Studio di TAC-101 come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato che hanno ricevuto Sorafenib come terapia di prima linea
30 agosto 2024 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, internazionale, multicentrico sul TAC 101 orale come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato che hanno ricevuto sorafenib come terapia di prima linea
Lo scopo di questo studio è determinare se TAC-101 come terapia di seconda linea per i partecipanti che hanno ricevuto Sorafenib come terapia di prima linea sia efficace nel rallentare l'attività tumorale nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.
Lo studio sta anche esaminando la sicurezza di TAC-101 dopo il trattamento con Sorafenib.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare metastatico avanzato (HCC) non è trattabile con approcci chirurgici o terapie locoregionali come l'emoembolizzazione dell'arteria epatica o l'ablazione con radiofrequenza (RFA) che sono efficaci nel controllo dei tumori localizzati.
Gli agenti chemioterapici sistemici attualmente in commercio, ad eccezione di sorafenib, forniscono un beneficio marginale.
Nonostante il vantaggio di sopravvivenza dimostrato da sorafenib, è ancora imperativo migliorare l'efficacia della terapia sistemica in questa popolazione di pazienti.
Gli studi sul TAC-101, un retinoide sintetico, indicano che sebbene il TAC-101 possa non indurre la regressione del tumore, sembra avere un effetto stabilizzante, prolungando la sopravvivenza rispetto a quanto previsto storicamente.
Questo studio multicentrico internazionale di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAC 101 come trattamento di seconda linea in pazienti con HCC avanzato dopo il trattamento con sorafenib come terapia di prima linea.
Sorafenib è stato recentemente approvato come trattamento di prima linea per l'HCC nell'UE e negli Stati Uniti e dovrebbe diventare lo standard di cura per il trattamento di prima linea dell'HCC avanzato.
A parte le migliori cure di supporto, non esiste una terapia di seconda linea disponibile per l'HCC.
Si ipotizza che il trattamento con TAC 101 possa prolungare la sopravvivenza globale (OS) dopo l'interruzione di sorafenib.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- I.R.C.C.S. San Matteo University Hospital, Golgi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
- Ha almeno 18 anni di età.
- Avere una diagnosi di HCC avanzato non resecabile confermato istologicamente (escluso carcinoma fibrolamellare).
- - Hanno interrotto il trattamento di prima linea con sorafenib in monoterapia per qualsiasi motivo (es. progressione della malattia tumorale, intolleranza) almeno 14 giorni prima della randomizzazione pianificata ma non hanno ricevuto alcun trattamento di seconda linea per l'HCC.
- - Si sono ripresi da qualsiasi significativa tossicità del trattamento correlata a sorafenib prima della randomizzazione (Grado 1).
- Avere almeno 1 lesione bersaglio che è praticabile (ha vascolarizzazione) e può essere accuratamente misurata secondo RECIST.
- Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto una terapia locale prima della somministrazione di sorafenib (radiazioni, chirurgia, embolizzazione arteriosa epatica, chemioembolizzazione, RFA, iniezione percutanea di etanolo [PEI] o crioablazione). La terapia locale deve essere completata almeno 4 settimane prima della scansione basale.
- Avere un punteggio ECOG di 0, 1 o 2.
- Punteggio Child-Pugh <8.
Avere una funzione organica adeguata definita come:
- Conta piastrinica superiore a 50, inferiore a 109/L;
- Emoglobina 8,0 g/dL;
- Bilirubina totale 3 mg/dL;
- Alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiori o uguali a 5 X ULN;
- Creatinina sierica 1,5 X ULN;
- PT-rapporto normalizzato internazionale (INR) 2,3 o PT 6 secondi sopra il controllo
- Conta totale dei globuli bianchi (WBC) 2,0 109/L
- È in grado di assumere farmaci per via orale (p. es., senza tubo di alimentazione).
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) prima della randomizzazione ed entro 2 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. Le femmine devono accettare un adeguato controllo delle nascite non estrogenico se il concepimento è possibile durante lo studio; e i maschi devono accettare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di TVP, EP, infarto miocardico (MI), CVA, attacco ischemico transitorio (TIA) o qualsiasi altro TE significativo negli ultimi 3 anni.
