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Densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di cancro al seno e che ricevono Exemestane su MAP3

3 agosto 2023 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

L'influenza di cinque anni di Exemestane sulla densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di sviluppare il cancro al seno

RAZIONALE: Conoscere l'effetto dell'exemestano sulla densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di cancro al seno può aiutare a pianificare il trattamento, ridurre il rischio di fratture ossee e aiutare le pazienti a vivere più comodamente.

SCOPO: Questo studio di ricerca sta misurando la densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di sviluppare il cancro al seno che stanno ricevendo exemestane nello studio clinico CAN-NCIC-MAP3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Valutare la variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) misurata mediante doppia assorbimetria a raggi X (DEXA) della colonna vertebrale (L1-L4) e dell'anca totale 2 anni dopo la randomizzazione (e la registrazione al protocollo MAP.3B).

Secondario

Per valutare la variazione percentuale della densità minerale ossea misurata dalle scansioni DEXA della colonna vertebrale (L1-L4) e dell'anca totale 5 anni dopo la randomizzazione (e la registrazione al protocollo MAP.3B).
Confrontare la percentuale di donne che sviluppano BMD della colonna vertebrale (L1-L4) e dell'anca totale al di sotto del valore soglia assoluto per l'osteoporosi (punteggio T ≤ -2,5 SD al di sotto del picco medio di massa ossea nelle giovani donne) nei gruppi di trattamento.
Esaminare il modello dei cambiamenti nei parametri BMD e nei biomarcatori ossei (ad es. PINP e NTx) nel tempo e l'impatto delle covarianti utilizzando analisi longitudinali esplorative.
Per confrontare la percentuale di donne che sviluppano fratture scheletriche cliniche nei gruppi di trattamento.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a misurazione della densità minerale ossea (BMD) mediante doppio assorbimento a raggi X (DEXA). I campioni di sangue vengono raccolti al basale ea 1 anno e 5 anni e conservati in un laboratorio centrale per futuri test dei biomarcatori ossei.

Se il soggetto si ritira dallo studio core MAP.3 prima di 5 anni, si ottiene una misurazione della densità ossea e siero per i biomarcatori ossei, a meno che non sia stata eseguita negli ultimi 3 mesi. I pazienti possono continuare a essere seguiti nello studio principale MAP.3 per le fratture (e altri endpoint dello studio MAP.3) per un minimo di 5 anni dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

238

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    - BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeast Cancer Center Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
Stati Uniti
- California
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Los Angeles Biomedical Research Institute
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - The George Washington University
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-9308
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    - Suburban Hospital Cancer Program
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Hutzel Women's Health Specialists
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07107
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
    - The Memorial Hospital of Rhode Island
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - Fletcher Allen Health Care
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
    - Univ. of Wisconsin Center for Women's Health and

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne idonee che acconsentiranno a essere randomizzate allo studio core MAP.3 saranno contattate per la partecipazione a questo studio complementare. Devono avere una scansione BMD di qualità accettabile da parte di DEXA eseguita entro 12 mesi prima della randomizzazione a MAP.3. Un punteggio T per la BMD > -2,0 SD (ovvero 2,0 deviazioni standard al di sotto del picco medio di densità minerale ossea di una giovane donna adulta) è stato stabilito come cut-off della popolazione dello studio perché le donne in postmenopausa che hanno punteggi T della densità minerale ossea pari o inferiori a - 2,0 SD sono attualmente raccomandate di prendere in considerazione terapie farmacologiche per le loro ossa

