- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00688129
KITS: Wirksamkeitsstudie zur Schulbereitschaft in Pflegefamilien (KITS)
18. September 2017 aktualisiert von: Katherine C. Pears, Oregon Social Learning Center
Das KITS-Projekt ist eine 5-jährige randomisierte Studie zur Evaluierung eines Programms zur Verbesserung der akademischen und sozial-emotionalen Aspekte der Schulreife von Pflegekindern im Vorschulalter.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Durchführung einer randomisierten Wirksamkeitsstudie einer präventiven Intervention – des Kids in Transition to School (KITS)-Programms – zur Verbesserung der sozioemotionalen und akademischen Schulreife bei Pflegekindern im Vorschulalter.
Bei Pflegekindern besteht ein großes Risiko schlechter sozialer und schulischer Leistungen.
Aufgrund ihrer Erfahrungen mit frühen Widrigkeiten können diese Kinder besondere Schwachstellen aufweisen, die die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Übergangs in die Schule verringern.
Umfangreiche frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass chronische frühe Widrigkeiten mit Veränderungen in der Funktion wichtiger neuronaler Systeme (insbesondere der Funktion des präfrontalen Kortex und der Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse) im Zusammenhang mit Selbstregulation und Stressreaktivität verbunden sind.
Veränderungen in diesen Systemen können die Fähigkeit von Kindern beeinträchtigen, mit Gleichaltrigen in Kontakt zu treten, konzentrierte Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten, Anweisungen zu befolgen und akademische Fähigkeiten zu erlernen.
Da diese Kinder wahrscheinlich mehrere Lebensübergänge erlebt haben, sind sie darüber hinaus möglicherweise im Hinblick auf die Einbindung von Betreuern in der Schule benachteiligt, was ein entscheidender Aspekt für den frühen Schulerfolg ist.
Pflegekinder werden im Frühjahr vor Eintritt in den Kindergarten rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip den Interventions- und Vergleichsbedingungen zugeordnet.
Die KITS-Intervention umfasst drei Komponenten: (a) therapeutische Spielgruppen für Kinder, um die Entwicklung selbstregulierender, sozialer und aufkommender Lese- und Schreibfähigkeiten zu erleichtern; (b) eine psychoedukative Selbsthilfegruppe, um die Beteiligung der Betreuer an der Alphabetisierungs- und Schulbildung des Kindes sowie den Einsatz effektiver Erziehungstechniken zu fördern; (c) Verhaltensberatung zu Hause und in der Schule.
Der Eingriff fällt mit dem Übergang in den Kindergarten zusammen.
Die sozioemotionale Bereitschaft und die Lese- und Schreibfähigkeiten der Kinder werden zu Studienbeginn, beim Eintritt in den Kindergarten und nach dem Kindergarten mit mehreren Methoden und mehreren Agenten beurteilt.
Wir werden die direkten Auswirkungen der Intervention auf die Schulreife und die Kindergartenergebnisse untersuchen.
Wir werden auch beurteilen, ob Interventionseffekte durch Mechanismen der Stressreaktivität und -regulation sowie Variablen der Pflegekräfte vermittelt werden.
Schließlich werden wir die Moderatoreffekte von kindlichen und kontextuellen Merkmalen testen, einschließlich früher Widrigkeiten (pränatale/neonatale Gesundheit, Misshandlungsgeschichte und Unterbringungsgeschichte), kognitive Funktionen des Kindes und Unterbringungsübergänge im Verlauf der Studie.
Ein weiteres exploratives Ziel der Studie besteht darin, Interventionseffekte auf die Ergebnisse der ersten und zweiten Klasse für Teilstichproben von Kindern zu untersuchen.
Gruppenvergleiche und Längswachstumsmodellierung ermöglichen die Bewertung von Hypothesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Oregon Social Learning Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Kind, das derzeit in einer Pflegefamilie untergebracht ist
- wohnhaft in Lane oder Marion County, Oregon
- berechtigt, im Herbst des Beurteilungsjahres in den Kindergarten zu gehen (Alter 5 bis zum 1. September des Beurteilungsjahres)
Ausschlusskriterien:
- medizinischer oder entwicklungsbedingter Zustand, der das Kind daran hindern würde, die Beurteilungsaufgaben zu erfüllen
- aktuelle oder frühere Beteiligung an Behandlungsprogrammen des Oregon Social Learning Center
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Dienstleistungen wie gewohnt
|
|
Experimental: KITS-Programm
Die KITS-Intervention besteht aus: (a) therapeutischen Spielgruppen für Kinder, um die Entwicklung selbstregulierender, sozialer und sich entwickelnder Lese- und Schreibfähigkeiten zu erleichtern (2-mal pro Woche im Sommer, 1-mal pro Woche im Herbst); (b) eine alle zwei Monate stattfindende psychoedukative Selbsthilfegruppe, um die Beteiligung der Betreuer an der Alphabetisierungs- und Schulbildung des Kindes sowie den Einsatz effektiver Erziehungstechniken zu fördern; (c) Verhaltensberatung zu Hause und in der Schule nach Bedarf.
|
Hierbei handelt es sich um eine viermonatige psychosoziale Intervention für Pflegekinder, die in den Kindergarten kommen, und ihre Betreuer, die im Sommer vor dem Kindergarten beginnen.
Die KITS-Intervention besteht aus: (a) therapeutischen Spielgruppen für Kinder, um die Entwicklung selbstregulierender, sozialer und sich entwickelnder Lese- und Schreibfähigkeiten zu erleichtern (2-mal pro Woche im Sommer, 1-mal pro Woche im Herbst); (b) eine alle zwei Monate stattfindende psychoedukative Selbsthilfegruppe, um die Beteiligung der Betreuer an der Alphabetisierungs- und Schulbildung des Kindes sowie den Einsatz effektiver Erziehungstechniken zu fördern; (c) Verhaltensberatung zu Hause und in der Schule nach Bedarf.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Frühe Lese- und Schreibfähigkeiten
Zeitfenster: Vorintervention, Vorkindergarten, Ende des Kindergartens
|
Vorintervention, Vorkindergarten, Ende des Kindergartens
|
Soziale Fähigkeiten
Zeitfenster: Vorintervention, Vorkindergarten, Ende des Kindergartens
|
Vorintervention, Vorkindergarten, Ende des Kindergartens
|
Regulatorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Vorintervention, Vorkindergarten, Ende des Kindergartens
|
Vorintervention, Vorkindergarten, Ende des Kindergartens
|
Einbindung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Vorintervention, Vorkindergarten, Ende des Kindergartens
|
Vorintervention, Vorkindergarten, Ende des Kindergartens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Akademische Leistung
Zeitfenster: nach dem Kindergarten, nach der 1. Klasse, nach der 2. Klasse
|
nach dem Kindergarten, nach der 1. Klasse, nach der 2. Klasse
|
Ebenbürtige Beziehungen
Zeitfenster: nach der 1. Klasse, nach der 2. Klasse
|
nach der 1. Klasse, nach der 2. Klasse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine C Pears, PhD, Oregon Social Learning Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pears KC, Kim HK, Fisher PA. Effects of a School Readiness Intervention for Children in Foster Care on Oppositional and Aggressive Behaviors in Kindergarten. Child Youth Serv Rev. 2012 Dec;34(12):2361-2366. doi: 10.1016/j.childyouth.2012.08.015. No abstract available.
- Pears KC, Fisher PA, Bronz KD. An Intervention to Promote Social Emotional School Readiness in Foster Children: Preliminary Outcomes From a Pilot Study. School Psych Rev. 2007;36(4):665-673.
- Pears KC, Fisher PA, Kim HK, Bruce J, Healey CV, Yoerger K. Immediate Effects of a School Readiness Intervention for Children in Foster Care. Early Educ Dev. 2013 Aug;24(6):771-791. doi: 10.1080/10409289.2013.736037.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA021424 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schulreife
-
University of Sao PauloUnbekanntStudenten der Undergraduate School of NursingBrasilien
-
The Touro College and University SystemAktiv, nicht rekrutierendMedical School Syndrom | Geist-Körper-BewusstseinVereinigte Staaten
Klinische Studien zur KITS-Programm
-
University of MiamiRekrutierungHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
Cefaly TechnologyAbgeschlossen
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Noch keine RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
-
Tai Po HospitalAbgeschlossen
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalAbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungKanada
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University und andere MitarbeiterAbgeschlossenLebensmittelkontrolle | Nährwert
-
Médecins Sans Frontières, KenyaEpicentreNoch keine RekrutierungHIV-Primärinfektion