- Avere sintomi clinicamente significativi di encefalopatia epatica o metastasi cerebrali note.
- Sono esclusi i pazienti che hanno avuto sanguinamento gastrointestinale acuto clinicamente significativo a seguito di ipertensione della vena porta nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione; tuttavia, sono ammissibili i pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale acuta che hanno ricevuto un trattamento appropriato, ad es. legatura delle varici.
- Stanno ricevendo regimi terapeutici di anticoagulanti, ad eccezione della cura della profilassi dei dispositivi di accesso venoso a permanenza.
- Hanno ricevuto un trapianto di fegato.
- Stanno assumendo farmaci proibiti.
- - Hanno ricevuto una precedente terapia sistemica (inclusi agenti sperimentali) diversa da sorafenib (vedere Criterio di inclusione 4) per il trattamento dell'HCC. I pazienti che partecipano a sondaggi o studi osservazionali possono partecipare a questo studio.
- Hanno ricevuto un trattamento con uno dei seguenti entro il periodo di tempo specificato prima della randomizzazione:
- Qualsiasi sorafenib nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
- Chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
- Qualsiasi trasfusione, trattamento con preparazione di componenti del sangue, ricevuto. eritropoietina, preparazione dell'albumina e fattore stimolante le colonie di granulociti (G CSF) nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
Ha una malattia grave o una o più condizioni mediche incluse, ma non limitate a quanto segue:
- Disturbi gastrointestinali noti, inclusi malassorbimento, nausea cronica, vomito o diarrea presenti nella misura in cui potrebbero interferire con l'assunzione orale e l'assorbimento del farmaco in studio.
- Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
- - Tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare e/o carcinoma in situ della cervice o altro tumore solido trattato in modo curativo e senza evidenza di recidiva per almeno 3 anni prima dello studio.
- Disturbi metabolici incontrollati o altre malattie sistemiche o d'organo non maligne o effetti secondari del cancro che inducono un rischio medico elevato e/o rendono incerta la valutazione della sopravvivenza.
- Ha un'infezione clinicamente grave attiva o incontrollata esclusa l'epatite cronica.
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo all'ingresso in questo studio (p. es., infezione attiva del tratto urinario).
- Allergia o ipersensibilità nota di TAC 101 e di qualsiasi altro componente utilizzato nella tavoletta TAC 101.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAC-101
Ai partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato che avevano precedentemente ricevuto Sorafenib (come terapia di prima linea) è stata somministrata una dose di 20 milligrammi al giorno (mg/giorno) di compresse orali di TAC-101 (come trattamento di seconda linea) entro 1 ora dopo il pasto del mattino nei giorni da 1 a 14 seguito da un periodo di recupero nei giorni da 15 a 21 in un ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o finché il partecipante non ha soddisfatto un criterio di interruzione del trattamento.
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I partecipanti sono stati randomizzati a TAC 101 hanno ricevuto TAC 101 20 mg (somministrato come 2 compresse formulate da 10 mg) PO al giorno con circa 240 ml (8 oz) di acqua a stomaco pieno (non più tardi di 1 ora dopo un pasto) per 14 giorni seguiti da un periodo di recupero di 7 giorni.
Questo ciclo è stato ripetuto ogni 21 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato che avevano precedentemente ricevuto Sorafenib (come terapia di prima linea) è stato somministrato un placebo corrispondente per le compresse orali di TAC-101 entro 1 ora dopo il pasto mattutino nei giorni da 1 a 14, seguito da un periodo di recupero da 15 a 21 in 21 -ciclo di giorni fino a quando la progressione della malattia o il partecipante non ha soddisfatto un criterio di interruzione del trattamento.
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I partecipanti randomizzati al placebo hanno ricevuto 2 compresse di placebo (identiche nell'aspetto alle compresse di TAC 101) somministrate PO giornalmente con circa 240 ml (8 once) di acqua a stomaco pieno (non più tardi di 1 ora dopo un pasto) in un regime identico a quello per TAC 101.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, se precedente (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso.
I partecipanti che erano ancora vivi sono stati censurati alla data dell'ultima nota per essere vivi (data dell'ultimo contatto o ultima visita di follow-up).