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Ad aumentato rischio di sviluppare il cancro al seno e arruolato nello studio clinico CAN-NCIC-MAP3
Densità minerale ossea (BMD) (misurata mediante scansioni di assorbimetria a raggi X duali [DEXA] entro 12 mesi prima della randomizzazione al protocollo principale [MAP.3]) Punteggio T > -2,0 deviazione standard (ovvero, 2,0 deviazioni standard al di sotto del picco medio di BMD di una giovane donna adulta) della colonna vertebrale (L1-L4) e dell'anca totale
Il siero per i biomarcatori ossei (ad es. N-telopeptide sierico e peptide di estensione del procollagene 1 amino-terminale sierico) deve essere stato ottenuto entro 8 settimane prima della registrazione allo studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Postmenopausa, definito come uno dei seguenti:
- Età superiore a 50 anni senza mestruazioni spontanee per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
- 50 anni di età o meno senza mestruazioni (spontanee o secondarie a isterectomia) per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio E con livello di ormone follicolo-stimolante entro il range postmenopausale
- Precedentemente sottoposto a ovariectomia bilaterale
Disponibile per la raccolta di campioni di siero e scansioni BMD (DEXA) nei tempi definiti dal protocollo (ovvero, avere scansioni BMD agli anni 2 e 5 nello stesso sito)
Nessuna storia di fratture da fragilità (cioè, un osso rotto che si verifica con una caduta da un'altezza eretta o minore quantità di trauma)
Nessuna sindrome da malassorbimento (per es., celiachia non trattata, carenza di vitamina D clinicamente rilevante o iper- o ipoparatiroidismo attivo)
Nessuna malattia di Paget o altre malattie metaboliche ossee (ad esempio, osteomalacia o osteogenesi imperfetta)
Nessuna malattia di Cushing o altre malattie ipofisarie
Nessuna malattia infiammatoria (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide, lupus, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o epatite autoimmune)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Più di 3 mesi da precedenti farmaci ossei, come bifosfonati, teriparatide (ormone paratiroideo [PTH]), fluoruro di sodio, calcitonina (Miacalcin®), stronzio o vitamina D ad alte dosi (cioè vitamina D3 > 2.000 UI/die o calcitriolo)
Nessuna precedente durata della terapia con bifosfonati superiore a 6 mesi totali durante la vita
Nessun corticosteroide orale anabolico o cronico concomitante (l'equivalente di 5 mg di prednisone al giorno o superiore per più di 2 settimane negli ultimi 6 mesi e probabilmente richiederà una terapia continua)
Sono consentiti steroidi inalatori concomitanti
Nessun farmaco concomitante che possa avere un effetto sugli endpoint dello studio per questo studio, incluso uno dei seguenti:
- Anticonvulsivanti
- Fluoruro di sodio a dosi giornaliere > 5 mg/giorno per un periodo superiore a 1 mese
- Steroidi anabolizzanti
- Teriparatide (ormone paratiroideo)
- Bifosfonati, ad eccezione delle donne che sviluppano osteoporosi durante questo studio; a questi pazienti può essere consigliato di iniziare la terapia ossea (ad es. Stronzio, calcitonina o vitamina D ad alte dosi (ad es. Vitamina D3 > 2000 UI/giorno o calcitriolo) a discrezione del proprio medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea (BMD) misurata mediante doppia assorbimetria a raggi X (DEXA) della colonna vertebrale (L1-L4) e dell'anca totale 2 anni dopo la randomizzazione Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea misurata dalle scansioni DEXA della colonna vertebrale (L1-L4) e dell'anca totale 5 anni dopo la randomizzazione su CAN-NCIC-MAP3 Lasso di tempo: 5 anni	5 anni
Cambiamenti nei marcatori di formazione ossea e riassorbimento 1 e 5 anni dopo la randomizzazione su CAN-NCIC-MAP3 Lasso di tempo: 5 anni	5 anni
Sviluppo di osteoporosi sia sostenendo una frattura da fragilità o avendo un punteggio T della BMD pari o inferiore a - 2,5 SD a livello della colonna vertebrale (L1-L4) o dell'anca totale Lasso di tempo: 2 anni	2 anni
Numero di fratture scheletriche cliniche per referto radiologico Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

Cattedra di studio: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità