Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAC-101 jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy otrzymywali sorafenib jako lek pierwszego rzutu

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Faza 2, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie doustnego TAC 101 jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy otrzymywali sorafenib jako lek pierwszego rzutu

Celem tego badania jest ustalenie, czy TAC-101 jako terapia drugiego rzutu dla uczestników, którzy otrzymywali Sorafenib jako terapia pierwszego rzutu, jest skuteczna w spowalnianiu aktywności guza u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Badanie dotyczy również bezpieczeństwa TAC-101 po leczeniu sorafenibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaawansowanego przerzutowego raka wątrobowokomórkowego (HCC) nie można leczyć metodami chirurgicznymi ani terapiami lokoregionalnymi, takimi jak hemoembolizacja tętnicy wątrobowej lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), które są skuteczne w kontrolowaniu zlokalizowanych guzów. Obecnie dostępne na rynku chemioterapeutyki ogólnoustrojowe, z wyjątkiem sorafenibu, przynoszą marginalne korzyści. Pomimo wykazanej poprawy przeżycia sorafenibu, nadal konieczna jest poprawa skuteczności leczenia systemowego w tej populacji pacjentów. Badania TAC-101, syntetycznego retinoidu, wskazują, że chociaż TAC-101 może nie wywoływać regresji nowotworu, wydaje się, że ma działanie stabilizujące, przedłużając przeżycie w stosunku do tego, czego oczekiwano historycznie. To międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TAC 101 jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym HCC po leczeniu sorafenibem jako terapią pierwszego rzutu. Sorafenib został niedawno zatwierdzony jako lek pierwszego rzutu HCC w UE i USA i oczekuje się, że stanie się standardem leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego HCC. Oprócz najlepszej opieki podtrzymującej nie ma dostępnej terapii drugiego rzutu dla HCC. Przypuszcza się, że leczenie TAC 101 może wydłużyć całkowite przeżycie (OS) po odstawieniu sorafenibu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • I.R.C.C.S. San Matteo University Hospital, Golgi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Ma co najmniej 18 lat.
  • Mieć rozpoznanie zaawansowanego, nieoperacyjnego, potwierdzonego histologicznie HCC (z wyłączeniem raka włóknisto-płytkowego).
  • Przerwali leczenie pierwszego rzutu monoterapią sorafenibem z jakiegokolwiek powodu (tj. progresja choroby nowotworowej, nietolerancja) co najmniej 14 dni przed planowaną randomizacją, ale nie otrzymali leczenia drugiego rzutu z powodu HCC.
  • Wyzdrowiały po wszelkich znaczących toksycznościach związanych z leczeniem sorafenibem przed randomizacją (stopień 1).
  • Mieć co najmniej 1 docelową zmianę, która jest żywotna (posiada unaczynienie) i może być dokładnie zmierzona zgodnie z RECIST.
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali terapię miejscową przed podaniem sorafenibu (napromienianie, zabieg chirurgiczny, embolizacja tętnicy wątrobowej, chemoembolizacja, RFA, przezskórne wstrzyknięcie etanolu [PEI] lub krioablacja). Terapię miejscową należy zakończyć co najmniej 4 tygodnie przed badaniem wyjściowym.
  • Uzyskaj wynik ECOG równy 0, 1 lub 2.
  • Wynik Child-Pugh <8.

  • Mają odpowiednią funkcję narządów zdefiniowaną jako:

    • Liczba płytek krwi większa niż 50, mniejsza niż 109/l;
    • Hemoglobina 8,0 g/dl;
    • bilirubina całkowita 3 mg/dl;
    • aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) mniejsza lub równa 5 x GGN;
    • Kreatynina w surowicy 1,5 X GGN;
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany PT (INR) 2,3 lub PT 6 sekund powyżej kontroli
    • Całkowita liczba białych krwinek (WBC) 2,0 109/l
  • Potrafi przyjmować leki doustnie (np. bez zgłębnika).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) przed randomizacją iw ciągu 2 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Kobiety muszą wyrazić zgodę na odpowiednią nieestrogenową kontrolę urodzeń, jeśli poczęcie jest możliwe podczas badania; a mężczyźni muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń podczas badania i do 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia DVT, PE, zawału mięśnia sercowego (MI), CVA, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub jakiegokolwiek innego istotnego TE w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Mają klinicznie istotne objawy encefalopatii wątrobowej lub rozpoznane przerzuty do mózgu.
  • Wykluczeni są pacjenci, u których wystąpiło klinicznie istotne ostre krwawienie z przewodu pokarmowego w wyniku nadciśnienia żyły wrotnej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; jednakże kwalifikują się pacjenci z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, którzy otrzymali odpowiednie leczenie, tj. podwiązanie żylaków.
  • Otrzymują schematy terapeutyczne antykoagulantów, z wyjątkiem profilaktycznej opieki nad założonymi na stałe urządzeniami do dostępu żylnego.
  • Otrzymali przeszczep wątroby.
  • Przyjmują zabronione leki.
  • Otrzymali wcześniej terapię ogólnoustrojową (w tym leki badane) inną niż sorafenib (patrz Kryterium włączenia 4) w leczeniu HCC. Pacjenci biorący udział w ankietach lub badaniach obserwacyjnych są uprawnieni do udziału w tym badaniu.

  • Byli leczeni jednym z poniższych leków w określonych ramach czasowych przed randomizacją:

    • Każdy sorafenib w ciągu 14 dni przed randomizacją.
    • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
    • Otrzymano każdą transfuzję, leczenie preparatem składnika krwi. erytropoetyna, preparat albuminy i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.

  • Cierpi na poważną chorobę lub schorzenie, w tym między innymi:

    • Znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym złe wchłanianie, przewlekłe nudności, wymioty lub biegunka obecne w takim stopniu, że mogą zakłócać doustne przyjmowanie i wchłanianie badanego leku.
    • Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
    • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i/lub raka in situ szyjki macicy lub innego guza litego leczonego leczonego i bez cech nawrotu przez co najmniej 3 lata przed badaniem.
    • Niekontrolowane zaburzenia metaboliczne lub inne niezłośliwe choroby narządowe lub ogólnoustrojowe lub wtórne skutki raka, które powodują wysokie ryzyko medyczne i/lub sprawiają, że ocena przeżycia jest niepewna.
    • Ma czynną lub niekontrolowaną klinicznie poważną infekcję, z wyłączeniem przewlekłego zapalenia wątroby.
    • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia w tym badaniu (np. czynna infekcja dróg moczowych).
    • Znana alergia lub nadwrażliwość na TAC 101 i którykolwiek z pozostałych składników zawartych w tabletce TAC 101.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAC-101
Uczestnikom z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy wcześniej otrzymywali Sorafenib (jako terapię pierwszego rzutu), podawano dawkę 20 miligramów na dobę (mg/dzień) tabletek doustnych TAC-101 (jako leczenie drugiego rzutu) w ciągu 1 godziny po porannym posiłku w dniach 1 do 14, po których następował okres rekonwalescencji w dniach 15 do 21 w 21-dniowym cyklu do czasu wystąpienia progresji choroby lub spełnienia przez uczestnika kryterium przerwania leczenia.
Lek: TAC-101
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy TAC 101, która otrzymywała TAC 101 20 mg (podawane w postaci 2 tabletek po 10 mg) dziennie doustnie z około 240 ml (8 uncji) wody po posiłku (nie później niż 1 godzinę po posiłku) przez 14 dni, a następnie okres rekonwalescencji 7 dni. Cykl ten powtarzano co 21 dni.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy wcześniej otrzymywali Sorafenib (jako terapię pierwszego rzutu), podawano placebo odpowiadające tabletkom doustnym TAC-101 w ciągu 1 godziny po porannym posiłku w dniach od 1 do 14, po czym następował okres rekonwalescencji od 15 do 21 w 21 jednodniowy cykl aż do progresji choroby lub spełnienia przez uczestnika kryterium przerwania leczenia.
Lek: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymywali 2 tabletki placebo (identyczne z wyglądu jak tabletki TAC 101) podawane codziennie doustnie z około 240 ml (8 uncji) wody po posiłku (nie później niż 1 godzinę po posiłku) w schemacie identycznym jak ten dla TAC 101.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. Uczestnicy, którzy wciąż żyli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego znanego życia (data ostatniego kontaktu lub ostatnia wizyta kontrolna).
Od daty randomizacji do daty śmierci lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby nowotworowej lub zgonu lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby nowotworowej (tj. wyłącznie radiologicznej) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy żyli w czasie analizy i nie mieli oznak progresji guza, mieli ocenzurowany czas PFS w dniu ostatniej oceny guza, chyba że otrzymali nową terapię przeciwnowotworową.
Od daty randomizacji do daty progresji choroby nowotworowej lub zgonu lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby nowotworowej lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
TTP zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty progresji nowotworu (tylko radiologicznie). Uczestnicy, którzy żyli bez progresji nowotworu lub którzy zmarli przed progresją nowotworu, mieli ocenzurowane TTP w dniu ostatniej oceny guza, chyba że otrzymali nową terapię przeciwnowotworową.
Od daty randomizacji do daty progresji choroby nowotworowej lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalny czas trwania: do 7,2 miesiąca w przypadku placebo i do 7,9 miesiąca w przypadku TAC-101)
Każdy niekorzystny stan medyczny, który wystąpił u uczestników podczas udziału w badaniu klinicznym i niekoniecznie miał związek przyczynowy ze stosowaniem badanego leczenia, został uznany za AE. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, którego skutkiem był którykolwiek z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niesprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona, lub uznane za zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (zarówno poważne, jak i nieciężkie), które występują od rozpoczęcia podawania jakiegokolwiek badanego leku i niekoniecznie mają związek przyczynowy ze stosowaniem badanego leku.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalny czas trwania: do 7,2 miesiąca w przypadku placebo i do 7,9 miesiąca w przypadku TAC-101)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń markera nowotworowego alfa-fetoproteiny (AFP) w osoczu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby nowotworowej lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
AFP jest markerem nowotworowym raka wątrobowokomórkowego, a podwyższenie wartości AFP może poprzedzać pogorszenie stanu klinicznego i nawrót guza u uczestników. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość uzyskaną w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku w 1. dniu cyklu 1.
Od daty randomizacji do daty progresji choroby nowotworowej lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń w osoczu markera nowotworowego alfa-fetoproteiny-L3 (AFP-L3)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby nowotworowej lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
AFP-L3 jest markerem nowotworowym raka wątrobowokomórkowego, a podwyższenie wartości AFP-L3 może poprzedzać pogorszenie stanu klinicznego i nawrót guza u uczestników. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość uzyskaną w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku w 1. dniu cyklu 1.
Od daty randomizacji do daty progresji choroby nowotworowej lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
Analiza maksymalnego narażenia na reakcję: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) TAC-101
Ramy czasowe: Cykl 1-dzień 1: 4, 8 i 24 godziny po pierwszej dawce badanego leku
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu; Farmakokinetyczne (PK) próbki krwi pobrano po 4 godzinach (± 1 godzina), 8 godzinach (± 1 godzina) i 24 godzinach (± 1 godzina) po podaniu dawki w 1. dniu cyklu leczenia 1. 24-godzinną próbkę zebrano przed dawkowaniem w dniu 2.
Cykl 1-dzień 1: 4, 8 i 24 godziny po pierwszej dawce badanego leku
Ogólna analiza ekspozycji i odpowiedzi: pole pod krzywą (AUC0-inf) TAC-101
Ramy czasowe: Cykl 1-dzień 1: 4, 8 i 24 godziny po pierwszej dawce badanego leku
AUC(0-inf): pole pod krzywą od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności. Próbki krwi PK pobrano 4 godziny (± 1 godzina), 8 godzin (± 1 godzina) i 24 godziny (± 1 godzina) po podaniu dawki w 1. dniu cyklu leczenia 1. 24-godzinną próbkę zebrano przed dawkowaniem w dniu 2.
Cykl 1-dzień 1: 4, 8 i 24 godziny po pierwszej dawce badanego leku
Zmiany od wartości wyjściowych w osoczu insulinopodobnego czynnika wzrostu-2 (IGF-2)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia w ramach badania lub do progresji choroby nowotworowej lub do zgonu lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
Czynniki związane z RAR są markerami postępu choroby u uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym. U pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym IGF-2 jest charakterystycznym biomarkerem, a jego poziomy są wyższe w komórkach odpowiadających. Wykrywanie poziomów IGF-2 wykazało skuteczność TAC-101 w IGF-2 wpływającym na nowotwór złośliwy.
Od punktu początkowego do końca leczenia w ramach badania lub do progresji choroby nowotworowej lub do zgonu lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
Zmiany w osoczu transformującego czynnika wzrostu-beta (TGFβ2) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia w ramach badania lub do progresji choroby nowotworowej lub do zgonu lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
TGF-β jest odpowiedzialny za regenerację tkanek, różnicowanie komórek, rozwój embrionalny i regulację układu odpornościowego. Poziomy TGF-β2 są wyższe w komórkach niereagujących, co pomaga w wykrywaniu takich komórek.
Od punktu początkowego do końca leczenia w ramach badania lub do progresji choroby nowotworowej lub do zgonu lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w osoczu białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-3 (IGFBP-3)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia w ramach badania lub do progresji choroby nowotworowej lub do zgonu lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
IGFBP-3 działa jako mediator sygnałów antyproliferacyjnych w komórkach raka wątrobowokomórkowego. Hamowanie proliferacji komórek raka wątrobowokomórkowego jest związane z regulacją w górę IGFBP-3. Element odpowiedzi na kwas retinowy (RARE) występuje w regionie promotora IGFBP-3.
Od punktu początkowego do końca leczenia w ramach badania lub do progresji choroby nowotworowej lub do zgonu lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
Zmiany od wartości wyjściowych w osoczu białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-6 (IGFBP-6)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia w ramach badania lub do progresji choroby nowotworowej lub do zgonu lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
IGFBP-6 ma specyficzność wiązania IGF-2 i hamuje wzrost wielu nowotworów zależnych od IGF-2. RARE występuje w regionie promotora IGFBP-6.
Od punktu początkowego do końca leczenia w ramach badania lub do progresji choroby nowotworowej lub do zgonu lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
Zmiany od linii podstawowej w laktoferynie w osoczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia w ramach badania lub do progresji choroby nowotworowej lub do zgonu lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
RZADKO występuje w regionie promotorowym genu laktoferyny.
Od punktu początkowego do końca leczenia w ramach badania lub do progresji choroby nowotworowej lub do zgonu lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
Zmiany w stosunku do wartości początkowej czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-A w osoczu (VEGF-A)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia w ramach badania lub do progresji choroby nowotworowej lub do zgonu lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
Zakończenie leczenia zdefiniowano jako „jak najszybciej po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku”.
Od punktu początkowego do końca leczenia w ramach badania lub do progresji choroby nowotworowej lub do zgonu lub do 1 roku po losowaniu ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
Liczba uczestników z aktywnością przeciwnowotworową po przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: Od daty przerwania leczenia do daty progresji choroby nowotworowej lub zgonu lub do 1 roku po ostatnim uczestniku randomizowano, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
Aktywność przeciwnowotworową po przerwaniu leczenia u uczestnika określono za pomocą zdjęć, tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI). Obrazowanie guza wykonano w punkcie wyjściowym w dowolnym czasie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 cyklu 1 i co 6 tygodni (±1 tydzień) w trakcie leczenia, niezależnie od opóźnienia podania dawki. Jeśli uczestnik przerwał leczenie w ramach badania z powodu innego niż progresja choroby (PD), dane zbierano co 6 tygodni do PD i po PD, dane zbierano opcjonalnie co 6 tygodni do śmierci lub do 1 roku po ostatnim uczestniku randomizowano.
Od daty przerwania leczenia do daty progresji choroby nowotworowej lub zgonu lub do 1 roku po ostatnim uczestniku randomizowano, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
Związek między ekspresją genu nowotworowego informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) Stosunek koaktywatorów, korepresorów i parametrów skuteczności
Ramy czasowe: Na początku badania (przed leczeniem po wyrażeniu świadomej zgody na formularzu [ICF]) do ostatniej dawki badanego leku, ocenianej co 6 tygodni (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)
Ocena czynników korelacyjnych miała zostać przeprowadzona na tkance usuniętej przed badaniem, jeśli była dostępna. Ocena tkanki guza obejmowała zbadanie związku między ekspresją koaktywatorów i korepresorów mRNA genu guza oraz parametrami skuteczności.
Na początku badania (przed leczeniem po wyrażeniu świadomej zgody na formularzu [ICF]) do ostatniej dawki badanego leku, ocenianej co 6 tygodni (maksymalny czas trwania: do 21,3 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAC101-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj