- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00688129
KIT: Prontezza scolastica nella prova di efficacia dell'affidamento (KITS)
18 settembre 2017 aggiornato da: Katherine C. Pears, Oregon Social Learning Center
Il progetto KITS è uno studio randomizzato di 5 anni per valutare un programma progettato per migliorare gli aspetti accademici e socio-emotivi della preparazione scolastica per i bambini in età prescolare affidataria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è quello di condurre una prova di efficacia randomizzata di un intervento preventivo - il programma Kids in Transition to School (KITS) - per migliorare la prontezza scolastica socioemotiva e accademica tra i bambini affidatari in età prescolare.
I bambini affidatari corrono un grande rischio di scarsi risultati sociali e scolastici.
A causa delle loro esperienze di avversità precoci, questi bambini possono avere particolari vulnerabilità che diminuiscono la probabilità di un passaggio scolastico di successo.
Ampie ricerche precedenti hanno dimostrato che le avversità croniche precoci sono associate ad alterazioni nel funzionamento dei principali sistemi neurali (in particolare, la funzione della corteccia prefrontale e l'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene) correlate all'autoregolazione e alla reattività allo stress.
Le alterazioni in questi sistemi possono interferire con le capacità dei bambini di relazionarsi con i coetanei, di mantenere un'attenzione focalizzata, di seguire le indicazioni e di apprendere abilità scolastiche.
Inoltre, poiché è probabile che questi bambini abbiano sperimentato molteplici transizioni di vita, potrebbero essere svantaggiati in termini di coinvolgimento del caregiver a scuola, un aspetto critico del successo scolastico precoce.
I bambini affidatari vengono reclutati in primavera prima di entrare nella scuola dell'infanzia e assegnati in modo casuale alle condizioni di intervento e confronto.
L'intervento KITS comprende tre componenti: (a) gruppi di gioco terapeutici per bambini per facilitare lo sviluppo di abilità di autoregolamentazione, sociali e di alfabetizzazione emergente; (b) un gruppo di supporto psicoeducativo per promuovere il coinvolgimento del caregiver nell'alfabetizzazione e nella scolarizzazione emergente del bambino e l'uso di tecniche genitoriali efficaci; (c) consulenza comportamentale a domicilio ea scuola.
L'intervento coincide con il passaggio alla scuola dell'infanzia.
Le valutazioni multi-metodo e multi-agente della prontezza socio-emotiva e delle capacità di alfabetizzazione dei bambini sono condotte al basale, all'ingresso nella scuola materna e dopo la scuola materna.
Esamineremo gli effetti diretti dell'intervento sulla preparazione scolastica e sui risultati della scuola materna.
Valuteremo anche se gli effetti dell'intervento sono mediati attraverso meccanismi di reattività e regolazione dello stress e variabili del caregiver.
Infine, testeremo gli effetti moderatori del bambino e le caratteristiche contestuali, comprese le avversità precoci (salute prenatale/neonatale, storia di maltrattamento e storia di posizionamento), funzionamento cognitivo del bambino e transizioni di posizionamento durante il corso dello studio.
Un ulteriore scopo esplorativo dello studio è esaminare gli effetti dell'intervento sugli esiti di primo e secondo grado per sottocampioni di bambini.
I confronti di gruppo e la modellazione della crescita longitudinale consentiranno la valutazione delle ipotesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Oregon Social Learning Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un bambino attualmente in affido
- che vive a Lane o nella contea di Marion, nell'Oregon
- idoneo a entrare nella scuola materna nell'autunno dell'anno di valutazione (5 anni entro il 1 settembre dell'anno di valutazione)
Criteri di esclusione:
- condizione medica o di sviluppo che impedirebbe al bambino di completare i compiti di valutazione
- coinvolgimento attuale o precedente nei programmi di trattamento dell'Oregon Social Learning Center
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Servizi come al solito
|
|
|
Sperimentale: Programma KIT
L'intervento KITS consiste in: (a) gruppi di gioco terapeutici per bambini per facilitare lo sviluppo di abilità di alfabetizzazione autoregolatoria, sociale ed emergente (2 volte a settimana in estate, 1 volta a settimana in autunno); (b) un gruppo di supporto psicoeducativo bimestrale per promuovere il coinvolgimento del caregiver nell'alfabetizzazione e nella scolarizzazione emergente del bambino e l'uso di tecniche genitoriali efficaci; (c) consultazioni comportamentali a domicilio ea scuola in base alle necessità.
|
Si tratta di un intervento psicosociale di 4 mesi per i bambini in affidamento che entrano all'asilo e per i loro caregiver a partire dall'estate prima dell'asilo.
L'intervento KITS consiste in: (a) gruppi di gioco terapeutici per bambini per facilitare lo sviluppo di abilità di alfabetizzazione autoregolatoria, sociale ed emergente (2 volte a settimana in estate, 1 volta a settimana in autunno); (b) un gruppo di supporto psicoeducativo bimestrale per promuovere il coinvolgimento del caregiver nell'alfabetizzazione e nella scolarizzazione emergente del bambino e l'uso di tecniche genitoriali efficaci; (c) consultazioni comportamentali a domicilio ea scuola in base alle necessità.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Abilità di alfabetizzazione precoce
Lasso di tempo: pre-intervento, pre-asilo, fine asilo
|
pre-intervento, pre-asilo, fine asilo
|
|
Abilità sociali
Lasso di tempo: pre-intervento, pre-asilo, fine asilo
|
pre-intervento, pre-asilo, fine asilo
|
|
Competenze normative
Lasso di tempo: pre-intervento, pre-asilo, fine asilo
|
pre-intervento, pre-asilo, fine asilo
|
|
Coinvolgimento del caregiver
Lasso di tempo: pre-intervento, pre-asilo, fine asilo
|
pre-intervento, pre-asilo, fine asilo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: post-asilo, post 1a elementare, post 2a elementare
|
post-asilo, post 1a elementare, post 2a elementare
|
|
Relazioni tra pari
Lasso di tempo: post 1a elementare, post 2a elementare
|
post 1a elementare, post 2a elementare
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine C Pears, PhD, Oregon Social Learning Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pears KC, Kim HK, Fisher PA. Effects of a School Readiness Intervention for Children in Foster Care on Oppositional and Aggressive Behaviors in Kindergarten. Child Youth Serv Rev. 2012 Dec;34(12):2361-2366. doi: 10.1016/j.childyouth.2012.08.015. No abstract available.
- Pears KC, Fisher PA, Bronz KD. An Intervention to Promote Social Emotional School Readiness in Foster Children: Preliminary Outcomes From a Pilot Study. School Psych Rev. 2007;36(4):665-673.
- Pears KC, Fisher PA, Kim HK, Bruce J, Healey CV, Yoerger K. Immediate Effects of a School Readiness Intervention for Children in Foster Care. Early Educ Dev. 2013 Aug;24(6):771-791. doi: 10.1080/10409289.2013.736037.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA021424 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .