- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00688129
KITS: Skoleberedskab i Foster Care Efficacy Trial (KITS)
18. september 2017 opdateret af: Katherine C. Pears, Oregon Social Learning Center
KITS-projektet er et 5-årigt randomiseret forsøg for at evaluere et program designet til at forbedre akademiske og social-emotionelle aspekter af skoleparathed for plejebørn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette forskningsprojekt er at gennemføre et randomiseret effektforsøg af en forebyggende intervention - Kids in Transition to School (KITS)-programmet - for at øge socioemotionelle og akademiske skoleberedskab blandt førskolebørn.
Plejebørn er i stor risiko for dårlige sociale og akademiske skoleresultater.
På grund af deres erfaringer med tidlig modgang kan disse børn have særlige sårbarheder, der mindsker sandsynligheden for en vellykket overgang til skole.
Omfattende tidligere forskning har vist, at kronisk tidlig modgang er forbundet med ændringer i funktionen af centrale neurale systemer (specifikt præfrontal cortexfunktion og hypothalamus-hypofyse-binyreakseaktivitet) relateret til selvregulering og stressreaktivitet.
Ændringer i disse systemer kan forstyrre børns evner til at forholde sig til jævnaldrende, til at bevare fokuseret opmærksomhed, til at følge anvisninger og til at lære akademiske færdigheder.
Derudover, fordi disse børn sandsynligvis har oplevet flere levende overgange, kan de være ringere stillet med hensyn til omsorgspersoners involvering i skolen, et kritisk aspekt af tidlig skolesucces.
Plejebørn rekrutteres i foråret, inden de kommer i børnehave, og tilfældigt tildeles interventions- og sammenligningsbetingelserne.
KITS-interventionen omfatter tre komponenter: (a) børneterapeutiske legegrupper for at lette udviklingen af selvregulerende, sociale og nye læsefærdigheder; (b) en psykoedukativ støttegruppe for at fremme omsorgspersonens involvering i barnets nye læsefærdigheder og skolegang og brugen af effektive forældreteknikker; (c) hjemme- og skolebaseret adfærdskonsultation.
Indsatsen falder sammen med overgangen til børnehave.
Multimetode, multi-agent vurderinger af børns socioemotionelle parathed og læsefærdigheder udføres ved baseline, børnehaveindgang og postkindergarten.
Vi vil undersøge de direkte effekter af interventionen på skoleparathed og børnehaveresultater.
Vi vil også vurdere, om interventionseffekter medieres gennem mekanismer for stressreaktivitet og regulering og omsorgspersoners variabler.
Til sidst vil vi teste for moderatoreffekter af barnets og kontekstuelle karakteristika, herunder tidlige modgang (prænatal/neonatal sundhed, mishandlingshistorie og anbringelseshistorie), barnets kognitive funktion og anbringelsesovergange i løbet af undersøgelsen.
Et yderligere eksplorativt formål med undersøgelsen er at undersøge interventionseffekter på første og anden klasses resultater for delprøver af børn.
Gruppesammenligninger og longitudinelle vækstmodeller vil give mulighed for evaluering af hypoteser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Oregon Social Learning Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et barn i dag i plejefamilie
- bor i Lane eller Marion County, Oregon
- berettiget til at komme ind i børnehave i efteråret i vurderingsåret (alder 5 inden 1. september i vurderingsåret)
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk eller udviklingsmæssig tilstand, som ville forhindre barnet i at udføre vurderingsopgaverne
- nuværende eller tidligere involvering i Oregon Social Learning Centers behandlingsprogrammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Service som normalt
|
|
Eksperimentel: KITS-program
KITS-interventionen består af: (a) børneterapeutiske legegrupper for at lette udviklingen af selvregulerende, sociale og nye læsefærdigheder (2 gange om ugen om sommeren, 1 gange om ugen om efteråret); (b) en halvmånedlig psykoedukativ støttegruppe for at fremme omsorgspersoners involvering i barnets nye læsefærdigheder og skolegang og brugen af effektive forældreteknikker; (c) hjemme- og skolebaseret adfærdskonsultation efter behov.
|
Dette er en 4-måneders psykosocial indsats for plejebørn, der kommer i børnehave og deres omsorgspersoner fra sommeren før børnehaven.
KITS-interventionen består af: (a) børneterapeutiske legegrupper for at lette udviklingen af selvregulerende, sociale og nye læsefærdigheder (2 gange om ugen om sommeren, 1 gange om ugen om efteråret); (b) en halvmånedlig psykoedukativ støttegruppe for at fremme omsorgspersoners involvering i barnets nye læsefærdigheder og skolegang og brugen af effektive forældreteknikker; (c) hjemme- og skolebaseret adfærdskonsultation efter behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidlige læsefærdigheder
Tidsramme: præ-intervention, før-børnehave, afslutning af børnehave
|
præ-intervention, før-børnehave, afslutning af børnehave
|
Sociale færdigheder
Tidsramme: præ-intervention, før-børnehave, afslutning af børnehave
|
præ-intervention, før-børnehave, afslutning af børnehave
|
Regulatoriske færdigheder
Tidsramme: præ-intervention, før-børnehave, afslutning af børnehave
|
præ-intervention, før-børnehave, afslutning af børnehave
|
Plejerinddragelse
Tidsramme: præ-intervention, før-børnehave, afslutning af børnehave
|
præ-intervention, før-børnehave, afslutning af børnehave
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Akademisk præstation
Tidsramme: efterbørnehave, efter 1.g, efter 2.g
|
efterbørnehave, efter 1.g, efter 2.g
|
Peer relationer
Tidsramme: post 1. klasse, post 2. klasse
|
post 1. klasse, post 2. klasse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine C Pears, PhD, Oregon Social Learning Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pears KC, Kim HK, Fisher PA. Effects of a School Readiness Intervention for Children in Foster Care on Oppositional and Aggressive Behaviors in Kindergarten. Child Youth Serv Rev. 2012 Dec;34(12):2361-2366. doi: 10.1016/j.childyouth.2012.08.015. No abstract available.
- Pears KC, Fisher PA, Bronz KD. An Intervention to Promote Social Emotional School Readiness in Foster Children: Preliminary Outcomes From a Pilot Study. School Psych Rev. 2007;36(4):665-673.
- Pears KC, Fisher PA, Kim HK, Bruce J, Healey CV, Yoerger K. Immediate Effects of a School Readiness Intervention for Children in Foster Care. Early Educ Dev. 2013 Aug;24(6):771-791. doi: 10.1080/10409289.2013.736037.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2008
Først opslået (Skøn)
2. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA021424 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skoleberedskab
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForenede Stater
Kliniske forsøg med KITS-program
-
University of California, San FranciscoDoBrain Inc.RekrutteringMildt intellektuelt handicap | Borderline intellektuel funktionForenede Stater
-
University of MiamiRekrutteringHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Bonalive Biomaterials LtdTurku University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSpinal deformitet | Spine FusionFinland
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalAfsluttetEvaluering af Cloud DX-platformen som et værktøj til selvstyring og asynkron fjernovervågning af KOLKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
Kuros Biosurgery AGFactory CRO; Kuros BioSciences B.V.; The London ClinicTrukket tilbageDegenerativ diskussygdomDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesAfsluttetCirrhoseForenede Stater
-
Kuros Biosurgery AGSimplified Clinical Data Systems, LLC; Orthopaedic Institute of Western...AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Spine FusionForenede Stater
-
Universiti Teknologi MaraAfsluttetHumant immundefektvirusMalaysia
-
IDinsightMinistry of Health, Zambia; Clinton Health Access Initiative Inc.; UNICEF; Minister...Afsluttet