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Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, se precedente (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione radiologica (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della progressione della malattia tumorale o del decesso o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, se precedente (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia tumorale (cioè solo radiologica) o morte per qualsiasi causa.
I partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi e non presentavano segni di progressione del tumore avevano il loro tempo di PFS censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore, a meno che non ricevessero una nuova terapia antitumorale.
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Dalla data di randomizzazione alla data della progressione della malattia tumorale o del decesso o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, se precedente (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia tumorale o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, a seconda di quale evento si verificasse prima (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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Il TTP è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione del tumore (solo radiologico).
I partecipanti che erano vivi senza progressione del tumore o che sono deceduti prima della progressione del tumore hanno avuto il loro TTP censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore, a meno che non abbiano ricevuto una nuova terapia antitumorale.
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Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia tumorale o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, a seconda di quale evento si verificasse prima (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (durata massima: fino a 7,2 mesi per Placebo e fino a 7,9 mesi per TAC-101)
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Qualsiasi condizione medica spiacevole che si verifica in un partecipante durante la partecipazione a uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con l'uso del trattamento in studio è stata considerata un evento avverso.
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: decesso, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita, o considerato come evento clinicamente importante.
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi (sia gravi che non gravi) che si verificano dall'inizio di qualsiasi somministrazione del farmaco in studio e non hanno necessariamente una relazione causale con l'uso del farmaco in studio.
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Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (durata massima: fino a 7,2 mesi per Placebo e fino a 7,9 mesi per TAC-101)
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Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici del marcatore tumorale alfa-fetoproteina (AFP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia tumorale o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, a seconda di quale evento si verificasse prima (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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L'AFP è un marker tumorale per il carcinoma epatocellulare e gli aumenti dei valori di AFP potrebbero precedere il deterioramento clinico e la recidiva del tumore nei partecipanti.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore ottenuto entro 72 ore prima della somministrazione del trattamento in studio al Giorno 1 del Ciclo 1.
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Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia tumorale o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, a seconda di quale evento si verificasse prima (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli plasmatici del marcatore tumorale alfa fetoproteina-L3 (AFP-L3)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia tumorale o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, a seconda di quale evento si verificasse prima (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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L'AFP-L3 è un marker tumorale per il carcinoma epatocellulare e gli aumenti dei valori di AFP-L3 potrebbero precedere il deterioramento clinico e la recidiva del tumore nei partecipanti.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore ottenuto entro 72 ore prima della somministrazione del trattamento in studio al Giorno 1 del Ciclo 1.
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Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia tumorale o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, a seconda di quale evento si verificasse prima (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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Analisi esposizione-risposta massima: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di TAC-101
Lasso di tempo: Ciclo 1-giorno 1: 4, 8 e 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Cmax: concentrazione plasmatica massima; I campioni di sangue di farmacocinetica (PK) sono stati raccolti a 4 ore (± 1 ora), 8 ore (± 1 ora) e 24 ore (± 1 ora) post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento.
Il campione delle 24 ore è stato raccolto prima della somministrazione il giorno 2.
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Ciclo 1-giorno 1: 4, 8 e 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Analisi esposizione-risposta complessiva: area sotto la curva (AUC0-inf) di TAC-101
Lasso di tempo: Ciclo 1-giorno 1: 4, 8 e 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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AUC(0-inf): Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito.
I campioni di sangue PK sono stati raccolti a 4 ore (± 1 ora), 8 ore (± 1 ora) e 24 ore (± 1 ora) dopo la somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento.
Il campione delle 24 ore è stato raccolto prima della somministrazione il giorno 2.
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Ciclo 1-giorno 1: 4, 8 e 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Variazioni rispetto al basale del fattore di crescita insulino-simile plasmatico-2 (IGF-2)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o fino alla progressione della malattia tumorale o fino al decesso o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, se precedente (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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I fattori correlati a RAR sono marcatori per la progressione della malattia nei partecipanti al carcinoma epatocellulare.
Nei partecipanti al carcinoma epatocellulare, l'IGF-2 è un biomarcatore caratteristico e i suoi livelli sono più alti nelle cellule responder.
La rilevazione dei livelli di IGF-2 ha mostrato l'efficacia di TAC-101 nella malignità influenzata da IGF-2.
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Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o fino alla progressione della malattia tumorale o fino al decesso o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, se precedente (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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Variazioni rispetto al basale del fattore di crescita trasformante del plasma-beta (TGFβ2)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o fino alla progressione della malattia tumorale o fino al decesso o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, se precedente (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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Il TGF-β è responsabile della rigenerazione dei tessuti, della differenziazione cellulare, dello sviluppo embrionale e della regolazione del sistema immunitario.
I livelli di TGF-β2 sono più alti nelle cellule non responsive, quindi aiutano a rilevare tali cellule.
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Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o fino alla progressione della malattia tumorale o fino al decesso o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, se precedente (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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Variazioni rispetto al basale della proteina legante il fattore di crescita insulino-simile plasmatico-3 (IGFBP-3)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o fino alla progressione della malattia tumorale o fino al decesso o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, se precedente (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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IGFBP-3 agisce come mediatore dei segnali antiproliferativi nelle cellule di carcinoma epatocellulare.
L'inibizione della proliferazione delle cellule di carcinoma epatocellulare è associata alla sovraregolazione dell'IGFBP-3.
L'elemento di risposta dell'acido retinoico (RARE) esiste nella regione del promotore dell'IGFBP-3.
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Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o fino alla progressione della malattia tumorale o fino al decesso o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, se precedente (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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Variazioni rispetto al basale della proteina legante il fattore di crescita insulino-simile plasmatico-6 (IGFBP-6)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o fino alla progressione della malattia tumorale o fino al decesso o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, se precedente (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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L'IGFBP-6 ha una specificità di legame all'IGF-2 e inibisce la crescita di una serie di tumori dipendenti dall'IGF-2.
RARE esiste nella regione del promotore dell'IGFBP-6.
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Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o fino alla progressione della malattia tumorale o fino al decesso o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, se precedente (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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Cambiamenti rispetto al basale nella lattoferrina plasmatica
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o fino alla progressione della malattia tumorale o fino al decesso o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, se precedente (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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RARE esiste nella regione del promotore del gene della lattoferrina.
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Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o fino alla progressione della malattia tumorale o fino al decesso o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, se precedente (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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Variazioni rispetto al basale del fattore di crescita endoteliale vascolare plasmatico-A (VEGF-A)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o fino alla progressione della malattia tumorale o fino al decesso o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, se precedente (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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La fine del trattamento è stata definita come "non appena possibile dopo l'ultima dose del farmaco in studio".
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Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o fino alla progressione della malattia tumorale o fino al decesso o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, se precedente (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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Numero di partecipanti con attività antitumorale dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di interruzione del trattamento alla data di progressione della malattia tumorale o morte o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, se precedente (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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L'attività antitumorale dopo l'interruzione del trattamento nel partecipante è stata determinata da immagini, tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MRI).
L'imaging del tumore è stato eseguito al basale in qualsiasi momento entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio al Ciclo 1, Giorno 1 e ogni 6 settimane (±1 settimana) durante il trattamento, indipendentemente dal ritardo della somministrazione.
Se il partecipante ha interrotto il trattamento in studio per un motivo diverso dalla progressione della malattia (PD), dati raccolti ogni 6 settimane fino al PD e dopo il PD, dati raccolti facoltativamente ogni 6 settimane fino al decesso o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato.
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Dalla data di interruzione del trattamento alla data di progressione della malattia tumorale o morte o fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, se precedente (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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Relazione tra espressione genica tumorale dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) Rapporto tra co-attivatori, corepressori e parametri di efficacia
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento dopo il consenso al modulo di consenso informato [ICF]) fino all'ultima dose del trattamento in studio, valutata ogni 6 settimane (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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La valutazione dei fattori correlativi doveva essere condotta sul tessuto rimosso prima dello studio, se disponibile.
Le valutazioni del tessuto tumorale hanno incluso lo studio della relazione tra l'espressione dell'mRNA del gene del tumore di co-attivatori e co-repressori ei parametri di efficacia.
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Al basale (prima del trattamento dopo il consenso al modulo di consenso informato [ICF]) fino all'ultima dose del trattamento in studio, valutata ogni 6 settimane (durata massima: fino a 21,3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2008
Primo Inserito (Stimato)
2 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAC101-202
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