Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemineraltæthed hos postmenopausale kvinder med øget risiko for brystkræft, og som modtager exemestan på MAP3

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Indflydelsen af ​​fem års exemestan på knoglemineraltæthed hos postmenopausale kvinder med øget risiko for at udvikle brystkræft

RATIONALE: At lære om effekten af ​​exemestan på knoglemineraltæthed hos postmenopausale kvinder med øget risiko for brystkræft kan hjælpe med at planlægge behandling, mindske risikoen for brækkede knogler og hjælpe patienter med at leve mere behageligt.

FORMÅL: Denne forskningsundersøgelse måler knoglemineraltæthed hos postmenopausale kvinder med øget risiko for at udvikle brystkræft, som får exemestan i kliniske forsøg CAN-NCIC-MAP3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere den procentvise ændring i knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbelt røntgenabsorptometri (DEXA) scanninger af rygsøjlen (L1-L4) og total hofte 2 år efter randomisering (og registrering til MAP.3B-protokollen).

Sekundær

  • At vurdere den procentvise ændring i BMD målt ved DEXA-scanninger af rygsøjlen (L1-L4) og total hofte 5 år efter randomisering (og registrering til MAP.3B-protokollen).
  • At sammenligne andelen af ​​kvinder, der udvikler BMD i rygsøjlen (L1-L4) og total hofte under den absolutte tærskelværdi for osteoporose (T-score ≤ -2,5 SD under den gennemsnitlige maksimale knoglemasse hos unge kvinder) i behandlingsgrupperne.
  • At undersøge mønsteret af ændringer i BMD-parametre og knoglebiomarkører (dvs. PINP og NTx) over tid og virkningen af ​​kovarianter ved hjælp af eksplorative longitudinelle analyser.
  • At sammenligne andelen af ​​kvinder, der udvikler kliniske skeletfrakturer i behandlingsgrupperne.

OVERSIGT: Patienter gennemgår måling af knoglemineraltæthed (BMD) ved dobbelt røntgenabsorptometri (DEXA). Blodprøver udtages ved baseline og efter 1 år og 5 år og opbevares i et centralt laboratorium til fremtidige analyser af knoglebiomarkørerne.

Hvis forsøgspersonen trækker sig fra kerne MAP.3-studiet inden 5 år, opnås en knogletæthedsmåling og serum for knoglebiomarkører, medmindre det er udført inden for de seneste 3 måneder. Patienter kan fortsat følges på MAP.3-kernestudiet for frakturer (og andre MAP.3-undersøgelses endepunkter) i minimum 5 år efter randomisering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

238

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Hutzel Women's Health Specialists
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • The Memorial Hospital of Rhode Island
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Univ. of Wisconsin Center for Women's Health and

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede kvinder, der giver samtykke til at blive randomiseret til kerne MAP.3-studiet, vil blive kontaktet for deltagelse i denne ledsagende undersøgelse. De skal have en BMD-scanning af acceptabel kvalitet af DEXA taget inden for 12 måneder før randomisering til MAP.3. En BMD T-score > -2,0 SD (dvs. 2,0 standardafvigelser under den gennemsnitlige maksimale BMD for en ung voksen kvinde) er blevet fastslået som undersøgelsespopulationens cut-off, fordi postmenopausale kvinder, der har BMD T-scores så lave som eller lavere end -2,0 SD, i øjeblikket anbefales at overveje farmakologiske behandlinger for deres knogler

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Med øget risiko for at udvikle brystkræft og tilmeldt klinisk forsøg CAN-NCIC-MAP3
  • Knoglemineraltæthed (BMD) (målt ved dobbelt røntgenabsorptometri [DEXA]-scanninger inden for 12 måneder før randomisering til kerneprotokollen [MAP.3]) T-score > -2,0 standardafvigelse (dvs. 2,0 standardafvigelser under den gennemsnitlige maksimale BMD for en ung voksen kvinde) af rygsøjlen (L1-L4) og total hofte
  • Serum til knoglebiomarkører (dvs. serum N-telopeptid og serum aminoterminalt procollagen 1 forlængelsespeptid) skal være opnået inden for 8 uger før registrering til undersøgelsen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Postmenopausal, defineret som en af ​​følgende:

    • Over 50 år uden spontan menstruation i mindst 12 måneder før studiestart
    • 50 år eller derunder uden menstruation (spontan eller sekundær til hysterektomi) i mindst 12 måneder før studiestart OG med follikelstimulerende hormonniveau inden for postmenopausalt område
    • Gennemgik tidligere bilateral ooforektomi
  • Tilgængelig til indsamling af serumprøver og BMD (DEXA)-scanninger på de protokoldefinerede tidspunkter (dvs. have BMD-scanninger på år 2 og 5 på samme sted)
  • Ingen historie med skrøbelighedsfrakturer (dvs. en brækket knogle, der opstår ved fald fra stående højde eller mindre traumer)
  • Intet malabsorptionssyndrom (f.eks. ubehandlet cøliaki, klinisk relevant D-vitaminmangel eller aktiv hyper- eller hypoparathyroidisme)
  • Ingen Paget sygdom eller andre metaboliske knoglesygdomme (f.eks. osteomalaci eller osteogenesis imperfecta)
  • Ingen Cushings sygdom eller andre hypofysesygdomme
  • Ingen inflammatoriske sygdomme (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, leddegigt, lupus, psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis eller autoimmun hepatitis)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 3 måneder siden tidligere knoglemedicin, såsom bisfosfonater, teriparatid (parathyroidhormon [PTH]), natriumfluorid, calcitonin (Miacalcin®), strontium eller højdosis D-vitamin (dvs. vitamin D3 > 2.000 IE/dag eller calcitriol)
  • Ingen tidligere bisfosfonatbehandlingsvarighed på mere end 6 måneder i alt i løbet af livet
  • Ingen samtidige anabolske eller kroniske orale kortikosteroider (svarende til 5 mg prednison om dagen eller mere i mere end 2 uger inden for de seneste 6 måneder og vil sandsynligvis kræve løbende behandling)
  • Samtidige inhalationssteroider tilladt

  • Ingen samtidig medicin, der kan have en effekt på studiets endepunkter for denne undersøgelse, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Antikonvulsiva
    • Natriumfluorid ved daglige doser > 5 mg/dag i en periode på over 1 måned
    • Anabolske steroider
    • Teriparatid (biskjoldbruskkirtelhormon)
    • Bisfosfonater, bortset fra kvinder, der udvikler osteoporose, mens de er i denne undersøgelse; disse patienter kan rådes til at starte knoglemedicin (dvs. strontium, calcitonin eller højdosis vitamin D (dvs. vitamin D3 > 2000 IE/dag eller calcitriol) efter deres læges skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbelt røntgenabsorptometri (DEXA) scanninger af rygsøjlen (L1-L4) og total hofte 2 år efter randomisering
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i BMD målt ved DEXA-scanninger af rygsøjlen (L1-L4) og total hofte 5 år efter randomisering på CAN-NCIC-MAP3
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændringer i markører for knogledannelse og resorption 1 og 5 år efter randomisering på CAN-NCIC-MAP3
Tidsramme: 5 år
5 år
Udvikling af osteoporose enten ved at opretholde en skrøbelighedsfraktur eller ved at have en BMD T-score på eller lavere end -2,5 SD ved rygsøjlen (L1-L4) eller total hofte
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal kliniske skeletfrakturer efter røntgenrapport
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2008

Først opslået (Anslået)

2. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAP3B
  • CAN-NCIC-MAP3B (Registry Identifier: NCI US - Physician Data Query)
  • PFIZER-NCIC-MAP3B (Anden identifikator: Pfizer)
  • CDR0000586285 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner