- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00688129
SOUPRAVY: Školní připravenost ve studii účinnosti pěstounské péče (KITS)
18. září 2017 aktualizováno: Katherine C. Pears, Oregon Social Learning Center
Projekt KITS je 5letá randomizovaná studie k vyhodnocení programu určeného ke zlepšení akademických a sociálně-emocionálních aspektů školní připravenosti pro předškoláky v pěstounské péči.
Přehled studie
Detailní popis
Zastřešujícím cílem tohoto výzkumného projektu je provést randomizovanou studii účinnosti preventivní intervence – programu Kids in Transition to School (KITS) – s cílem zlepšit socioemoční a akademickou školní připravenost u pěstounských dětí předškolního věku.
Děti v pěstounské péči jsou vystaveny velkému riziku špatných sociálních a akademických školních výsledků.
Vzhledem k jejich zkušenostem s ranou nepřízní osudu mohou mít tyto děti zvláštní zranitelnost, která snižuje pravděpodobnost úspěšného přechodu do školy.
Rozsáhlý dřívější výzkum ukázal, že chronická časná nepřízeň je spojena se změnami ve fungování klíčových nervových systémů (konkrétně s funkcí prefrontální kůry a aktivitou osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny) souvisejícími se seberegulací a stresovou reaktivitou.
Změny v těchto systémech mohou narušovat schopnosti dětí navazovat vztahy s vrstevníky, udržovat soustředěnou pozornost, řídit se pokyny a učit se akademickým dovednostem.
Navíc, protože tyto děti pravděpodobně zažily více životních změn, mohou být znevýhodněny, pokud jde o zapojení pečovatelů do školy, což je kritický aspekt raného školního úspěchu.
Pěstounští děti jsou přijímány na jaře před nástupem do školky a náhodně jsou zařazeny do intervenčních a srovnávacích podmínek.
Intervence KITS zahrnuje tři složky: (a) dětské terapeutické herní skupiny pro usnadnění rozvoje seberegulačních, sociálních a vznikajících dovedností gramotnosti; b) psychoedukační podpůrná skupina na podporu zapojení pečovatelů do nově vznikající gramotnosti dítěte a školní docházky a používání účinných rodičovských technik; c) konzultace o chování doma a ve škole.
Intervence se kryje s přechodem do mateřské školy.
Hodnocení socioemocionální připravenosti a gramotnosti dětí prováděné více metodami a více agenty se provádí na základní úrovni, při nástupu do mateřské školy a po mateřské škole.
Budeme zkoumat přímé dopady intervence na školní připravenost a výsledky mateřské školy.
Budeme také posuzovat, zda jsou intervenční účinky zprostředkovány mechanismy reaktivity a regulace stresu a proměnnými pečovatele.
Nakonec budeme testovat moderátorské účinky dětských a kontextových charakteristik včetně časných nepříznivých vlivů (prenatální/neonatální zdraví, historie špatného zacházení a umístění), kognitivní funkce dítěte a přechody do umístění v průběhu studie.
Dalším výzkumným cílem studie je prozkoumat účinky intervence na výsledky prvního a druhého stupně u dílčích vzorků dětí.
Skupinové srovnání a modelování podélného růstu umožní vyhodnocení hypotéz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oregon Social Learning Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě v současné době v pěstounské péči
- žijící v Lane nebo Marion County, Oregon
- nárok na nástup do mateřské školy na podzim hodnoceného roku (5 let do 1. září hodnoceného roku)
Kritéria vyloučení:
- zdravotní nebo vývojový stav, který by dítěti bránil v plnění úkolů hodnocení
- současné nebo předchozí zapojení do léčebných programů Centra sociálního učení v Oregonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Služby jako obvykle
|
|
Experimentální: Program KITS
Intervence KITS se skládá z: (a) dětských terapeutických herních skupin pro usnadnění rozvoje seberegulačních, sociálních a nastupujících gramotných dovedností (2krát týdně v létě, 1krát týdně na podzim); b) psychoedukační podpůrná skupina jednou za dva měsíce na podporu zapojení pečovatelů do nově vznikající gramotnosti dítěte a školní docházky a používání účinných rodičovských technik; c) podle potřeby konzultace o chování doma a ve škole.
|
Jedná se o 4měsíční psychosociální intervenci pro pěstouny nastupující do mateřské školy a jejich pečovatele začínající v létě před mateřskou školou.
Intervence KITS se skládá z: (a) dětských terapeutických herních skupin pro usnadnění rozvoje seberegulačních, sociálních a nastupujících gramotných dovedností (2krát týdně v létě, 1krát týdně na podzim); b) psychoedukační podpůrná skupina jednou za dva měsíce na podporu zapojení pečovatelů do nově vznikající gramotnosti dítěte a školní docházky a používání účinných rodičovských technik; c) podle potřeby konzultace o chování doma a ve škole.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rané dovednosti v oblasti gramotnosti
Časové okno: předzásah, předškolka, konec školky
|
předzásah, předškolka, konec školky
|
Sociální dovednosti
Časové okno: předzásah, předškolka, konec školky
|
předzásah, předškolka, konec školky
|
Regulační dovednosti
Časové okno: předzásah, předškolka, konec školky
|
předzásah, předškolka, konec školky
|
Zapojení pečovatele
Časové okno: předzásah, předškolka, konec školky
|
předzásah, předškolka, konec školky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Akademický úspěch
Časové okno: pomůcka, pošta 1. třída, pošta 2. třída
|
pomůcka, pošta 1. třída, pošta 2. třída
|
Peer vztahy
Časové okno: příspěvek 1. stupeň, příspěvek 2. stupeň
|
příspěvek 1. stupeň, příspěvek 2. stupeň
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine C Pears, PhD, Oregon Social Learning Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pears KC, Kim HK, Fisher PA. Effects of a School Readiness Intervention for Children in Foster Care on Oppositional and Aggressive Behaviors in Kindergarten. Child Youth Serv Rev. 2012 Dec;34(12):2361-2366. doi: 10.1016/j.childyouth.2012.08.015. No abstract available.
- Pears KC, Fisher PA, Bronz KD. An Intervention to Promote Social Emotional School Readiness in Foster Children: Preliminary Outcomes From a Pilot Study. School Psych Rev. 2007;36(4):665-673.
- Pears KC, Fisher PA, Kim HK, Bruce J, Healey CV, Yoerger K. Immediate Effects of a School Readiness Intervention for Children in Foster Care. Early Educ Dev. 2013 Aug;24(6):771-791. doi: 10.1080/10409289.2013.736037.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01DA021424 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program KITS
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationDokončenoŠkolní připravenostSpojené státy
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationDokončenoŠkolní připravenostSpojené státy
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabírámeSrpkovitá anémieSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy