dříve dostávali Sorafenib (jako terapii první linie), byla podávána dávka 20 miligramů denně (mg/den) perorálních tablet TAC-101 (jako léčba druhé linie) během 1 hodiny po ranním jídle ve dnech 1 až 14, po kterém následovalo období zotavení ve dnech 15 až 21 ve 21denním cyklu, dokud progrese onemocnění nebo účastník nesplnili kritérium přerušení léčby.
Lék: TAC-101
Účastníci byli randomizováni do skupiny TAC 101, která dostávala TAC 101 20 mg (podávaná jako 2 10mg formulované tablety) PO denně s přibližně 240 ml (8 oz) vody za nasycených podmínek (nejpozději 1 hodinu po jídle) po dobu 14 dnů a následně 7denní období na zotavení. Tento cyklus se opakoval každých 21 dní.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří dříve dostávali Sorafenib (jako terapii první linie), bylo podáváno odpovídající placebo pro perorální tablety TAC-101 během 1 hodiny po ranním jídle ve dnech 1 až 14, po kterém následovalo období zotavení od 15. do 21. z 21. -denní cyklus, dokud progrese onemocnění nebo účastník nesplní kritérium přerušení léčby.
Lék: Placebo
Účastníci randomizovaní do skupiny s placebem dostávali 2 tablety placeba (vzhledově identické s tabletami TAC 101) podávané PO denně s přibližně 240 ml (8 oz) vody za nasycených podmínek (nejpozději 1 hodinu po jídle) v režimu identickém s režimem za TAC 101.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo do 1 roku po randomizaci posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 21,3 měsíce)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí. Účastníci, kteří byli stále naživu, byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu (datum posledního kontaktu nebo poslední následná návštěva).
Od data randomizace do data úmrtí nebo do 1 roku po randomizaci posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 21,3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez radiologické progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo úmrtí nádorového onemocnění nebo do 1 roku po randomizaci posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 21,3 měsíce)
PFS byl definován jako čas od data randomizace do data progrese nádorového onemocnění (tj. pouze radiologické) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří byli v době analýzy naživu a neměli žádné známky progrese nádoru, byla jejich doba PFS cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru, pokud nedostali novou protinádorovou terapii.
Od data randomizace do data progrese nebo úmrtí nádorového onemocnění nebo do 1 roku po randomizaci posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 21,3 měsíce)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nádorového onemocnění nebo do 1 roku po randomizaci posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: až 21,3 měsíce)
TTP byl definován jako čas od randomizace do data progrese nádoru (pouze radiologické). U účastníků, kteří byli naživu bez progrese nádoru nebo kteří zemřeli před progresí nádoru, byl TTP cenzurován k datu jejich posledního hodnocení nádoru, pokud nedostali novou protinádorovou terapii.
Od data randomizace do data progrese nádorového onemocnění nebo do 1 roku po randomizaci posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: až 21,3 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce (maximální trvání: až 7,2 měsíce u placeba a až 7,9 měsíce u TAC-101)
Jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který se objeví u účastníků během účasti na klinické studii a nemusí mít nutně kauzální vztah s použitím studijní léčby, byl považován za AE. Závažná AE (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada, nebo považována za lékařsky důležitou událost. TEAE byly definovány jako AE (závažné i nezávažné), které se objevují od zahájení podávání jakéhokoli studovaného léčiva a nemusí mít nutně kauzální vztah k použití studovaného léčiva.
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce (maximální trvání: až 7,2 měsíce u placeba a až 7,9 měsíce u TAC-101)
Změna od výchozí hodnoty v plazmatických hladinách nádorového markeru alfa-fetoproteinu (AFP)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nádorového onemocnění nebo do 1 roku po randomizaci posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: až 21,3 měsíce)
AFP je nádorový marker pro hepatocelulární karcinom a zvýšení hodnot AFP by mohlo u účastníků předcházet klinickému zhoršení a recidivě nádoru. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná během 72 hodin před podáním studijní léčby v cyklu 1 den 1.
Od data randomizace do data progrese nádorového onemocnění nebo do 1 roku po randomizaci posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: až 21,3 měsíce)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v plazmatických hladinách nádorového markeru alfa fetoprotein-L3 (AFP-L3)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nádorového onemocnění nebo do 1 roku po randomizaci posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: až 21,3 měsíce)
AFP-L3 je nádorový marker pro hepatocelulární karcinom a zvýšení hodnot AFP-L3 by mohlo u účastníků předcházet klinickému zhoršení a recidivě nádoru. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná během 72 hodin před podáním studijní léčby v cyklu 1 den 1.
Od data randomizace do data progrese nádorového onemocnění nebo do 1 roku po randomizaci posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: až 21,3 měsíce)
Analýza maximální expozice-odezva: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) TAC-101
Časové okno: Cyklus 1-den 1: 4, 8 a 24 hodin po první dávce studovaného léku
Cmax: maximální plazmatická koncentrace; Farmakokinetické (PK) krevní vzorky byly odebrány 4 hodiny (± 1 hodina), 8 hodin (± 1 hodina) a 24 hodin (± 1 hodina) po dávce v den 1 léčebného cyklu 1. 24hodinový vzorek byl odebrán před dávkováním v den 2.
Cyklus 1-den 1: 4, 8 a 24 hodin po první dávce studovaného léku
Celková analýza expozice-odezva: plocha pod křivkou (AUC0-inf) TAC-101
Časové okno: Cyklus 1-den 1: 4, 8 a 24 hodin po první dávce studovaného léku
AUC(0-inf): Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna. Vzorky krve PK byly odebrány 4 hodiny (± 1 hodina), 8 hodin (± 1 hodina) a 24 hodin (± 1 hodina) po dávce v den 1 léčebného cyklu 1. 24hodinový vzorek byl odebrán před dávkováním v den 2.
Cyklus 1-den 1: 4, 8 a 24 hodin po první dávce studovaného léku
Změny od výchozí hodnoty plazmatického inzulínu podobného růstového faktoru-2 (IGF-2)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo do progrese nádorového onemocnění nebo do smrti nebo do 1 roku od randomizace posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 21,3 měsíce)
Faktory související s RAR jsou markery progrese onemocnění u účastníků hepatocelulárního karcinomu. U účastníků hepatocelulárního karcinomu je IGF-2 charakteristickým biomarkerem a jeho hladiny jsou vyšší v respondérových buňkách. Detekce hladin IGF-2 ukázala účinnost TAC-101 u malignity ovlivněné IGF-2.
Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo do progrese nádorového onemocnění nebo do smrti nebo do 1 roku od randomizace posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 21,3 měsíce)
Změny od výchozí hodnoty v plazmovém transformujícím růstovém faktoru beta (TGFβ2)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo do progrese nádorového onemocnění nebo do smrti nebo do 1 roku od randomizace posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 21,3 měsíce)
TGF-β je zodpovědný za regeneraci tkání, buněčnou diferenciaci, embryonální vývoj a regulaci imunitního systému. Hladiny TGF-p2 jsou vyšší v nereagujících buňkách, a proto pomáhají při detekci takových buněk.
Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo do progrese nádorového onemocnění nebo do smrti nebo do 1 roku od randomizace posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 21,3 měsíce)
Změny od výchozí hodnoty plazmatického inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-3 (IGFBP-3)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo do progrese nádorového onemocnění nebo do smrti nebo do 1 roku od randomizace posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 21,3 měsíce)
IGFBP-3 působí jako mediátor antiproliferativních signálů v buňkách hepatocelulárního karcinomu. Inhibice proliferace buněk hepatocelulárního karcinomu je spojena s upregulací IGFBP-3. Retinoic acid response element (RARE) existuje v promotorové oblasti IGFBP-3.
Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo do progrese nádorového onemocnění nebo do smrti nebo do 1 roku od randomizace posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 21,3 měsíce)
Změny od výchozí hodnoty plazmatického inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-6 (IGFBP-6)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo do progrese nádorového onemocnění nebo do smrti nebo do 1 roku od randomizace posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 21,3 měsíce)
IGFBP-6 má IGF-2 vazebnou specificitu a inhibuje růst řady IGF-2-dependentních rakovin. RARE existuje v promotorové oblasti IGFBP-6.
Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo do progrese nádorového onemocnění nebo do smrti nebo do 1 roku od randomizace posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 21,3 měsíce)
Změny od výchozí hodnoty plazmatického laktoferinu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo do progrese nádorového onemocnění nebo do smrti nebo do 1 roku od randomizace posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 21,3 měsíce)
RARE existuje v promotorové oblasti genu laktoferinu.
Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo do progrese nádorového onemocnění nebo do smrti nebo do 1 roku od randomizace posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 21,3 měsíce)
Změny od výchozí hodnoty plazmatického vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-A (VEGF-A)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo do progrese nádorového onemocnění nebo do smrti nebo do 1 roku od randomizace posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 21,3 měsíce)
Konec léčby byl definován jako „co nejdříve po poslední dávce studovaného léku“.
Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo do progrese nádorového onemocnění nebo do smrti nebo do 1 roku od randomizace posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 21,3 měsíce)
Počet účastníků s protinádorovou aktivitou po přerušení léčby
Časové okno: Ode dne ukončení léčby do data progrese nebo úmrtí nádorového onemocnění nebo do 1 roku po randomizaci posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 21,3 měsíce)
Protinádorová aktivita po přerušení léčby u účastníka byla stanovena pomocí snímků, počítačové tomografie (CT) a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Zobrazování nádoru bylo prováděno na základní úrovni kdykoli během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby v cyklu 1, den 1 a každých 6 týdnů (±1 týden) během léčby, bez ohledu na zpoždění dávky. Pokud účastník přerušil studijní léčbu z jiného důvodu, než je progrese onemocnění (PD), data shromažďovaná každých 6 týdnů do PD a po PD, data sbíraná volitelně každých 6 týdnů až do smrti nebo do 1 roku po randomizaci posledního účastníka.
Ode dne ukončení léčby do data progrese nebo úmrtí nádorového onemocnění nebo do 1 roku po randomizaci posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 21,3 měsíce)
Vztah mezi expresí nádorového genu mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) poměrem koaktivátorů, korepresorů a parametrů účinnosti
Časové okno: Na začátku léčby (před léčbou po souhlasu s informovaným souhlasem formuláře [ICF]) až do poslední dávky studijní léčby, hodnocené každých 6 týdnů (maximální trvání: až 21,3 měsíce)
Hodnocení korelačních faktorů mělo být provedeno na tkáni odebrané před studií, pokud byla k dispozici. Hodnocení nádorové tkáně zahrnovalo zkoumání vztahu mezi expresí mRNA nádorového genu koaktivátorů a korepresorů a parametry účinnosti.
Na začátku léčby (před léčbou po souhlasu s informovaným souhlasem formuláře [ICF]) až do poslední dávky studijní léčby, hodnocené každých 6 týdnů (maximální trvání: až 21,3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAC101-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit