Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minerální hustota kostí u žen po menopauze se zvýšeným rizikem rakoviny prsu a které dostávají exemestan na MAP3

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Vliv pěti let exemestanu na hustotu kostních minerálů u žen po menopauze se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Poznání účinku exemestanu na minerální hustotu kostí u žen po menopauze se zvýšeným rizikem rakoviny prsu může pomoci naplánovat léčbu, snížit riziko zlomenin kostí a pomoci pacientkám žít pohodlněji.

ÚČEL: Tato výzkumná studie měří hustotu kostních minerálů u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny prsu, které užívají exemestan v klinické studii CAN-NCIC-MAP3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Posoudit procentuální změnu hustoty kostního minerálu (BMD) měřenou duálním rentgenovým absorbováním (DEXA) skeny páteře (L1-L4) a celého kyčle 2 roky po randomizaci (a registraci do protokolu MAP.3B).

Sekundární

Posoudit procentuální změnu BMD měřenou DEXA skeny páteře (L1-L4) a celkové kyčle 5 let po randomizaci (a registraci do protokolu MAP.3B).
Porovnat podíl žen, u kterých se rozvine BMD páteře (L1-L4) a celkové kyčle pod absolutní prahovou hodnotou pro osteoporózu (T skóre ≤ -2,5 SD pod průměrným vrcholem kostní hmoty u mladých žen) v léčebných skupinách.
Prozkoumat vzor změn parametrů BMD a kostních biomarkerů (tj. PINP a NTx) v průběhu času a dopad kovariancí pomocí explorativních longitudinálních analýz.
Porovnat podíl žen, u kterých se rozvinou klinické zlomeniny skeletu v léčených skupinách.

Přehled: Pacienti podstupují měření kostní minerální denzity (BMD) pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA). Vzorky krve se odebírají na začátku a po 1 roce a 5 letech a uchovávají se v centrální laboratoři pro budoucí testy kostních biomarkerů.

Pokud subjekt odstoupí ze základní studie MAP.3 před 5 lety, provede se měření kostní denzity a sérum pro kostní biomarkery, pokud není provedeno během posledních 3 měsíců. Pacienti mohou být nadále sledováni v základní studii MAP.3 kvůli zlomeninám (a v dalších cílových bodech studie MAP.3) po dobu minimálně 5 let po randomizaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

238

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    - BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeast Cancer Center Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
Spojené státy
- California
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - Los Angeles Biomedical Research Institute
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - The George Washington University
- Maine
  - Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-9308
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
    - Suburban Hospital Cancer Program
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Hutzel Women's Health Specialists
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07107
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - University of Oklahoma
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
    - The Memorial Hospital of Rhode Island
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - Fletcher Allen Health Care
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
    - Univ. of Wisconsin Center for Women's Health and

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti v této doprovodné studii budou osloveny způsobilé ženy, které souhlasí s tím, že budou randomizovány do základní studie MAP.3. Musí mít přijatelnou kvalitu BMD skenu pomocí DEXA provedeného během 12 měsíců před randomizací do MAP.3. BMD T-skóre > -2,0 SD (tj. 2,0 směrodatné odchylky pod průměrnou maximální BMD mladé dospělé ženy) byla stanovena jako mezní hodnota pro studovanou populaci, protože postmenopauzálním ženám, které mají BMD T-skóre nízké nebo nižší než -2,0 SD, se v současné době doporučuje zvážit farmakologickou léčbu jejich kosti

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny prsu a zařazena do klinické studie CAN-NCIC-MAP3
Minerální hustota kostí (BMD) (měřená pomocí duálních rentgenových absorbčních skenů [DEXA] během 12 měsíců před randomizací do základního protokolu [MAP.3]) T skóre > -2,0 směrodatná odchylka (tj. 2,0 směrodatné odchylky pod průměrným vrcholem BMD mladé dospělé ženy) páteře (L1-L4) a celého kyčle
Sérum pro kostní biomarkery (tj. sérový N-telopeptid a sérový amino-terminální prokolagen 1 extenzní peptid) musí být získáno do 8 týdnů před registrací do studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Postmenopauzální, definovaná jako jedna z následujících:
- Ve věku nad 50 let bez spontánní menstruace po dobu nejméně 12 měsíců před vstupem do studie
- 50 let nebo méně bez menstruace (spontánní nebo sekundární po hysterektomii) po dobu alespoň 12 měsíců před vstupem do studie A s hladinou folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí
- Podstoupil předchozí bilaterální ooforektomii
K dispozici pro odběr vzorků séra a skenování BMD (DEXA) v časech definovaných protokolem (tj. mít skeny BMD ve 2. a 5. roce na stejném místě)
Bez anamnézy zlomenin z důvodu křehkosti (tj. zlomeniny kosti, ke které dojde při pádu z výšky nebo menšího poranění)
Žádný malabsorpční syndrom (např. neléčená celiakie, klinicky relevantní nedostatek vitaminu D nebo aktivní hyper- nebo hypoparatyreóza)
Žádná Pagetova choroba ani jiná metabolická onemocnění kostí (např. osteomalacie nebo osteogenesis imperfecta)
Žádná Cushingova choroba nebo jiná onemocnění hypofýzy
Žádné zánětlivé onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida, lupus, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo autoimunitní hepatitida)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Více než 3 měsíce od předchozích léků na kosti, jako jsou bisfosfonáty, teriparatid (parathormon [PTH]), fluorid sodný, kalcitonin (Miacalcin®), stroncium nebo vysoké dávky vitaminu D (tj. vitamin D3 > 2 000 IU/den nebo kalcitriol)
Žádná předchozí léčba bisfosfonáty v průběhu života celkově delší než 6 měsíců
Žádné souběžné anabolické nebo chronické perorální kortikosteroidy (ekvivalent 5 mg prednisonu denně nebo vyšší po dobu delší než 2 týdny během posledních 6 měsíců a bude pravděpodobně vyžadovat pokračující léčbu)
Souběžné podávání inhalačních steroidů povoleno
Žádná souběžná medikace, která by mohla mít vliv na koncové body studie pro tuto studii, včetně některého z následujících:
- Antikonvulziva
- Fluorid sodný v denních dávkách > 5 mg/den po dobu delší než 1 měsíc
- Anabolické steroidy
- Teriparatid (parathormon)
- bisfosfonáty, kromě žen, u kterých se během této studie rozvine osteoporóza; těmto pacientům může být doporučeno, aby podle uvážení svého lékaře zahájili léčbu kostí (tj. stroncium, kalcitonin nebo vysoké dávky vitaminu D (tj. vitamin D3 > 2000 IU/den nebo kalcitriol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna hustoty kostního minerálu (BMD) měřená duální rentgenovou absorpciometrií (DEXA) skenů páteře (L1-L4) a celkové kyčle 2 roky po randomizaci Časové okno: 2 roky	2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna BMD měřená DEXA skeny páteře (L1-L4) a celého kyčle 5 let po randomizaci na CAN-NCIC-MAP3 Časové okno: 5 let	5 let
Změny markerů tvorby a resorpce kosti 1 a 5 let po randomizaci na CAN-NCIC-MAP3 Časové okno: 5 let	5 let
Rozvoj osteoporózy buď utrpěním zlomeniny z křehkosti nebo T-skóre BMD - 2,5 SD nebo nižší v páteři (L1-L4) nebo v celé kyčli Časové okno: 2 roky	2 roky
Počet klinických zlomenin skeletu podle radiologické zprávy Časové okno: 2 roky	2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality