Densidade mineral óssea em mulheres na pós-menopausa com risco aumentado de câncer de mama e que estão recebendo exemestano no MAP3

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Com risco aumentado de desenvolver câncer de mama e inscrito no estudo clínico CAN-NCIC-MAP3
• Densidade mineral óssea (BMD) (conforme medido por varreduras de absortometria de raio-x duplo [DEXA] dentro de 12 meses antes da randomização para o protocolo principal [MAP.3]) Escore T > -2,0 desvio padrão (ou seja, 2,0 desvios padrão abaixo do pico médio de DMO de uma mulher adulta jovem) da coluna (L1-L4) e quadril total
• O soro para biomarcadores ósseos (ou seja, N-telopeptídeo sérico e peptídeo de extensão procolágeno 1 amino-terminal sérico) deve ter sido obtido dentro de 8 semanas antes do registro no estudo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Pós-menopausa, definida como uma das seguintes:

  • Mais de 50 anos de idade sem menstruação espontânea por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo
  • 50 anos de idade ou menos sem menstruação (espontânea ou secundária a histerectomia) por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo E com nível de hormônio folículo-estimulante dentro da faixa pós-menopausa
  • Foi submetida a ooforectomia bilateral prévia
• Disponível para coleta de amostras de soro e exames de DMO (DEXA) nos horários definidos pelo protocolo (ou seja, fazer exames de DMO nos anos 2 e 5 no mesmo local)
• Sem história de fraturas por fragilidade (ou seja, um osso quebrado que ocorre com uma queda de uma altura ou menor quantidade de trauma)
• Sem síndrome de má absorção (por exemplo, doença celíaca não tratada, deficiência de vitamina D clinicamente relevante ou hiper ou hipoparatireoidismo ativo)
• Sem doença de Paget ou outras doenças ósseas metabólicas (por exemplo, osteomalácia ou osteogênese imperfeita)
• Sem doença de Cushing ou outras doenças da hipófise
• Nenhuma doença inflamatória (por exemplo, doença inflamatória intestinal, artrite reumatoide, lúpus, artrite psoriásica, espondilite anquilosante ou hepatite autoimune)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Mais de 3 meses desde drogas ósseas anteriores, como bisfosfonatos, teriparatida (hormônio da paratireoide [PTH]), fluoreto de sódio, calcitonina (Miacalcin®), estrôncio ou vitamina D em altas doses (ou seja, vitamina D3 > 2.000 UI/dia ou calcitriol)
• Nenhuma terapia anterior com bisfosfonatos com duração total superior a 6 meses durante a vida
• Sem corticosteróides anabolizantes ou orais crônicos concomitantes (o equivalente a 5 mg de prednisona por dia ou mais por mais de 2 semanas nos últimos 6 meses e provavelmente exigirá terapia contínua)
• Esteroides inalatórios simultâneos permitidos

• Nenhuma medicação concomitante que possa ter efeito nos desfechos do estudo para este estudo, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Anticonvulsivantes
  • Fluoreto de sódio em doses diárias > 5 mg/dia por um período superior a 1 mês
  • Esteróides anabolizantes
  • Teriparatida (hormônio da paratireoide)
  • Bisfosfonatos, exceto para mulheres que desenvolveram osteoporose durante este estudo; esses pacientes podem ser aconselhados a iniciar a medicação óssea (ou seja, estrôncio, calcitonina ou altas doses de vitamina D (ou seja, vitamina D3 > 2.000 UI/dia ou calcitriol) a critério de seu médico